RANBAXY DE MEXICO, S.A. DE C.V.
 
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ENHANCIN

Suspensión

AMOXICILINA TRIHIDRATADA
POTASIO, CLAVULANATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a ............ 125 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a ........ 31.25 mg
Vehículo, c.b.p. .............. 5 ml

Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a ............ 200 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a ........ 28.5 mg
Vehículo, c.b.p. .............. 5 ml

Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a ............ 250 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a ........ 62.50 mg
Vehículo, c.b.p. .............. 5 ml

Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen:
Amoxicilina trihidratada
equivalente a ............400 mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio
equivalente a .............. 57 mg
Vehículo, c.b.p. .............. 5 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ENHANCIN está indi­cado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavulanato:

Infecciones del tracto respiratorio superior: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Staphylococcus aureus.

Infecciones del tracto genitourinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos causados por Escherichia coli, Klebsiella sp, Proteus sp, Streptococcus sp, Neisseria gonorrhoeae.

Infecciones de piel y tejidos blandos: Causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis, causada por Staphylococcus aureus.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
ENHANCIN es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido clavulánico. El clavu­lanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima beta-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad bacteriana. De la farmacocinética sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico y entre el 75 y el 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. La dosis de 500 mg presenta un nivel sérico de 6 a 8 mcg/ml después de una a dos horas.

Las concentraciones séricas alcanzadas con ENHANCIN son similares a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no dis­minuye la absorción, por lo que se prefiere el uso de la amo­xi­cilina para administración oral frente a otros anti­bióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente, el 18% de amoxicilina y el 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

Por estudios en animales no existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes se acumula en el organismo. La amoxicilina es rápidamente eliminada. Entre el 60-70% de amoxicilina y el 40-65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras seis horas después de administrarse una sola tableta de 500/125 mg; aproximadamente 10-25% de la dosis inicial es metabolizada. La fase beta de la vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es aproximadamente de una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (por ejemplo 8 a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.


CONTRAINDICACIONES
En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los betalactámicos como las penicilinas y cefalosporinas. ENHANCIN está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociados con el producto. En caso de insuficiencia hepática, dosificar con precaución: monitorear la función hepática a intervalos regulares.

PRECAUCIONES GENERALES
Durante la lactancia pueden detectarse en la leche materna cantidades traza de amoxicilina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Existe información limitada sobre el uso de estos productos durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria.

Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo a menos que sea considerado esencial por el médico. ENHANCIN puede ser administrado durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones e hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad, el tratamiento deberá ser suspendido.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo la colitis pseudomembranosa y la colitis hemorrágica).

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado de ASAT y/o ALAT raramente se ha reportado hepatitis o ictericia colestásica. Los eventos hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos, pudiendo estar relacionados a tratamientos prolongados.

Los signos y síntomas normalmente ocurren durante poco después del tratamiento, pero algunos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Estos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara.

Efectos hematológicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El uso concomitante puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El uso prolongado de algunas penicilinas se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (como la prueba de recalentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, la reacción de Biruet y la prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas.

Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se des­conoce.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Suspensión de 125 mg:

Las dosis recomendadas son las siguientes:

De 14 kg, 4 ml cada 8 horas por 7 a 10 días.

De 13 kg, 3.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días.

De 11 a 12 kg, 3 ml cada 8 horas por 7 a 10 días.

De 9 a 10 kg, 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días.

De 7 a 8 kg, 2.0 ml cada 8 horas por 7 a 10 días.

De 5 a 6 kg, 1.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días.

Suspensión de 250 mg:

ENHANCIN se administrará de la siguiente ma­nera:

De 8-12 años, 5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años, la dosificación debe realizarse de acuerdo con el peso corporal.

La dosis ponderal es de 20 mg/kg/día en base a la amoxicilina en dosis divididas cada 8 horas.

Suspensión de 200 mg:

Las dosis recomendadas cada 12 horas, son las siguientes:

De 14 kg, 4.5 ml.

De 13 kg, 4.0 ml.

De 12 kg, 4.0 ml.

De 11 kg 3.5 ml.

De 10 kg 3.0 ml.

De 9 kg 3.0 ml.

De 8 kg 2.5 ml.

De 7 kg 2.0 ml.

De 6 kg 2.0 ml.

De 5 kg 1.5 ml.

Suspensión de 400 mg:

ENHANCIN se administrará de la siguiente ma­nera:

De 8-12 años, 5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años, 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años, la dosificación debe realizarse de acuerdo con el peso corporal.

La dosis ponderal es de 25 mg/kg/día en base a la amoxicilina en dosis divididas cada 12 horas.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica.

ENHANCIN se debe administrar junto con los ali­mentos.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en caso de sobredosificación puede presentarse diarrea, la que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

En caso de reacción alérgica de tipo anafiláctico, se recomienda la administración de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.


PRESENTACIONES
Frasco de 60, 75 y 100 ml con 125 mg/5 ml.

Frasco de 60, 75 y 100 ml con 250 mg/5 ml.

Frasco de 40 ml con 200 mg/5 ml.

Frasco de 50 ml con 400 mg/5 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica

Hecho en India por:

Ranbaxy Laboratories Limited

Importado y distribuido por:

Laboratorios Zerboni, S. A.

Para mayor información:

RANBAXY MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 214M2004, SSA IV

AEAR-04361204114/RM2005