PISA, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
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LEVAMIN NOMO AL 8.5 y 10%

Solución inyectable

AMINOÁCIDOS, PREPARACIONES DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:

Aminoácidos esenciales: en mg 8.5%

L-isoleucina...................................... 428
L-leucina............................................ 608
L-lisina (acetato).............................. 783
L-metionina....................................... 438
L-fenilalanina.................................... 607
L-treonina.......................................... 431
L-triptófano........................................ 140
L-valina.............................................. 560

Aminoácidos no esenciales:

L-arginina..........................................860
L-histidina........................................ 380
L-alanina........................................ 1232
L-cisteína............................................ 40
Ácido aminoacético (glicina)...... 1005
L-prolina........................................... 495
L-serina............................................ 329
Ácido L-aspártico............................ 197
Ácido L-glutámico........................... 259
L-tirosina............................................ 30
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Contenido aproximado de electrólitos:

Acetatos................................. 68 mEq/l
Cloruros................................ 3.3 mEq/l
Sodio..................................... 5.3 mEq/l


Aminoácidos esenciales: en mg 10%

L-isoleucina...................................... 511
L-leucina............................................ 725
L-lisina (acetato).............................. 934
L-metionina....................................... 396
L-fenilalanina.................................... 724
L-treonina.......................................... 514
L-triptófano........................................ 180
L-valina...............................................668

Aminoácidos no esenciales:

L-arginina.........................................1025
L-histidina......................................... 443
L-alanina........................................ 1469
L-cisteína............................................ 40
Ácido aminoacético (glicina)...... 1198
L-prolina........................................... 590
L-serina............................................ 500
Ácido L-aspártico............................ 235
Ácido L-glutámico........................... 309
L-tirosina...................................... ..... 36
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Contenido aproximado de electrólitos:

Acetatos................................. 70 mEq/l
Cloruros................................. 50 mEq/l
Sodio................................... 5.26 mEq/l

Cada 1,000 ml suministran aproximadamente:

Mezcla total de aminoácidos:

85 g/l

(aminoácidos esenc. 37.7 g)

correspondiendo a.................... 13.6
de nitrógeno total

Osmolaridad............. 776 mOsmol/l
Contenido proteico..................... 85 g
Kcal/l........................................... 348.5

Cada 1,000 ml suministran aproximadamente:

Mezcla total de aminoácidos:

100 g

(aminoácidos esenc. 46.52 g)

correspondiendo a....................16.1 g de
de nitrógeno total

Osmolaridad................. 975 mOsmol
Contenido proteico............... 100.62 g
Kcal/l....................................... 412.56

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LEVAMIN NORMO AL 8.5 y 10%, se indica en pacientes que requieren nutrición parenteral total con necesidades elevadas de proteínas. Es decir, pretende mantener un estado nutricional adecuado o pretende mejorarlo, si el paciente presenta deficiencias en cuanto a proteínas se refiere.

Su uso está indicado:

– Cuando la alimentación oral o enteral es imposible, improbable, inadmisible o peligrosa.

– En lesiones obstructivas y enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal o procesos inflamatorios agudos que impidan una nutrición adecuada por vía oral o enteral.

– En el preoperatorio de pacientes con déficit nutricional que requiera una cirugía electiva.

– En el postoperatorio de cirugía del tracto gastrointestinal que requirió resecciones parciales o totales de un órgano.

– En fístulas del aparato digestivo.

– En estados hipermetabólicos, trauma, quemaduras o infección severa.

– En anomalías congénitas en el neonato antes de la cirugía reparadora.

– En el tratamiento oncológico integral de pacientes con neoplasias.

– En complicaciones postoperatorias que incrementan los requerimientos energéticos proteicos del paciente, principalmente aquellas que imposibilitan la nutrición oral.

En resumen, todas aquellas condiciones y situaciones clínicas que pueden causar desnutrición y depleción de proteínas o cuadros ya establecidos de desnutrición con déficit proteico. Teniendo la opción de administrar electrólitos can LEVAMIN NORMO si el caso lo amerita.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
LEVAMIN NORMO es una solución constituida por aminoácidos esenciales y no esenciales diseñada para suministrar aminoácidos por vía central.

Los aminoácidos administrados así, previenen el catabolismo de las proteínas endógenas, proporcionan además el sustrato necesario para la síntesis de proteínas en la NPT por tiempo prolongado.

