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PEUCETOL

Grageas

PANTOPRAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada gragea contiene:

Pantoprazol sódico
equivalente a....................... 20 y 40 mg
de pantoprazol

Excipiente, c.b.p. 1 gragea.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Curación de lesiones y alivio de síntomas gastrointestinales que requieren reducción de la secreción del ácido clorhídrico.

PEUCETOL* (40 mg): Úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con infección de Helicobacter pylori, hernia hiatal, esofagitis por reflujo (grados I, II, III y IV Savary [Miller]), manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, padecimientos y lesiones refractarias a los antagonistas H3, mantenimiento de úlcera péptica, Helicobacter pylori (–), refractaria al tratamiento, control del síndrome de Zollinger-Ellison, gastropatías por AINEs.

PEUCETOL* (20 mg): Esofagitis por reflujo leve y síntomas asociados a ésta (por ejemplo, pirosis, regurgitación ácida, dolor a la deglución), esofagitis por reflujo moderada (grado I Savary (Miller), esofagitis por reflujo leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas) en niños, manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico, terapia de mantenimiento esofagitis por reflujo y úlcera péptica refractaria Helicobacter pylori (–); dispepsia funcional, gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios no esteroides y otros).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, debido a que ejerce una inhibición específica de las bombas de portones en las células parietales. PEUCETOL* es convertido a su forma activa en el medio ácido de las células parietales donde inhibe la enzima H+/K+ ATPasa, la cual participa en la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición de ácido clorhídrico es dosis dependiente, causando una supresión potente y de larga duración tanto en la secreción basal como en la secreción estimulada.

PEUCETOL* actúa en el efector enzimático final de la producción de ácido clorhídrico, por lo que la inhibición de ésta es controlada independientemente de la naturaleza del estímulo (acetilcolina, histamina, gastrina). PEUCETOL* se absorbe rápidamente. Entre 2 y 2.5 horas después de la administración de una dosis por vía oral, se obtienen concentraciones plasmáticas máximas de pantoprazol. La biodisponibilidad oral es de aproximadamente un 77% con la formulación en comprimidos de revestimiento entérico y no varía tras la administración de dosis únicas o múltiples.

El pantoprazol se une en una gran proporción a las proteínas plasmáticas (98%). Es metabolizado ampliamente en el hígado, principalmente por la isoenzima CYP2C19 del citocromo P-450, a desmetilpantoprazol; pequeñas cantidades también son metabolizadas por la CYP3A4, la CYP2D6 y la CYP2C9. Los metabolitos se excretan principalmente por la vía renal (80% ) el resto es excretado en las heces. La semivida del pantoprazol es de aproximadamente 1 hora. Y se prolonga en caso de insuficiencia hepática; por ejemplo, la vida media del pantoprazol en pacientes cirróticos es de 3 a 6 hora.

CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PEUCETOL* 40 mg no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de ­erradicación de Helicobacter pylori; en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada, ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada con PEUCETOL* 40 mg en este tipo de pacientes.


PRECAUCIONES GENERALES
Previo al inicio del tratamiento de PEUCETOL* oral (20 ó 40 mg ) debe excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales ya que el tratamiento de PEUCETOL* puede enmascarar síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Dado que no se tiene experiencia clínica durante el embarazo y la lactancia PEUCETOL* debe ser administrado después de establecer con toda rigidez el diagnóstico y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
El tratamiento con PEUCETOL* oral, ocasionalmente puede producir cefalea, molestias gastrointestinales como: dolor epigástrico, diarrea, constipación o flatulencia. Algunas reacciones como: prurito y rash también han sido reportados de manera eventual.

En casos aislados, se han presentado algunas reacciones secundarias como: episodios de náusea, mareo o alteraciones de la visión (visión borrosa), urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas (incluyendo choque), elevación sérica de enzimas hepáticas y triglicéridos, así como edema periférico, fiebre, depresión y mialgia al concluir la terapia. En casos extremadamente raros: se ha presentado lesión hepatocelular con ictericia, con y sin falla hepática.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
A diferencia de otros benzimidazoles sustituidos hasta la fecha, no se han reportado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos como carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, digoxina, etanol, gibelclamida, metoprolol, nifedipina, anticonceptivos orales, claritromicina, metronidazol y amoxicilina.

Tampoco se presenta interacción con la administración concomitante de PEUCETOL* con antiácidos. La absorción de algunos medicamentos dependientes de pH ácido (ketoconazol) podría verse afectada por la administración concomitante de medicamentos antisecretores.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
En casos aislados, la administración de pantoprazol a largo plazo puede alterar el valor de la enzima hepática.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos mutagénicos in vitro ni in vivo. Tampoco se han observado efectos teratogénicos ni alteraciones en la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

En los siguientes padecimientos la dosis recomendada de PEUCETOL* es de 40 mg una vez al día:

– Úlcera gastroduodenal.

– En úlcera duodenal en la mayoría de los pacientes cicatriza en las primeras 4 semanas de tratamiento.

– En úlcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III, IV Savary [Miller]), la mayoría de los pacientes cicatrizan entre 4 y 5 semanas de tratamiento.

– Hernia hiatal.

– Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico.

– Síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente, hasta disminuir la secreción ácida debajo de 10 mmol/h.

– Lesiones acidopépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2.

– Terapia de mantenimiento de úlcera péptica, Helicobacter pylori (-), refractaria al tratamiento.

– Helicobacter pylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociada a la infección de Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente esquema posológico para la erradicación de la bacteria: PEUCETOL* 40 mg dos veces al día, más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con PEUCETOL* 20 mg una vez al día:

– En esofagitis leve el alivio de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación, dolor al deglutir) se alcanza entre 2 y 4 semanas de tratamiento.

– En esofagitis moderada por reflujo (grado I Savary [Milller]) los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.

– En esofagitis por reflujo gastroesofágico leve o moderada (grados Ic/II Vandenplas) los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento.

– Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo.

– Hernia hiatal.

– Terapia de mantenimiento en úlcera péptica refractaria, Helicobater pylory (-).

– Gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorios esteroides y otros).

– Pacientes con falla hepática severa que requieren tratamiento antisecretor.

En niños de 6 años de edad (> 20 kg) o mayores, el tratamiento de la esofagitis leve o moderada (grados Ic/II Vadenplas es de una gragea de PEUCETOL* 20 mg al día en 0.7 a 1 mg/kg/día. De acuerdo a la respuesta del paciente, algunos podrían requerir incrementar la dosis de PEUCETOL* de 20 a 40 mg una vez al día.

En pacientes con daño hepático severo, la dosis debe ser reducida a 1 gragea de PEUCETOL* 20 mg al día o 1 gragea de PEUCETOL* 40 mg cada tercer día, además deben monitorearse las enzimas hepáticas durante el tratamiento. En caso de estrés el tratamiento debe ser descontinuado. La dosis diaria de 1 gragea de PEUCETOL* 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes ancianos o en aquellos con insuficiencia renal.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hasta la fecha no se han reportado efectos tóxicos por sobredosificación. En caso de sobredosificación accidental, aplicar las medidas médicas rutinarias.

PRESENTACIONES
Caja con 7, 14 y 28 grageas de 40 mg.

Caja con 7 y 28 grageas de 20 mg.

Caja con frasco con 7, 14 y 28 grageas de 40 mg.

Caja con frasco con 7 y 28 grageas de 20 mg.

Frasco con 100 grageas de 20 y 40 mg.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Dosis la que el médico señale.
El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda baja la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

SERRAL, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 349M2005, SSA IV

HEAR-05330060101413/R2005