GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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DICYNONE

Solución inyectable

ETAMSILATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ampolleta contiene:

Etamsilato        250 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Quirúrgicas:

En ginecología: Prevención y tratamiento de todas las hemorragias producidas por procedimientos quirúrgicos como: histerectomía, miomectomía, cono cervical, mastectomía y otras.

Otras especialidades: En otorrinolaringología, urología, gastroenterología, cirugía plástica y reconstructiva, cirugía general, cirugía vascular, cuando se desee obtener una profilaxis hemorrágica preoperatoria y tratamiento de las hemorragias capilares transoperatorias y postoperatorias producidas por la resección de tejidos ricamente vascularizados o bien por eventos traumáticos sean cuales fueren su origen y localización.

Indicaciones no quirúrgicas:

  En sangrado uterino disfuncional tipo hipermenorrea, previo a la colocación de un dispositivo intrauterino ( DIU ).

  Cuando se desee detener y/o disminuir el sangrado transvaginal en espera de establecer el diagnóstico etiológico.

En neonatología:

  Profilaxis de la hemorragia intracraneal en niños prematuros comprendidos entre las 28 y 34 semanas de gestación.

Otras especialidades: Otorrinolaringología, urología, gastroenterología, medicina interna.

En los casos de:

  Epistaxis, hematuria, sangrado de tubo digestivo alto y bajo, hemorragias microvasculares de diversa etiología.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
DICYNONE® es un hemostático y antihemorrágico de síntesis no hormonal el cual actúa en la primera fase de la hemostasia (hemostasia primaria) estimulando el cambio de las descargas electrostáticas en las plaquetas, incrementando la disponibilidad del PF3 circulante (factor plaquetario 3) e incrementando la captación del PF4 (factor plaquetario 4).

El mecanismo de acción anterior permite:

  Obtener una hemostasia rápida sin el riesgo de un efecto hipercoagulante.

  Obtener la formación de un “tapón plaquetario” sin riesgo de “trombosis”.

  Reducir la cantidad del sangrado entre 30 y 40%.

  La disolución del “tapón plaquetario” por medios fisiológicos, ya que no altera la estructura interna ni la membrana plasmática de las plaquetas.

A los 10 minutos de haber administrado 500 mg de etamsilato por vía intravenosa se obtiene su máxima concentración plasmática la cual es de alrededor de los 50 nanogramos por ml. Siendo su vida plasmática de alrededor de 1.9 horas. Alrededor de 85% de la dosis administrada se elimina por orina transcurridas las primeras 24 horas.


CONTRAINDICACIONES
Porfiria aguda. Asma bronquial. Hipersensibilidad demostrada a los sulfitos.

PRECAUCIONES GENERALES
Debido al riesgo de disminución de la presión arterial con una administración parenteral, se recomienda ser muy cauteloso.

DICYNONE® Solución inyectable no afecta a la capacidad de conducir ni al manejo de máquinas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Categoría de embarazo C: No se dispone de estudios en la mujer embarazada o en animales.

Como medida de precaución, DICYNONE® Solución inyectable no debería utilizarse durante el 1er trimestre del embarazo, mientras que durante el 2do. y 3er. trimestres sólo se debería utilizar valorando el beneficio terapéutico contra el riesgo potencial para el feto.

En ausencia de datos sobre el paso a la leche materna, se desaconseja la lactancia durante el tiempo del tratamiento, si se decide proseguir la lactancia debe suspenderse el tratamiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En ciertos casos, la administración parenteral puede provocar una disminución de la presión arterial. Para minimizar este riesgo, se recomienda aplicarlo en forma lenta. La presión recupera sus valores normales en las horas consecutivas.

DICYNONE® Solución inyectable contiene bisulfito sódico como antioxidante, el cual puede provocar reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes sensibles. Las reacciones alérgicas pueden provocar hasta un choque anafiláctico así como accesos de asma poniendo en peligro la vida. Se desconoce la prevalencia en la población, pero probablemente es baja. Se observa una hipersensibilidad al sulfito más frecuentemente en las personas asmáticas que en las no asmáticas (véase Contraindicaciones y Precauciones generales). En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente la administración de DICYNONE® Solución inyectable.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La tiamina (vitamina B1) se encuentra inactivada por el sulfito contenido en DICYNONE® Solución inyectable. Si una perfusión de dextrán fuera necesaria, administrar previamente DICYNONE® Solución inyectable.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de toxicidad no han revelado ningún efecto tóxico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular, intravenosa o local.

Adultos:

En preoperatorio: 1-2 ampolletas I.V. o I.M. 1 hora antes de la intervención.

En periperatorio: 1-2 ampolletas I.V., repetir si es necesario.

En postoperatorio: 1-2 ampolletas, cada 4-6 horas mientras persista el riesgo hemorrágico.

Casos de urgencia, según la gravedad del caso: 1-2 ampolletas I.V. o I.M., repetir cada 4-6 horas hasta desaparición del riesgo hemorrágico.

En aplicación local: Empapar una torunda con el contenido de una ampolleta y aplicar sobre la zona hemorrágica, o en el alveolo después de una extracción dental, repetir si es necesario. Puede combinarse con la vía oral o parenteral.

Niños: Media dosis.

En neonatología: 10 mg por kg de peso (0.1 ml = 12.5 mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 horas siguientes al nacimiento, luego cada 6 horas durante 4 días.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Se desconocen manifestaciones debidas a una sobredosis. En caso de una eventual sobredosis, instaurar un tratamiento sintomático.

PRESENTACIONES

Caja con 2 ó 4 ampolletas de 250 mg/2 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Literatura exclusiva para el médico.

Hecho en Alemania por:

Weimer Pharma G.m.b.H.

Para:

OM Pharma

Acondicionado y distribuido por:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de:

OM Pharma

Reg. Núm. 142M99, SSA IV

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