ITALMEX S.A.
 
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SERC

Tabletas

BETAHISTINA, CLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de betahistina...................... 16 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antivertiginoso.

Vértigo postural paroxístico benigno (VPPB). Enfermedad de Ménière (caracterizada por los siguientes síntomas: vértigo, acúfenos e hipoacusia progresiva).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La betahistina es un compuesto relacionado químicamente con la histamina, pero con diferencias estructurales importantes; su mecanismo preciso de acción es desconocido. Estudios farmacológicos han demostrado que la betahistina posee débiles propiedades agonistas frente a los receptores H1, y considerables propiedades antagonistas frente a los receptores H3 en el sistema nervioso central y en el sistema nervioso autónomo. Además, se comprobó que la betahistina tiene un efecto inhibidor, dependiente de la dosis, sobre la generación del potencial de acción de las neuronas, en los núcleos vestibulares laterales y mediales. La betahistina estimula la circulación de la sangre en la estría vascular del oído interno, probablemente a través de un efecto relajante sobre los esfínteres precapilares en la microcirculación del oído interno; secundariamente, mejora la microcirculación endolinfática, y corrige el vértigo y los acufenos.

La betahistina se absorbe, rápida y completamente, tras su administración por vía oral; los niveles máximos en sangre se alcanzan después de 1 hora de la administración. Se excreta, en su mayor parte, por la orina; aproximadamente el 80% es excretado en forma de un metabolito (ácido 2-piridilacético) pasadas 24 horas, y la excreción es completa a las 48 horas. La tolerancia de SERC® es buena, con una incidencia de efectos secundarios en el 5% de los pacientes, la mayoría de tipo dispéptico; además, carece de efecto sedante, y puede ser administrado por tiempo prolongado, tanto para el tratamiento de la enfermedad como para la prevención de las crisis.

SERC®, empleado en las fases tempranas del VPPB o de la enfermedad de Ménière, puede detener su evolución y evitar la disminución progresiva de la capacidad auditiva.

CONTRAINDICACIONES
Feocromocitoma. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Los pacientes con asma bronquial deben ser mantenidos bajo observación. Deberá ser administrado con precaución a pacientes con úlcera péptica o antecedentes de enfermedad acidopéptica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El empleo de este medicamento, durante el embarazo, es responsabilidad del médico, quien deberá valorar los beneficios de su administración contra los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Excepcionalmente, síntomas de intolerancia gastrointestinal. Exantemas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No debe asociarse con antihistamínicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ninguna.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se desconocen.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

La dosis para adultos es de: 24 a 72 mg, divididos en 2 ó 3 tomas al día.

Tableta de 16 mg: 1 tableta, 3 veces al día. La dosis deberá ser ajustada, individualmente, en función de la respuesta del paciente. En ocasiones, puede observarse mejoría desde las primeras dos semanas de tratamiento; los mejores resultados suelen obtenerse después de transcurridos algunos meses.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Se han reportado algunos pocos casos de sobredosificación; en la mayoría de ellos, no se han comunicado síntomas particulares de sobredosificación. Algunos pacientes han experimentado síntomas leves a moderados con dosis superiores a 200 mg, y una convulsión fue registrada con una dosis de 728 mg. En todos los casos, la recuperación fue completa. El paciente debe ser manejado de acuerdo con sus síntomas; el tratamiento es, esencialmente, de sostén, regulando la presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa. En sobredosis severa está indicado el lavado gástrico.

PRESENTACIÓN
Caja con 20 tabletas de 16 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y lactancia.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Holanda por:

Solvay Pharmaceuticals B.V.

Acondicionado y distribuido por:

ITALMEX, S. A.

Productos Científicos

Reg. Núm. 75796, SSA IV

HEAR-06330060101059/RM2006