Los aminoácidos son los micronutrientes que constituyen las proteínas, las cuales son indispensables para la estructura y funcionalidad celular y son el medio por el que el organismo capta nitrógeno. Los aminoácidos han sido clasificados en esenciales y no esenciales de acuerdo a la capacidad del organismo para sintetizarlos. Así, LEVAMIN NORMO al 10% proporciona ambos tipos de aminoácidos.

Los aminoácidos pasan primeramente por una transaminación, pasando luego a una desaminación oxi­dativa, estos pasos se realizan en hígado y riñón, para posteriormente ser transferidos a a-cetoglutarato por transaminación formando L-glutamato. Las células catabolizan entonces el nitrógeno del glutamato hacia urea y hacia amoniaco libre, este último es captado por el hígado y convertido en glutamato o urea.

La urea es el producto final del metabolismo del nitrógeno de los aminoácidos y es eliminada a través de la orina. Los electrólitos son controlados a través del riñón principalmente.

CONTRAINDICACIONES
– Hipovolemia.

– Desequilibrio hidroelectrolítico y/o ácido-base ­severo.

– Pacientes con insuficiencia renal o hepática.

– Hipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos componentes de la fórmula.

Advertencias: Este medicamento es de empleo delica­do y su administración debe ser vigilada estrechamente por el médico. Su venta requiere receta médica. Suspén­dase la administración si se observan manifestaciones clínicas de intolerancia o reacciones adversas. No so use la solución si no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado.

La solución de LEVAMIN NORMO se contraindica en casos de hipovolemia, desequilibrio hidroelectrolítico y/o ácido-base severo que no hayan sido corregidos. Pacientes con insuficiencia hepática severa (coma hepático) o insuficiencia renal severa.

En pacientes con hipersensibilidad a uno o varios de los aminoácidos contenidos en la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Los aminoácidos constituyen sólo una parte del esquema de nutrición pa­renteral total. LEVAMIN NORMO contiene electrólitos esenciales, los cuales están calculados basándose en requerimientos, por lo que deberán tomarse en cuenta al hacer el balance hidroelectrolítico del paciente.

Los niveles de urea sérica deben evaluarse durante el tratamiento. La aplicación de esta solución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, requiere de un estricto control, vigilando cualquier tipo de intolerancia que puede hacerse evidente por aumento de la insuficiencia.

Durante el tratamiento deberán practicarse regularmente determinaciones séricas de glucosa, nitrógeno ­ureico y electrólitos séricos, así como vigilar el equilibrio ­ácido-base. No deberá suspenderse bruscamente un tratamiento con LEVAMIN NORMO AL 8.5 y al 10% y glucosa al 50%, por el riesgo de que ocurra una hipoglicemia de rebote, la disminución deberá ser lenta y progresiva.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha establecido su uso seguro durante el embarazo, por lo que debe administrarse únicamente, cuando a juicio del médico, sea estrictamente necesario para la paciente.

Los aminoácidos se excretan por la leche materna, por lo cual se deberá limitar en lo posible la lactancia cuando se esté utilizando este producto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede presentarse tromboflebitis, septicemia por preparación incorrecta, sensación de calor generalizado, fiebre y náuseas. Con el uso prolongado se puede presentar deficiencia de ácidos grasos esenciales, zinc y cobre, así como hipercloremia, hiperamonemia, hiperazoemia y hepatitis tóxica. Con la sobredosis se puede presentar coma hiperosmolar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración simultánea de tetraciclina puede reducir el efecto ahorrativo de proteínas de LEVAMIN NORMO debido a la actividad antimetabólica de este antibiótico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Debido al metabolismo de los aminoácidos, puede aparecer una elevación de las cifras séricas de glucosa y de nitrógeno ureico, por lo cual se deberán practicar tomas frecuentes en sangre para regular la administración.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
A la fecha ninguno de los aminoácidos componentes de la fórmula ha mostrado efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos ni efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La vía de administración de LEVAMIN NORMO es por vía intravenosa. Deberá administrarse únicamente a través de un catéter venoso central o periférico. La dosis total diaria de LEVAMIN NORMO se ajustará en forma individual tomando en cuenta el estado clínico del paciente y su respuesta metabólica, además de los requerimientos diarios de proteínas, el peso corporal y el balance de líquidos.

