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GELCAVIT

Cápsulas

VITAMINAS ASOCIADAS CON MINERALES


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Retinol (palmitato
de vitamina A) …………………………………5.000 U.I.

Ergocalciferol
(vitamina D
2) ……………………………………..400 U.I.

Mononitrato de tiamina
(vitamina B
1) ………………………………….…..3.00 mg

Riboflavina (vitamina B2) ……………………...2.50 mg

Clorhidrato de piridoxina
(vitamina B
6) ………………………………………2.50 mg

Cianocobalamina
(vitamina B
12) …………………………….……..6.00 mcg

Nicotinamida …………………………………….25.00 mg

Pantotenato de calcio ………………………….5.00 mg

Ácido ascórbico (vitamina C)………….…… 75.00 mg

Acetato de dl-alfa tocoferol
(vitamina E) ……………………………………….5.00 mg

Fosfato de calcio (calcio 215 mg,
fósforo 166 mg) ……………………………….747.00 mg

Hierro reducido ………………………………….13.40 mg

Sulfato de magnesio
(magnesio 7.5 mg) ……………………………...54.00 mg


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para las deficiencias de las vitaminas y minerales de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

En humanos las vitaminas intervienen fundamentalmente en el mantenimiento de las funciones metabólicas, formando parte de diversos grupos enzimáticos que intervienen en el metabolismo de los hidratos de carbono, proteínas y lípidos. Una deficiencia vitamínica es capaz de llevar a graves trastornos orgánicos, como la avitaminosis. Por el hecho de que muchas veces se presentan en la práctica carencias múltiples en las que no siempre es fácil dilucidar cuales de las vitaminas están en déficit, se justifica el uso de los preparados multivitamínicos que suprimen rápidamente de una a tres semanas los síntomas de deficiencia.

Retinol (palmitato de vitamina A): Se encuentra únicamente en los organismos animales, siendo las fuentes más importantes los aceites de hígado de peces. En el hombre, la administración de vitamina A en los casos de deficiencia de ésta previene y cura los fenómenos de esta avitaminosis. La vitamina A se absorbe fácilmente en el intestino delgado y como es liposoluble dicha absorción está relacionada con las grasas portadoras de aquélla y requiere bilis para la absorción. La vitamina A al atravesar la pared intestinal durante la absorción vía linfática se esterifica formando palmitato de retinol, pasando como tal a la sangre, se acumula en el hígado en un 95% y se metaboliza en dos formas:

a)         Oxidación con formación de ácido retinoico especialmente en el hígado formando metabolitos que se excretan por la orina.

b)         Conjugación del retinol y del ácido retinoico con eliminación de los conjugados a la bilis que se resorben parcialmente y el resto se elimina por las heces.

La vida media es de 4 horas.

Ergocalciferol (vitamina D2): Liposoluble, existe exclusivamente en el reino animal, siendo las fuentes más importantes los aceites de hígado de peces. En la actualidad existen vías de obtención sintéticas. La vitamina D promueve la absorción del calcio y fósforo en el intestino. En cuanto al mecanismo de acción de esta vitamina se postula que se ejerce por inducción de la síntesis el ácido para la síntesis de la proteína de enlace de calcio a nivel del intestino, que constituye el portador para la absorción del mismo.

La vitamina D se absorbe bien en el intestino, pero como todas las vitaminas liposolubles requiere de la presencia de bilis, absorbida pasa a la sangre, siendo la concentración de alrededor de 2.5 mcg o 100 U.I./100 ml, se almacena en el hígado, riñón, pulmón y bazo. Se elimina por la bilis y la leche y en mínima cantidad por la orina. Se administra generalmente por vía oral y su absorción gastrointestinal es adecuada, casi siempre circula en la sangre junto con su proteína ligadora que es una alfa-globulina específica.

Tiamina (vitamina B1): Abunda en los vegetales, cereales, levaduras y legumbres, en el hígado, riñón, corazón y actualmente se obtiene por síntesis. La acción farmacológica se hace patente cuando existe deficiencia de la misma. La vitamina B1 desempeña un papel fundamental en el metabolismo de los hidratos de carbono. Su acción farmacocinética demuestra que la vitamina B1 se absorbe rápida y completamente cuando se administra por vía intramuscular y que por vía oral su absorción es más lenta y limitada a nivel intestinal, perdiéndose un 20% por las heces.

Se almacena en el hígado, cerebro, riñón y corazón en forma de pirofosfato de tiamina que se destruye parcialmente en el organismo y el resto se excreta por la orina y algo por el sudor. Cabe mencionar que una dosis en exceso que sea administrada es inmediatamente excretada (dosis recomendadas por vía intramuscular 50 a 100 mg, oral 10-25 mg).

