SANDOZ, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5482-3400



CEFABIOT

Tabletas

CEFUROXIMA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada tableta contiene:
Cefuroxia axetil equivalente a ................250 y 500 mg
de cefuroxima
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CEFABIOT® (acetoxietil cefuroxima o axetil cefuroxima) es un antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las betalactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos. Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles, entre éstas figuran las siguientes:

Infecciones del tracto respiratorio superior: Otitis media, sinusitis, amigdalitis, faringitis.
Infecciones del tracto respiratorio inferior: Neumonía, bronquitis aguda, crónica y crónica exacerbada.
Infecciones del tracto genitourinario: Pielonefritis, cistitis y uretritis. Uretritis y cervicitis gonocócica no complicada.
Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, pioderma e impétigo. Tratamiento de adultos y ni­ños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma. CEFABIOT® tiene buena estabilidad ante las beta-lactamasas bacterianas y, por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes ­microorganismos:
Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) ca­tarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas pro­ductoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp y Proteus rettgeri.
Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y S. epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la penicilina, pero no incluye cepas meticilino-resistentes), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos beta-hemolíticos), Streptococcus pneumoniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae).
Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de Peptococcus y Peptostreptococcus), bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) y Propionibacterium spp.
No son susceptibles a la cefuroxima in vitro, los siguientes microorganismos: Clostridium difficile, Pseudomonas spp, Campylobacter spp, Acinetobacter calcoaceticus, las cepas de Staphylococcus aureus y epidermidis resistentes a la meticilina, Legionella spp y Listeria monocytogenes.
Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitro a la cefuroxima: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vul­garis, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Serratia spp, Bacteroides fragilis.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Después de su administración oral, CEFABIOT® se absorbe en el tracto gastrointestinal y es rápidamente hidrolizada en la mucosa intestinal y en la sangre, para liberar cefuroxima a la circulación. La absorción óptima tiene lugar cuando la acetoxietil cefuroxima es administrada después de los alimentos. Los niveles máximos en suero (2-3 mg/l después de una dosis de 125 mg, 4-6 mg/l después de una dosis de 250 mg, 5-8 mg/l después de una dosis de 500 mg y de 9-14 mg/l después de una dosis de 1 g), se alcanzan entre 2 a 3 horas después de la administración.

La unión a las proteínas séricas es del 33 al 50%, dependiendo de la metodología empleada. CEFABIOT® no se metaboliza y es excretada por filtración glomerular y secreción tubular. La tasa de absorción de CEFABIOT® de la suspensión, al compararse con las tabletas, es ligeramente menor, lo que produce menores niveles sé­ricos y en consecuencia una biodisponibilidad 4-17% menor. La administración concomitante de probenecid incrementa el área bajo la curva en 50%. Los niveles de cefuroxima sérica son reducidos por diálisis.

CEFABIOT® es un antibiótico bactericida que actúa al inhibir la síntesis de la pared celular bacteriana, al unirse a proteínas esenciales.


CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
En pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas, contra la penicilina. Se ha reportado de leve a moderada disminución de la agudeza auditiva en pocos pacientes pediátricos tratados con cefuroxima.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Con el uso prolongado pueden desarrollarse organismos resistentes. Como todos los fármacos, debe ser administrado con precaución durante los primeros meses del embarazo. La cefuroxima es excretada en la leche materna y por consiguiente se debe proceder con precaución al administrar CEFABIOT® a una madre en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las reacciones adversas a CEFABIOT® generalmente han sido leves y de carácter transitorio. Hay algunos reportes raros de reacciones de hipersensibilidad entre las que figuran erupciones cutáneas. Un pequeño porcentaje de los pacientes que han recibido este fármaco han experimentado trastornos gastrointestinales, como diarrea, náusea y vómito. Igual que con otros antibióticos de amplio espectro, han habido reportes raros de enterocolitis seudomembranosa. También se ha reportado cefalea.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se debe tener precaución al administrar cefalosporinas en altas dosis a pacientes recibiendo diuréticos como furosemida, ya que esta combinación es potencialmente nefrotóxica. La experiencia clínica ha demostrado que esto no sucede cuando CEFABIOT® se administra a las dosis recomendadas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Durante el tratamiento con CEFABIOT® se han observado eosinofilia e incrementos transitorios de las concentraciones de enzimas hepáticas ALAT (SGPT) y ASAT (SGOT); también se ha reportado ictericia. También se han reportado ictericia y pruebas de Coombs positivas (que puede interferir con las pruebas cruzadas para transfusión), durante el tratamiento con cefalosporinas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. La duración normal del tratamiento es de 7 días, pero puede variar de 5 a 10 días de acuerdo con la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, CEFABIOT® debe ser ingerido después de los alimentos.

En adultos:
Casi todas las infecciones: 250 mg cada 12 horas.
Infecciones de vías urinarias, infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo, bronquitis, y pielonefritis, infecciones de vías respiratorias bajas, graves o en sospecha de neumonía: 500 mg cada 12 horas.
Gonorrea: 1 g dosis única.
Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg cada 12 horas durante 20 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación de cefalosporinas puede producir irritación cerebral, lo cual resulta en convulsiones. Hasta el momento no han habido reportes de sobredosificación con CEFABIOT®. Las concentraciones séricas de cefuroxima pueden ser reducidas por hemodiálisis o diálisis peri­toneal.

PRESENTACIONES

Cajas con 10 tabletas de 250 mg.
Cajas con 10 tabletas de 500 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. y el lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

SANDOZ, S. A. de C. V.

a Novartis Company

Reg. Núm. 075M2005, SSA IV

JEAR-05330020510316/RM2005