GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Periférico Sur Núm. 6677, Col. Ejidos de Tepepan, Deleg. Xochimilco, 16018, México, D.F.
Tel. conmut.: (52) 5641-4488
Fax: (52) 5641-2887



ZURCAL

Grageas

PANTOPRAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada GRAGEA contiene:

Pantoprazol*................. 20 y 40 mg

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Cicatrización de lesiones erosivas esófago-gastro-duodenales y alivio de síntomas gastrointestinales asociados a enfermedad acidopéptica que requieren de control y reducción de la secreción de ácido gástrico:

Enfermedad acidopéptica manifestada como: Úlcera duodenal, úlcera gástrica,*úlcera-péptica asociada a infección por Helicobacter pylori (*los pacientes con lesiones acidopépticas asociadas a infección, producida por Helicobacter pylori, requieren de tratamiento adicional combinado con antibióticos específicos para la erradicación del mismo), úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (-) y otras lesiones refractarias al tratamiento previo con antagonistas H2. Control del síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad por reflujo gastroesofágico con esofagitis por reflujo (ERGE grados I, II, III, y IV de Savary­-Miller), esofagitis leve a moderada (grados Ic / II de Vandenplas) en niños de 6 a 12 años, esofagitis por reflujo gastroesofágico con manifestaciones y/o lesiones extraesofágicas asociadas al reflujo (i.e. disfonía, asma, laringitis, sinusitis crónica, etcétera), esofagitis leve con síntomas asociados a ésta (e.g. pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etcétera), terapia de mantenimiento a largo plazo para la prevención de recaídas de reflujo gastroesofágico, enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosivo (EERNE), tratamiento de la pirosis, dispepsia y otros trastornos digestivos funcionales asociados a enfermedad acidopéptica, gastritis y/o duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, tratamiento y prevención de la gastritis medicamentosa secundaria a consumo crónico de antinflamatorios no esteroideos (AINEs), como prueba terapéutica para descartar el origen del dolor torácico no cardiovascular.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Previo al inicio del tratamiento con ZURCAL® (20 y 40 mg), se debe descartar la posibilidad diagnóstica de presencia de neoplasias gastrointestinales en aquellos pacientes con síntomas de alarma como la pérdida involuntaria de peso corporal, vómito persistente, sangrado gastrointestinal de origen no determinado, presencia de ganglios o masa abdominal palpable, alteraciones de los parámetros normales de laboratorio, etcétera, ya que el tratamiento con ZURCAL® podría enmascarar algunos síntomas y retrasar el diagnóstico de fondo.

De igual forma, aquellos pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento médico después de 4 a 8 semanas de haberlo iniciado, tienen que ser completamente estudiados. En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child-Pugh C), los valores de las enzimas hepáticas deben de ser cuidadosamente monitoreados a intervalos regulares durante el periodo de tratamiento con pantoprazol, especialmente si éste se planea administrar durante un periodo prolongado. En caso de observar cualquier alteración relevante de los valores de referencia de las enzimas hepáticas, ZURCAL® deberá ser descontinuado.

La administración de ZURCAL® 40 mg b.i.d. asociado con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori deberá ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada a severa, ya que a la fecha no se cuenta con suficiente información clínica sobre la eficacia y el perfil de seguridad de la terapia combinada de ZURCAL® 40 mg en estos grupos de pacientes.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El pantoprazol se encuentra clasificado como un medicamento clase B de riesgo en el embarazo. Sin embargo, debido a que no se cuenta con suficiente experiencia clínica de su utilización durante el embarazo y/o el periodo de lactancia, ZURCAL® (20 y 40 mg) debe ser administrado exclusivamente a criterio del médico tratante después de haber realizado un riguroso análisis de riesgos/beneficios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
El tratamiento con ZURCAL® ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: Comunes (³ 1%-< 10%), poco comunes (³  0.1%-< 1%), raros (³ 0.01%-< 0.1%), muy raros (< 0.01%).

Alteraciones gastrointestinales:

Comunes: malestar gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, constipación o flatulencia.

Poco comunes: náusea o vómito.

Raros: boca seca.

Efectos generales sistémicos:

Muy raros: edema periférico.

Desórdenes hepatobiliares:

Muy raros: daño hepatocelular severo con o sin falla hepática.

Alteraciones del sistema inmunitario:

Muy raros: reacciones anafilácticas, choque anafilác­tico.

Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y hueso:

Raros: artralgia.

Muy raros: mialgia.

Alteraciones del sistema nervioso:

Comunes: cefalea.

Poco comunes: mareo y visión borrosa.

Alteraciones psiquiátricas:

Muy raros: depresión.

Alteraciones renales y urinarias:

Muy raros: nefritis intersticial.

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

Poco comunes: reacciones alérgicas como prurito y rash.