Riboflavina (vitamina B2): Del grupo de vitaminas hidrosolubles, está distribuida ampliamente por todo el reino animal y vegetal (leche, huevo, hígado, carne, levaduras, cereales, verduras, legumbres) actualmente se obtiene por síntesis, es una sustancia coloreada del grupo de las flavinas, es estable al calor y resiste la cocción de alimentos, no resiste la luz. Su acción farmacológica se manifiesta al desaparecer con su administración. Desempeña un papel importante en los sistemas enzimáticos relacionados con las oxidaciones celulares. Se absorbe bien en el intestino, cuando se administra por vía oral que es la de elección y por vías parenterales, pasa a la sangre, su concentración normal es de 3 mcg/100 ml y se distribuye en todos los órganos, especialmente hígado, riñón, y corazón, se metaboliza parcialmente en el organismo y el resto se excreta en la orina y en la leche. Es inocua y las dosis altas no provocan algún trastorno.

Piridoxina (vitamina B6): Hidrosoluble, es un derivado de la piridina y se encuentra en las fuentes naturales, actúa como enzima de diversos sistemas enzimáticos que intervienen principalmente en la transaminación y descarboxilación de los aminoácidos. Se absorbe rápidamente por vía oral o parenteral, llega a la circulación y se distribuye por todos los órganos, hígado, riñón y corazón, metabolizándose parte de ella y la porción no destruida se excreta por vía renal.

Cianocobalamina (vitamina B12): La cianocobalamina como tal, posee un grupo cianuro, mientras que la vitamina semisintética o hidroxicobalamina se diferencia de la anterior por tener un grupo hidroxilo en vez de cianuro aunque ambas poseen la misma actividad hematopoyética. La hidroxicobalamina interviene en los procesos metabólicos por medio de sus coenzimas. Se Absorbe fácilmente cuando se administra por vía intramuscular, la concentración sanguínea se eleva llegando al máximo en 4-5 horas y declinando en el transcurso de 72 horas, con la hidroxicobalamina se obtienen niveles sanguíneos mucho más altos y sostenidos que con la cianocobalamina. Se almacena en el hígado y es excretada en forma libre por el riñón en 80-90%. La excreción es en un 5-60%. En experimentos efectuados se demuestra que la hidroxicobalamina se elimina totalmente por filtración glomerular y por la bilis. La vida media de la cianocobalamina es de alrededor de 5 días.

Nicotinamida: Abunda en las fuentes naturales, hígado, riñón, levaduras, carne, actualmente se obtiene por síntesis, es termoestable y resiste las temperaturas habituales de autoclave y desde luego a la cocción de los alimentos. Interviene como un sistema de óxido-reducción. Farmacológicamente se manifiesta al controlar las deficiencias que ceden en corto tiempo, posee un papel importante en los sistemas enzimáticos relacionados con la respiración. Se absorbe rápidamente por todas las vías y en el organismo se transforma en la amida, forma activa del factor PP, pasa a sangre y la concentración normal es de 0.4 mg/100 ml. Se distribuye en todos los órganos, hígado, riñón, corazón y músculo. Se excreta por la orina.

Pantotenato de calcio (ácido pantoténico): El ácido pantoténico es el precursor de la coenzima A, misma que sirve de cofactor en diversas reacciones catalizadas por enzimas que implican la transferencia de grupos acetilo. Estas reacciones son importantes en el metabolismo oxidativo de los hidratos de carbono, en la glucogénesis, síntesis y degradación de ácidos grasos y síntesis de esteroles, hormonas esteroides y porfirinas.

El ácido pantoténico se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal. Está presente en todos los tejidos en concentraciones de 2 a 45 mcg/g. Aparentemente el ácido pantoténico no se metaboliza en el organismo, porque la ingesta y la excreción son aproximadamente iguales. Alrededor de 70% del ácido pantoténico absorbido se excreta sin cambios por la orina.

Ácido ascórbico (vitamina C): Abunda en los vegetales especialmente frutas cítricas, actualmente se obtiene por síntesis, por su facilidad de oxidarse actúa como un potente reductor, la administración previene y cura el síndrome de deficiencia de vitamina C en animales y en el hombre en forma rápida. En el hombre afectado por escorbuto, a las 24 horas desaparecen la astenia, luego las hemorragias, a la semana las petequias y rápidamente los trastornos de las encías.

