LABORATORIOS EUROMEX, S.A. DE C.V.
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DISTENTAL

Tabletas

PINAVERIO, BROMURO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:
Bromuro de pinaverio     50 mg     100 mg
Excipiente, c.b.p.           1 tableta   1 tableta


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Calcio antangonista selectivo del músculo liso del tubo digestivo indicado en: síndrome de intestino irritable, colon irritable, colitis nerviosa, colopatías funcionales y alteraciones de la motilidad intestinal.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El grupo amonio cuaternario del bromuro de pinaverio, que es polar, limita su paso a través de las membranas lipídi­cas. Como resultado, sólo del 8-10% de la dosis administrada se absorbe. El bromuro de pinaverio se difunde a través de la mucosa del tubo digestivo en dirección al músculo liso. La acción del bromuro de pinaverio sobre la respuesta motora del colon en pacientes con alteraciones funcionales también ha sido estudiada. Los registros mioeléctricos del colon durante la colonoscopia, dos horas antes de ingerir alimentos y tres horas después, mostraron que el bromuro de pinaverio suprimió la respuesta motora post-prandial (reflejo gastrocólico). Las mediciones electromanométricas obtenidas tras estimulación mecánica en pacientes con alteraciones motoras intestinales, mostraron que el bromuro de pinaverio disminuyó significativamente el índice de motilidad, reduciendo más la duración que la intensidad de las contracciones. También se ha demostrado que el bromuro de pinaverio no prolongó el tiempo de tránsito en ningún tipo de estudio, y aceleró en forma significativa el tiempo de tránsito en el colon descendente en pacientes con alteraciones motoras intestina­les y en pacientes con estreñimiento crónico.

El bromuro de pinaverio es un calcio-antagonista muscu­lotropo que actúa selectivamente sobre el músculo liso de tubo digestivo. Los resultados de un gran número de estudios internacionales demuestran que básicamente tiene los mismos efectos en el músculo liso aislado que los producidos por otros antagonistas del calcio, llegando a la conclusión de que el bromuro de pinaverio actúa principalmente bloqueando los canales de calcio tipo “L” voltaje-dependientes de la célula muscular lisa. El bromuro de pinaverio, por sus propiedades farmacoci­néticas, es selectivo del músculo liso del tubo ­digestivo.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al bromuro de pinaverio.

PRECAUCIONES GENERALES
Ninguna.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Como se mencionó, el bromuro de pinaverio prácticamente no se absorbe, sin embargo, y como sucede con cualquier tipo de fármaco, no se aconseja su empleo durante el embarazo y la lactancia. Por lo que el empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Hasta el momento, no se han reportado reacciones adversas importantes que ameriten suspender su administración. Sin embargo, pueden presentarse: náusea, vómito y pirosis discreta de carácter transitorio.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
En algunas personas sensibles al bromuro de pinaverio puede presentarse dolor abdominal, prurito, rash, diarrea, náusea o sequedad de boca.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se ha observado incremento de anticuerpos antinucleares, sin embargo, la relevancia clínica de este hallazgo no es clara. En algunas ocasiones se ha observado incremento en enzimas hepáticas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se reportaron alteraciones en el sistema reproductor, en el porcentaje de fecundación, en el tiempo de gestación ni en los productos, aún en fase fetal. Hasta el momento, ningún estudio ha reportado algún efecto carcinogénico con la utilización del bromuro de pinaverio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

1 tableta de 50 mg tres veces al día. En casos excepcionales podrán administrarse 2 tabletas tres veces al día.
1 tableta de 100 mg dos veces al día. En casos excepcionales podrán administrarse 1 tabletas tres veces al día.
Es recomendable que las tabletas se tomen con un vaso con agua durante las comidas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En estudios toxicológicos para determinar la toxicidad aguda, se estableció una DL50 para ratones de 1,644 mg/kg/día por vía oral, y para la toxicidad crónica se administró a ratas hasta 250 mg/kg/día por un año, siendo bien tole­rado, por lo que no existe peligro de sobredosificación.

PRESENTACIÓN
Caja con 14 tabletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
La que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y lactancia.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

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Reg. Núm. 579M2003, SSA IV
EEAR-04330020450152/RM2005