INTENDIS MEXICANA,S.A. DE C.V.
 
Calz. México-Xochimilco Núm. 5153, Col.Guadalupe Tlalpan, 14389, México. D.F.
Tel: 5483-9060



FINACEA

Gel

ÁCIDO AZELAICO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de GEL contienen:

Ácido azelaico...................... 15.00 g (15 %)

Excipiente, c.b.p. 100.00 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Acné vulgar, rosácea pápulo-pustular

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Propiedades farmacodinámicas: Se supone que la eficacia terapéutica de FINACEA® Gel en el acné se basa en la acción antimicrobiana y en un efecto directo ­sobre la hiperqueratosis folicular.

Clínicamente, se observa una reducción significativa de la densidad de colonización por Propionibacterium acnes y una reducción significativa de la fracción de ­ácidos grasos libres en los lípidos de la superficie de la piel.

In vitro e in vivo, el ácido azelaico inhibe la proliferación de los queratinocitos y normaliza la alteración de los procesos de diferenciación epidérmica terminal en el acné. En el modelo de oreja de conejo, el ácido azelaico acelera la comedólisis de los comedones inducidos por tetradecano.

Se desconoce el mecanismo por medio del cual el ácido azelaico interfiere con los procesos patogénicos en la rosácea. Diversas investigaciones in vitro e in vivo señalan que el ácido azelaico puede ejercer un efecto antiinflama­torio al reducir la formación de especies reactivas de oxígeno pro-inflamatorias.

Propiedades farmacocinéticas: El ácido azelaico penetra en todas las capas de la piel humana después de la aplicación tópica del gel. La penetración es más rápida en la piel lesionada que en la intacta. Después de una aplicación tópica única de 1 g de ácido azelaico (5 g de gel) se absorbe percutáneamente un total del 3.6% de la dosis aplicada.

Investigaciones clínicas realizadas en pacientes con acné señalaron tasas de absorción de ácido azelaico ­similares a partir de FINACEA® Crema y Gel.

Una parte del ácido azelaico absorbido a través de la piel se elimina de forma no modificada por la orina. El resto se cataboliza por beta-oxidación en ácidos dicarboxílicos de cadenas más cortas (C7, C5 ) que también se han detectado en la orina.

En pacientes con rosácea, después de 8 semanas de tratamiento dos veces al día con FINACEA® Gel, los niveles plasmáticos de ácido azelaico en estado de equilibrio se encontraron en el rango que también se observa en voluntarios y en pacientes con acné bajo dieta normal. Lo anterior indica que el grado de absorción percutánea de ácido azelaico después de la aplicación de FINACEA® Gel dos veces al día no altera la carga sistémica de ácido azelaico que deriva de fuentes dietarias y endógenas.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del gel, en particular, al propilenglicol.

PRECAUCIONES GENERALES
Sólo para uso ­externo.

Hay que tener cuidado para que FINACEA® no entre en contacto con los ojos. Si así fuera, se deben enjuagar de inmediato con abundante agua.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estudios sobre embriotoxi­cidad y teratogenicidad, así como los estudios peri- y postnatales realizados en animales no han demostrado riesgo de utilización durante el embarazo y la ­lactancia.

La cantidad diaria de ácido azelaico potencialmente transferida al lactante por la leche materna es desprecia­ble y no debe suponer riesgo alguno, particularmente si se tiene en cuenta que su toxicidad es extremadamente baja.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pueden presentarse irritaciones locales de la piel, habitualmente al principio del tratamiento. El espectro de efectos indeseables en la piel relacionados con FINACEA® Gel es similar para el acné y la rosácea. Los efectos indeseables comunes (en orden descendiente de frecuencia) incluyen sensaciones de ardor, punzada, prurito, enrojecimiento, sequedad de piel y descamación. La dermatitis por contacto y la foliculitis son poco frecuentes. En la mayoría de los casos, los síntomas son leves y generalmente desaparecen durante el tratamiento.

En casos muy excepcionales pueden producirse reacciones cutáneas alérgicas (por ejemplo, erupción) (véase también Contraindicaciones).


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Ninguna conocida hasta el momento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ninguna conocida hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En estudios de tolerancia sistémica tras de la administración repetida de ácido azelaico y la formulación en crema por vía oral y dérmica, no se han observado indicios de la posibilidad de efectos secundarios, ni siquiera en condiciones extremas, como su aplicación sobre grandes superficies y/o con oclusión.

Los estudios sobre la alteración de la fertilidad en animales no han demostrado que se derive tal riesgo del uso terapéutico de FINACEA®. Con respecto a la embriotoxi­cidad y la toxicidad peri- y posnatal, véase Embarazo y lactancia.

Los estudios in vitro e in vivo con ácido azelaico no han demostrado efectos mutagénicos sobre las células germinales y somáticas.

No se han llevado a cabo estudios específicos sobre la tumorigenicidad del ácido azelaico. No se consideran necesarios dichos experimentos, ya que el ácido azelaico se produce en el metabolismo normal de los mamíferos y no son previsibles riesgos referentes al potencial tumorígeno, de acuerdo con la naturaleza química del compuesto y los datos disponibles de estudios preclínicos en los que se indica la ausencia de toxicidad de órgano blanco, la ausencia de efectos proliferativos y la ausencia de genotoxicidad/mutagenicidad.

Las investigaciones experimentales en animales acerca de la tolerancia de FINACEA® en la piel de conejos demostraron reacciones leves de intolerancia.

Deberá evitarse el contacto con los ojos, debido al efecto irritativo moderado a severo observado en los estudios sobre tolerancia local realizados en ojos de conejos y ­monos.

El principio activo no ha demostrado propiedades sensibilizantes en la prueba de maximización realizada con cobayos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de ­aplicar FINACEA® Gel, se debe limpiar a fondo la piel con agua y secarse cuidadosamente. Puede utilizarse un agente de limpieza cutánea suave.

Se debe aplicar FINACEA® Gel sobre las áreas ­afectadas de la piel en cantidad escasa dos veces al día (por la mañana y por la noche), con un masaje suave. Aproxima­damente 0.5 g =2.5 cm de gel son suficientes para toda la cara.

Es importante utilizar FINACEA® Gel con regularidad durante todo el periodo de tratamiento.

En caso de irritación intolerable de la piel (véase Efectos secundarios), se reducirá la cantidad de gel por aplicación o la frecuencia de uso de FINACEA® Gel a una vez al día, hasta que desaparezca la irritación. En caso necesario, puede suspenderse temporalmente el tratamiento durante unos días.

La duración del uso de FINACEA® Gel puede variar de una persona a otra y también depende de la severidad del trastorno cutáneo. En general, se observa una mejoría evidente al cabo de 4 semanas aproximadamente. Sin embargo, para obtener los mejores resultados, se deberá emplear FINACEA® Gel continuamente durante varios meses.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Según los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda, no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida.

PRESENTACIÓN
Caja con tubo de 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Italia por:

Schering SpA

Importado por:

Schering Mexicana, S. A. de C. V.

Distribuido por:

INTENDIS MEXICANA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 121M2005, SSA IV

CEAR-05330020500073/R2005