El ácido ascórbico se absorbe rápida y completamente en el tracto intestinal de manera que se encuentra muy poco en las heces. La absorción es muy buena aplicado por vía parenteral, pero deberá utilizarse el ascorbato de sodio para evitar producir escaras por su acidez. Pasa a la sangre después de su absorción donde su concentración, que es de 2 mg/100 ml, es más alta en los leucocitos que en el plasma.

Tocoferol (vitamina E): La vitamina E se absorbe en el tracto gastrointestinal por un mecanismo similar al de las vitaminas liposolubles, mismo que depende de la presencia de bilis y de la función pancreática normal. La absorción de la vitamina E tiene lugar en el intestino, entrando en el torrente circulatorio por la linfa. Aparece primero en los quilomicrones y luego asociada principalmente a las betalipoproteínas plasmáticas. Se distribuye por todos los tejidos, en mayor concentración en glándulas suprarrenales, la pituitaria y los testículos, así como en las plaquetas, músculos, corazón e hígado y es almacenada en el tejido adiposo.

De igual manera, la vitamina E concentra sus moléculas en altas proporciones en las estructuras celulares como membranas, mitocondrias y microsomas. La unión de los lípidos intracelulares a algunas proteínas aparentemente facilita el transporte del tocoferol dentro de las membranas intracelulares. En muchas membranas celulares hay una molécula de tocoferol por cada 1,000 moléculas de lípido. Sin embargo, los recién nacidos tienen concentraciones plasmáticas de tocoferol cinco veces menores que sus madres, sugiriendo poca transferencia placentaria.

Aproximadamente de 70 a 80% de una dosis es distribuido por el hígado y el resto aparece como metabolitos en la orina. Los metabolitos urinarios son glucurónidos de ácido tocoferónico y su gamalactona. Otros metabolitos de estructura de quinona se han hallado en los tejidos, por lo que se cree que las formas de dímeros y trímeros de la vitamina E resultan de la reacción con peróxidos lipídicos. El principal papel del tocoferol es como defensa del estrés oxidativo y peroxidación lipídica (prevención de la oxidación de ácidos grasos poliinsaturados). Las dietas ricas en ácidos grasos poliinsaturados aumentan el requerimiento de vitamina E.

Fosfato de calcio: Esta sal es fuente valiosa del ion calcio. El calcio participa en funciones metabólicas necesarias para la actividad normal de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Además juega un papel importante en la función cardiaca, renal y de coagulación sanguínea, así como en la integridad vascular. Por último, ayuda a la utilización de la vitamina B12. El fosfato es necesario para la utilización de vitaminas del complejo B, es constituyente importante de todas las grasas, proteínas, carbohidratos y muchas enzimas.

El calcio se absorbe principalmente en los segmentos más proximales del intestino delgado; se absorbe aproximadamente un tercio del calcio ingerido. Este proceso está regulado por la hormona paratiroidea (PTH), así como por la vitamina D. Sin embargo, hay sustancias (como el fitato y el oxalato, así como los glucocorticoides) y procesos patológicos como la esteatorrea, que alteran la absorción de calcio a nivel intestinal.

También se excreta en la orina y esta cantidad es el resultado neto de la cantidad filtrada y de la cantidad resorbida. El calcio plasmático se mantiene en una concentración bastante constante de unos 2.5 mM. El fosfato se absorbe en el intestino y la vitamina D aumenta la cantidad en que este mineral se absorbe. El fosfato está presente en el plasma y líquido extracelular, en las membranas celulares y el líquido intracelular, en el colágeno y el tejido óseo. La excreción urinaria de fosfato depende de la PTH.

Hierro: Es un metal pesado distribuido tanto en el reino mineral como vegetal (lechuga, lenteja y espinaca) y animal (yema de huevo, hígado); en el organismo forma parte de la hemoglobina, de la mioglobina, de enzimas-citocromo y depósitos de hierro-ferritina. Los compuestos de hierro son de dos clases:

a)         Sales inorgánicas que dan las reacciones químicas del hierro siendo lo mismo que el anión sea mineral u orgánico incluyendo las combinaciones como proteínas, así como el de los alimentos (yema de huevo y vegetales).

b)         Compuestos orgánicos que contienen el hierro en forma no ionizable y no da las reacciones químicas del metal, corresponden éstos a los compuestos de hemoglobina. El hierro tiene una acción beneficiosa y potente, en las anemias por deficiencia de hierro. La respuesta a la administración de hierro se observa mediante el aumento del porcentaje de reticulocitos, aumenta la hemoglobina y se normaliza el valor globular, produciéndose una rápida mejora sintomática, desaparece la palidez, inapetencia, disnea, las palpitaciones, glositis y la disfagia cuando existe.

