VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
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DODEMINA TRI

Solución inyectable

PIRIDOXINA
TIAMINA, CLORHIDRATO DE
VITAMINA B12


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada jeringa contiene:

Hidroxocobalamina........ 10,000 mcg

Clorhidrato de tiamina
(vitamina B1)....................... 100 mg

Clorhidrato de piridoxina
(vitamina B6)......................... 50 mg

Vehículo, c.b.p 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
DODEMINA® TRI está indicada en la prevención y tratamiento de los estados carenciales de tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina. DODEMINA® TRI es de utilidad en el tratamiento de neuritis y polineuritis de origen nutricional, diabético, alcohólico y tóxico por el uso de fármacos.

También puede utilizarse para el tratamiento del beriberi alcohólico, encefalopatía de Wernicke, neuralgias y neuropatías periféricas, ciática, parálisis facial, neuralgia postherpética y en algunos trastornos del metabolismo como la acidosis diabética. DODEMINA® TRI cubre el incremento de los requerimientos vitamínicos de tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina, que demandan aquellas situaciones que cursan con aumento de la utilización de energía. Se utiliza en la terapia de la anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Las vitaminas son elementos esenciales en el metabolismo de los carbohidratos, proteínas y lípidos al actuar como coenzimas. DODEMINA® TRI contiene tres vitaminas del complejo B que actúan como coenzimas en diferentes funciones metabólicas.

Hidroxocobalamina (vitamina B12): Por vía intra­muscular, la hidroxocobalamina alcanza concentraciones en sangre más rápido y por más tiempo, que la cianocobalamina; ello permite su administración espaciada de una a dos veces por semana, en lugar de la administración diaria que se requiere con cianocobalamina. La hidroxocobalamina se une a proteínas plasmáticas y se distribuye principalmente a hígado, médula ósea y placenta. Se almacena en hígado, unida a las alfa-gli­coproteínas transcobalamina I y III. Una parte se excreta por filtración glomerular y otra por la bilis, con un reciclamiento enterohepático.

Tiene acción anabólica y es esencial para el crecimiento, nutrición, reproducción y maduración celular, hematopoyesis, producción de células epiteliales, síntesis de nucleoproteínas y mielina. Como componente de varias coenzimas, la vitamina B12 es importante en la síntesis de ácidos nucleicos, influencia la maduración celular y el mantenimiento de la integridad del tejido nervioso. La hidroxocobalamina limita la acumulación de homocisteína, asociada al desarrollo de neuropatía en diabéticos. La hidroxocobalamina tiene propiedades antálgicas, a través de un mecanismo modulador en las astas posteriores de la médula espinal.

Tiamina (vitamina B1): La tiamina se distribuye en todos los tejidos; la concentración más alta se encuentra en hígado, cerebro, riñón y corazón. La tiamina es metabolizada en el hígado y se han identificado varios metabolitos urinarios en el hombre; la excreción sin cambios es mínima o nula, salvo en casos de sobredosificación. Es una coenzima esencial para el metabolismo de los carbohidratos que da lugar a la producción de energía. Se combina con el ATP para formar pirofosfato de tiamina, también conocida como cocarboxilasa, coenzima que participa en la descarboxilación del ácido pirúvico y alfacetoácidos. La tiamina posee una acción antineurítica y destoxificante en el sistema nervioso, e interviene en la síntesis del mediador neuronal acetilcolina.

Piridoxina (vitamina B6): La vitamina B6 se almacena principalmente en hígado, músculo y cerebro. Atraviesa la placenta y normalmente la concentración en el feto es 5 veces mayor que la concentración materna. La piridoxina es convertida a fosfato de piridoxal en los eritrocitos. Las formas principales de la vitamina en sangre son piridoxal y fosfato de piridoxal. El piridoxal es degradado a ácido 4-piridóxico en el hígado y excretado en la orina. Interviene como coenzima en diversas reacciones del metabolismo de aminoácidos, carbohidratos y lípidos.

En el metabolismo proteico, participa en la descarboxilación de los aminoácidos, conversión del triptófano a niacina o a serotonina (5-hidroxitriptamina), deaminación, transaminación y transulfuración de aminoácidos. En el metabolismo de carbohidratos, es responsable de la ruptura de glucógeno a glucosa-1-fosfato. La vitamina B6 regulariza el metabolismo de los ácidos glutámico y gamma aminobutírico (GABA), que son importantes en los mecanismos de tolerancia al dolor y de la vida de relación.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia vera. Embarazo, lactancia, recién nacidos.

PRECAUCIONES GENERALES
La falta de respuesta a la vitamina B12 como hematopoyético puede deberse a condiciones asociadas como infección, uremia, uso de fármacos supresores de la médula ósea (cloranfenicol) y deficiencia concomitante de hierro o ácido fólico, por lo que para el tratamiento puede requerir la asociación de alguno de estos compuestos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Debido a que el producto contiene alcohol bencílico en el vehículo, no debe administrarse durante el embarazo, lactancia ni recién nacidos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La administración de este producto puede producir reacciones como rash cutáneo, náusea, vómito y en ocasiones choque anafiláctico en personas susceptibles.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La piridoxina puede actuar como antagonista de la levodopa e interactúa con hidralazina, cicloserina, isoniazida, fenobarbital, fenitoína, penicilamina, cloranfenicol, aminoglucósidos, colchicina, preparados con potasio de liberación prolongada, digoxina o diuréticos ahorradores de potasio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La piridoxina puede dar resultados falsos-positivos en la determinación de urobili­nógeno.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
DODEMINA® TRI no ha mostrado ser carcinogénica, mutagénica, teratogénica o tener efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Intramuscular profunda. La dosis media es de una a dos jeringas por semana o de acuerdo con las indicaciones médicas, dependiendo de la severidad del caso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Dadas las características hidrosolubles de las vitaminas y que no existe un sitio de acumulación en el organismo, la sobredosis de vitaminas del complejo B sería rápidamente eliminada por vía renal y/o secreciones corporales. En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad tipo I, debe suspenderse de inmediato su uso.

PRESENTACIÓN
Caja con 5 jeringas de cristal con 2 ml en envase de burbuja y 5 agujas desechables.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 58151, SSA

EVAR-05330020450237/RM2005