SERRAL, S.A. DE C.V.
 
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VISERTRAL

Solución
Tabletas

CETIRIZINA, DICLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada tableta contiene:

Diclorhidrato de cetirizina...... 10 mg

Excipiente, c.p.b. 1 tableta.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Diclorhidrato de cetirizina.... 100 mg

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Diclorhidrato de cetirizina...... 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Cada ml equivale a 24 gotas.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VISERTRAL* antihistamínico está indicado para el tratamiento de los síntomas de urticaria crónica, urticaria aguda, dermatitis por contacto, dermatitis atópica, manifestaciones alérgicas cutáneas, rinitis perenne, rinitis estacional, rinoconjuntivitis alérgicas y otras patologías cutáneas que cursen con prurito.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Las concentraciones sanguíneas pico del orden de 0.3 mcg/ml se alcanzan entre 30 y 60 minutos después de la administración de una dosis de 10 mg de cetirizina. La cetirizina se fija fuertemente a las proteínas plasmáticas. Su vida media es de aproximadamente 10 horas en adultos, 6 horas en niños de 6 a 12 años y 5 horas en niños de 2 a 6 años. Estos datos son compatibles con la vida media de excreción urinaria del fármaco.

La excreción acumulada representa aproximadamente dos tercios de la dosis administrada tanto en adultos como en niños. Se ha observado que la reabsorción del fármaco es diferente entre un individuo y otro. Los niveles plasmáticos se relacionan linealmente con la dosis administrada. La cetirizina es un potente antihistamínico con bajo potencial de somnolencia a dosis farmacológicamente activas y con propiedades antialérgicas adicionales.

Es un antagonista selectivo del receptor H-1 con efectos mínimos sobre otros receptores y por lo tanto, está prácticamente exenta de efectos anticolinérgicos como antiserotoninérgicos.

La cetirizina inhibe la fase “inmediata” de la reacción alérgica, mediada por la histamina, reduce la migración de las células inflamatorias y la liberación de mediadores asociados con la respuesta alérgica “tardía”. La cetirizina disminuye la hiperreactividad bronquial del paciente asmático a la histamina. La cetirizina inhibe específicamente la migración inducida de los eosinófilos en sujetos atópicos.

Estos efectos se obtienen sin manifestar efecto central alguno ni por medio de pruebas psicometricas ni por EEG cuantificado.


CONTRAINDICACIONES
VISERTRAL* está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes, pacientes con insuficiencia renal, embarazo, lactancia ni en niños menores de 6 años.

PRECAUCIONES GENERALES
Se recomienda evitar el consumo de alcohol mientras se esté administrando VISERTRAL* y en pacientes con insuficiencia renal es recomendable reducir la dosis a la mitad.

Los pacientes no deben exceder la dosis recomendada ni conducir vehículos automotores u operar maquinaria. Aunque los estudios con voluntarios sanos tratados con dosis de 20 y 25 mg/día no revelaron efectos sobre la atención o el tiempo de reacción.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
En estudios efectuados en animales, hasta el momento no se evidenció ningún efecto teratogénico; sin embargo, y al igual que cualquier tipo de fármaco, se debe restringir su uso durante el embarazo y la lactancia ya que la cetirizina se excreta en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos secundarios reportados son agitación, sequedad de boca, sedación, cefalea mareos y molestias gastrointestinales. Todos de intensidad leve y transitorios.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
VISERTRAL* presenta un nivel bajo de metabolización. Hasta el momento no se han detectado interacciones con algún otro fármaco.

A niveles terapéuticos, VISERTRAL* no potencializa los efectos del alcohol.

Como con otros antihistamínicos es aconsejable evitar el consumo y el uso de tranquilizantes durante el tratamiento. Estudios con diazepam y cimetidina han revelado que la cetirizina no tiene interacción con ellos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
A dosis terapéuticas recomendadas, la cetirizina no produjo ninguna modificación en los valores normales sanguíneos, en los registros de electroencefalogramas ni electrocardiogramas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de teratología realizados en animales de experimentación no han evidenciado ninguna malformación particular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml de solución cada 24 horas. En niños se puede administrar en dos tomas de 5 ml o 24 gotas cada 24 horas en una o dos tomas.

Niños de 6 a 12 años: 10 ml de solución, o 24 gotas cada 24 horas, administrada en una o dos tomas.

Niños de 2 a 6 años: 5 ml de solución, o 12 gotas cada 24 horas, administrada en una o dos tomas.

En adultos se puede administrar una tableta al día.

Por ahora, no hay datos que sugieran que la dosis deba ser reducida en los pacientes de edad avanzada, siempre que la función renal sea normal.

En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis debe ser reducida a media tableta diaria.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Un síntoma de sobredosificación puede ser la fatiga, la cual se presenta con la administración de 50 mg de VISERTRAL* en una sola dosis. En caso de sobredosificación masiva, se debe practicar lavado gástrico junto con las medidas de apoyo habituales. Hasta la fecha no hay ningún antídoto específico.

PRESENTACIONES
Caja con 10, 20, 30 tabletas.

Caja con frasco con 10, 20, 30 tabletas.

Frasco con 10, 20, 30 tabletas.

Caja con frasco con 50 ml de solución y vaso ­dosificador.

Caja con frasco con 10 ml de solución y gotero ­inserto.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se administre durante el embarazo, la lactancia ni en niños menores de 6 años.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

SERRAL, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 357M2001 y 347M2001, SSA

HEAR-03361200990/RM2003 y GEAR-103965/R2001