   Los compuestos de hierro se absorben en el estómago, duodeno y yeyuno, mientras que en el íleon y colon se absorbe poco, la absorción es rápida, así después de la ingestión de una dosis, la concentración plasmática aumenta a la media hora y llega al máximo a las 2 ó 4 horas, para descender luego y alcanzar el nivel primitivo a las 12 ó 18 horas (100 a 250 mcg/ml), la mayor parte del hierro absorbido se acumula como reserva o se utiliza para formar hemoglobina, se excreta por las heces, sudor y orina y sólo pequeñas cantidades por la bilis.

Sulfato de magnesio: El magnesio activa enzimas esenciales, afecta el metabolismo de proteínas y ácidos nucleicos, ayuda al transporte de sodio y potasio a través de las membranas celulares, ejerce influencia sobre los niveles intracelulares de calcio. Se absorbe en el intestino delgado en un proceso relacionado con el transporte de calcio; se excreta en orina en un porcentaje de 3 a 5% del filtrado.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
No se recomienda en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Consulte a su médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La sobredosis puede ocasionar hipervitaminosis, náuseas, vómito o rash cutáneo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

Retinol (palmitato de vitamina A): Los antiácidos, la colestiramina y el colestipol disminuyen la absorción de la vitamina A; los anticoagulantes aumentan la propensión a hemorragias espontáneas; el aceite mineral, la neomicina, el sucralfato y la isotretinoína aumentan la propensión a la intoxicación por vitamina A; los anticonceptivos orales aumentan la concentración de vitamina A; la vitamina E en cantidades elevadas provoca que se agoten los depósitos de vitamina A en el hígado.

Ergocalciferol (vitamina D2): Los antiácidos con aluminio disminuyen la absorción de la vitamina D; la vitamina D disminuye el efecto de la calcitonina cuando ésta se emplea en el tratamiento de hipercalcemia; las preparaciones de digitalis aumentan el riesgo de irregularidades en el latido cardiaco; los diuréticos y la tiazida aumentan el riesgo de hipercalcemia.

Tiamina (vitamina B1): El empleo simultáneo de fármacos que provocan relajación muscular durante la cirugía y la vitamina B1, provoca relajación muscular excesiva.

Riboflavina (vitamina B2): Los antidepresivos tricíclicos, las fenotiazidas y la probenecida disminuyen el efecto de la riboflavina.

Piridoxina (vitamina B6): El cloranfenicol, la cicloserina, etionamida, hidralazina, isoniacida, penicilamina y los inmunosupresores aumentan la excreción de piridoxina, por lo que el paciente puede presentar anemia o neuritis periférica; los estrógenos y los anticonceptivos orales aumentan los requerimientos de priridoxina y pueden ocasionar depresión; la piridoxina impide que la levodopa controle los síntomas de la enfermedad de Parkinson; altas dosis de piridoxina aceleran la degradación de la fenitoína.

Cianocobalamina (vitamina B12): Los aminosalicilatos disminuyen la absorción de la cianocobalamina; altas dosis de vitamina C pueden destruir a la cianocobalamina; el cloranfenicol impide el efecto terapéutico de la cianocobalamina en el tratamiento de la anemia; la colestiramina, la colchicina y la neomicina por vía oral y el potasio en formas de liberación prolongada disminuyen la absorción de la cianocobalamina; las dosis elevadas de ácido fólico disminuyen la concentración de la vitamina en la sangre.

Nicotinamida: Disminuye el efecto de los antidiabéticos; la interacción entre bloqueadores beta-adrenérgicos, mecamilamina y pargilina con respecto a la nicotinamida resulta en la disminución de la presión sanguínea a niveles extremadamente bajos; la nicotinamida disminuye el efecto del quenodiol y aumenta el de la guanetidina.

Pantotenato de calcio (ácido pantoténico): El ácido pantoténico aún en bajas dosis nulifica el efecto de la levodopa.

Ácido ascórbico (vitamina C): Forma cristales en la orina en presencia de concentraciones elevadas de ácido aminosalicílico, disminuye el efecto de los anticolinérgicos, de los anticoagulantes orales y de la quinidina. La aspirina, los barbituratos, los salicilatos, las sulfas y las tetraciclinas disminuyen el efecto de la vitamina C, además de que se potencia el efecto de los barbituratos; favorece la absorción del calcio.