Deberán calcularse los requerimientos de energía y proteínas de cada paciente en particular, así como los requerimientos de potasio, acetatos, cloruros, fósforo, so­dio, calcio y magnesio, micronutrientes básicos para lograr la retención de nitrógeno; objetivo primario de la terapia nutricional. El paciente con metabolismo estable requiere 1.5 g de proteína por kg de peso/día. La solución de LEVAMIN NORMO deberá mezclarse con solución de dextrosa al 50% en relación 1:1 para cubrir adecuadamente los requerimientos energéticos del paciente.

Es recomendable iniciar a una velocidad de 2 ml/mi­nuto pudiendo aumentar lentamente ésta, si el paciente muestra buena tolerancia. Si el paso de la solución se produce más lento de lo programado no trate de compensar este retraso. Las dosis sugeridas son meras recomendaciones. La dosis deberá ser siempre individualizada basándose en el estado nutricional y la etapa metabólica que cursa el paciente en ese momento, así como su respuesta a la terapéutica.

Adultos: Si la indicación de la nutrición parenteral es mantener tan sólo el estado nutricional del paciente sin que se presenten factores hipermetabólicos; o cuando la terapia es utilizada para apoyar una pobre ingesta oral pueden utilizarse pequeñas dosis.

1.0 g de aminoácidos/kg/24 horas: Si la indicación de la nutrición parenteral es recuperar el déficit nutricional de un paciente o éste se encuentra en estado hipermetabólico.

Como energía, deberán proporcionarse al paciente ­entre 80 y 150 kcal por cada g de nitrógeno administrado. (1,800-2,400 kcal/1,000 ml de solución de LEVAMIN NORMO 10%).





En desnutrición severa la dosis debe incrementarse. Usualmente no se indican más de 3 g de aminoácidos/kg/24 horas.

Los niños requieren relativamente más energía que los adultos; así que pueden ser indicados hasta 400 kcal/g nitrógeno. De 250-400 kcal/g nitrógeno, o sea 300-480 kcal/100 ml de LEVAMIN NORMO proveen una porción de caloría nitrógena aceptable.

En el adulto el periodo de infusión para un litro de solución de LEVAMIN NORMO depende de la respuesta del paciente; deberá iniciarse lentamente (un litro en 24 horas) y el goteo incrementarse progresivamente hasta lograr cubrir los requerimientos calculados. La velocidad de aplicación no debe excederse de 0.2 g de aminoácidos/kg/hora.

Nota: En insuficiencia hepática o renal, moderada o discreta, la dosis diaria no deberá exceder de 500 ml.

Modo de empleo: Esta solución deberá ser administrada mezclada con solución glucosada. Utilícense cantidades y concentraciones especificadas por el médico siguiendo estrictamente sus indicaciones.

Recomendaciones:

– La colocación de un catéter central deberá ser realiza­da solamente por médicos familiarizados con la técnica de implantación, así como de sus complicaciones.

– La mezcla de las soluciones, así como la inclusión de los micronutrientes deberá ser realizada bajo un estricto protocolo por personal entrenado en terapia de apoyo nutricional.

– Es necesario llevar a cabo un monitoreo clínico frecuente, así como determinaciones de laboratorio (glucosa, electrólitos y urea) para una administración más segura y efectiva.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosis se manifestará por hipervolemia y aumento de la osmolaridad pudiendo llegar al coma. Además puede aparecer una elevación de azoados y sobrecarga circulatoria. El tratamiento deberá incluir el discontinuar el empleo de la solución, establecer tratamiento sintomático y de sostén.

PRESENTACIONES
Frasco con 500 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 8.5%.

Frasco de 1,000 ml con 500 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 8.5%.

Estuche con frasco de 1,000 ml con 500 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 8.5%, 1 equipo PiSA-SET para transferencia de soluciones de un frasco a otro.

Estuche con 1 frasco de 500 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 8.5%, 1 frasco de 1,000 ml con 500 ml de glucosa al 50% o y equipo PiSA-SET para transferencia de soluciones de un frasco a otro. Caja con un frasco con 500 ml o 1,000 ml de solución de aminoácidos cristalinos al 10%.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Léase instructivo anexo.

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 255M87 y 482M94, SSA

BEAR-113767/RM2002