Muy raros: fotosensibilidad, urticaria; angioedema; casos aislados de reacciones severas dermatológicas como síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme o síndrome de Lyell.

Alteraciones en el sistema hematopoyético:

Muy raros: leucopenia, trombocitopenia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El pantoprazol es metabolizado en hígado, principalmente por la vía del sistema enzimático del citocromo P-450, a través de las isoenzimas CYP2C19 y CYP3A4, y mediante una conjugación de tipo fase II. A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos, hasta la fecha no se han reportado interacciones farmacológicas de pantoprazol con otros medicamentos como: diazepam, difenilhidantoina, carbamazepina, digoxina, warfarina, cumarina, nifedipina, metoprolol, teofilina, glibenclamida, naproxeno, diclofenaco, piroxicam, amo­xicilina, claritromicina, metronidazol, etanol, cafeína y anticonceptivos orales.

El pantoprazol puede interferir con absorción de algunos fármacos cuya biodisponibilidad sea pH dependiente, debido a la inhibición profunda y de largo plazo en la secreción de ácido (e.g. ketoconazol, ésteres de ampicilina, sales de hierro y cianocobalamina).

ZURCAL® puede ser libremente administrado de manera concomitante con antiácidos sin alterar la biodisponibilidad de ambos medicamentos.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

La gragea de ZURCAL® 40 mg por día está indicada para los siguientes padecimientos: En úlcera duodenal, la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.

En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV de Savary-Miller) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico asociado a hernia hiatal.

El tratamiento de las manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastro-esofágico generalmente requieren de 12 a 24 semanas de tratamiento.

Síndrome de Zollinger-Ellison, las dosis deberán de ajustarse individualmente hasta lograr disminuir la secreción ácida por debajo de 10 mmol/h.

Lesiones ácido-pépticas refractarias al tratamiento con antagonistas H2.

Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.

Helicobater pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: ZURCAL® 40 mg dos veces al día asociado a dos antibióticos durante un periodo de 10 a 14 días. Al terminar el esquema de erradicación con tratamiento antibiótico, la administración de ZURCAL® deberá continuar con 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una gragea de ZURCAL® 20 mg una vez al día: En esofagitis leve el alivio de los síntomas (e.g. pirosis, regurgitación ácida, odinofagia, etcétera) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.

En esofagitis moderada por reflujo (grado I de Savary-Miller) los pacientes cicatrizan habitualmente entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

Los pacientes pediátricos de 6 a 12 años con esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderado (grado Ic/II de Vandenplas), requieren de dosis ponderales terapéuticas que varían de 0.7 a 3.5 mg/kg/día para alcanzar el adecuado control de la secreción ácida. La experiencia clínica mexicana con pantoprazol indica que una dosis inicial de 1 mg/kg/día durante 8 a 12 semanas es generalmente suficiente para el adecuado control de la secreción ácida y la cicatrización de las lesiones.

Esofagitis asociada a hernia hiatal.

Terapia de mantenimiento y prevención de recaídas en esofagitis por reflujo.

Terapia de mantenimiento en úlcera-péptica refractaria Helicobacter pylori (-).

Prevención y tratamiento de gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa por antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Pirosis, dispepsia y otros trastornos funcionales asociados a enfermedad ácido péptica.

Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor de ácido.

De acuerdo a la respuesta clínica de los pacientes, en algunos de ellos puede ser necesario incrementar la dosis terapéutica de ZURCAL® de 20 a 40 mg una vez al día.

En pacientes con daño hepático severo, la dosis debe ser reducida a 1 gragea de ZURCAL® 20 mg al día o 1 gragea de ZURCAL® 40 mg cada tercer día.

Las grageas no deben de ser masticadas, fragmentadas o molidas, ya que perderían su capa entérica.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Existen algunos reportes espontáneos aislados de casos de ingesta de una sobredosis de pantoprazol sin haberse encontrado ningún efecto tóxico o evento adverso atribuible al medicamento.

En caso de presentarse algún evento de ingesta por sobredosis accidental o intencionada que presente datos clínicos de intoxicación aguda, se deberán aplicar las medidas de soporte vital cerebro-cardio­pulmonar universalmente aceptados para el manejo de intoxicaciones.


PRESENTACIONES
Caja con 7, 14 ó 28 grageas de 20 ó 40 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Vía de administración: oral.
Dosis: la que el médico señale.
Las grageas no deben masticarse o fragmentarse.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda exclusivamente bajo la responsabilidad del médico tratante.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Alemania por:

ALTANA Pharma AG

Acondicionado en México por:

ALTANA Pharma, S. A. de C. V.

Para:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Distribuido por:

Byk Gulden S. A. de C. V.

Reg. Núm. 510M94, SSA IV

LEAR-05330060102598/RM2005