Tocoferol (vitamina E): Los antiácidos, la colestiramina, el colestipol y el sucralfato disminuyen la absorción de la vitamina E; la interacción con los anticoagulantes (tipo cumarina o indandiona) puede incrementar las hemorragias espontáneas u ocultas; la vitamina E provoca una disminución en la asimilación de hierro en pacientes con anemia ocasionada por deficiencia de este mineral; el aceite mineral provoca la disminución en la absorción de la vitamina E.

Fosfato de calcio: Al administrar con preparaciones de digitalis provoca irregularidades en el latido cardiaco; el fosfato de calcio disminuye la absorción de hierro y de tetraciclinas cuando éstas se administran por vía oral; los anticonceptivos orales y los estrógenos pueden incrementar la absorción del calcio; la interacción entre el fosfato de calcio y los suplementos de potasio aumenta la probabilidad de irregularidades en el latido cardiaco; la administración de dosis elevadas de vitamina A provoca la pérdida de masa ósea; la vitamina D en dosis elevadas ocasiona la absorción de suplementos de calcio en forma excesiva. Los medicamentos con fósforo aumentan el riesgo de que se incrementen las concentraciones plasmáticas de fósforo.

Hierro reducido: La administración simultánea de hierro y alopurinol puede provocar almacenamiento excesivo de hierro en el hígado; los antiácidos provocan una disminución en la absorción del mineral; la administración simultánea de hierro y calcio; así como de hierro y cobre favorece la absorción de calcio y cobre, respectivamente; la colestiramina disminuye el efecto del mineral; la pancreatina disminuye la absorción de hierro; la interacción de hierro y penicilamina disminuye la acción de esta última; la sulfasalazina disminuye el efecto del hierro; ya que contribuye a la formación de eritrocitos y hemoglobina; la vitamina E y el zinc en altas dosis disminuyen la absorción del hierro.

Sulfato de magnesio: El fosfato de sodio disminuye el efecto del magnesio; las vitaminas liposolubles (A, E y K) disminuyen la absorción del mineral; el magnesio disminuye la absorción del ketoconazol y la tetraciclina; el magnesio provoca la disminución de la excreción en orina de mecalamina; la vitamina D eleva drásticamente los niveles del mineral.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Retinol (palmitato de vitamina A): Por hipervitaminosis se han reportado hipercalcemia, hipercalciuria, leucopenia, leucocitosis y trombocitopenia. Elevación falso-positiva para pruebas como colesterol, tiempo de protrombina y velocidad de eritrosedimentación.

Ergocalciferol (vitamina D2): La hipervitaminosis puede causar hipercalcemia e hiperfosfatemia. Se ven incrementados en orina los niveles de albúmina y colesterol sérico. Las concentraciones de fosfatasa alcalina se pueden ver disminuidas.

Tiamina (vitamina B1): Puede interferir con los resultados de teofilina sérica, además puede dar resultados falsos-positivos en pruebas de ácido úrico o urobilinógeno.

Riboflavina (vitamina B2): Causa interferencia en la determinación de catecolaminas.

Piridoxina (vitamina B6): Puede dar resultados falsos-positivos en la determinación de urobilinógeno.

Cianocobalamina (vitamina B12): Pueden alterarse los valores séricos de potasio (hipopotasemia).

Ácido ascórbico (vitamina C): Se reporta un aumento de calcio en orina y una disminución del sodio.

Tocoferol (vitamina E): Puede producir una elevación falsa-positiva en el número de plaquetas y en la determinación de pregnandiol en orina.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Retinol (palmitato de vitamina A): Tiene efectos teratogénicos a dosis altas y diversos estudios en animales y en humanos han demostrado los efectos sobre sistema nervioso central, malformaciones, disfunción sistémica, reducción del crecimiento y posteriormente la muerte del recién nacido.

Tiene dentro de sus actividades biológicas la inducción de la diferenciación epitelial, la formación del embrión como tal y el mantenimiento de la espermatogénesis. Por otra parte, los retinoides actúan sobre los receptores retinoides X y los del ácido retinoico los cuales son responsables de las respuestas de numerosos genes.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación provoca hipervitaminosis que se manifiesta por fatiga, debilidad, malestar, anorexia, malestar estomacal, diarrea, náusea y vómito, fiebre moderada, y sudoración excesiva, en casos aislados puede presentarse prurito y urticaria. El tratamiento consiste en suspender su administración y los síntomas comienzan a desaparecer en pocos días.

PRESENTACIONES
Caja con 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Si persisten las molestias consulte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.

GELCAPS EXPORTADORA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 81813, SSA VI

HVAR-04363101889/RM2004