SANFER,S.A. DE C.V. LABORATORIOS
 
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STADIUM

Solución inyectable

DEXKETOPROFENO TROMETAMOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Dexketoprofeno........................................ 50 mg
(como dexketoprofeno trometamol)

Vehículo, c.b.p. 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Analgésico no narcótico. STADIUM® Solución inyectable está indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a severo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Propiedades farmacodinámicas: El dexketoprofeno trometamol es un antiinflamatorio no esteroide que muestra acción analgésica, antiinflamatoria y menor actividad antipirética. Su acción analgésica se consigue con una dosis 10 veces inferior a la necesaria para reducir la inflamación. STADIUM® (dexketoprofeno trometamol) es la sal trometamina del S-(+)-2-(3 benzoilfenil) del ácido propiónico.

Es el dextroenantiómero de la molécula racémica, responsable de sus propiedades terapéuticas. STADIUM® inhibe la síntesis de prostaglandinas. Específicamente inhibe la transformación del ácido araquidónico a endoperóxidos cíclicos, PGG2 y PGH2, los cuales producen prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a y PGD2; prostaciclina PGI2, y tromboxanos, TxA2 y TxB2.

Propiedades farmacocinéticas: La forma inyectable, por vía intramuscular, alcanza su concentración máxima en sangre a los 20 minutos (rango entre 10 y 45 minutos). Por vía intravenosa su concentración plasmática pico se obtiene en 12.6 minutos.


CONTRAINDICACIONES
STADIUM® Solución inyectable no debe administrarse en los siguientes casos: hipersensibilidad a dexketoprofeno y a cualquier otro AINE. Úlcera gastrointestinal, trastornos hemorrágicos y de la coagulación o si el paciente está tomando anticoagulantes. Asma, insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal moderada a severa, insuficiencia hepática grave, embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES
La seguridad en niños no ha sido establecida. Administrar con precaución en pacientes con historia de anafilaxia. En caso de hemorragia gastrointestinal o ulceración, el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato. Debe utilizarse con precaución en pacientes con disfunción renal moderada. Debe utilizarse con precaución en pacientes que predispongan a la retención de líquidos, en pacientes que reciban diuréticos o en aquellos con predisposición a la hipovolemia.

En virtud de haberse reportado con otros AINEs, podría presentarse meningitis aséptica, la cual podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; reacciones hematológicas (púrpura, anemia aplásica y hemolítica, y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular). Puede producir efectos débiles a moderados sobre la capacidad de conducción de vehículos o maquinaria, debido a la posibilidad de aparición de vértigo o somnolencia.

Advertencia: STADIUM® Solución inyectable no debe utilizarse en combinación con otros AINEs.

Pacientes mayores de 65 años: Como sucede con todos los AINEs el riesgo de efectos secundarios en pacientes ancianos es mayor. Se recomienda ajustar la dosis si existe daño renal leve.

El uso concomitante con heparina de bajo peso molecular no mostró efectos en la coagulación; sin embargo, los pacientes que reciban adicionalmente otra te­rapia que interfiera con la hemostasia deberán ser vigilados.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
STADIUM® Solución inyectable no debe administrarse durante el embarazo y la lac­tancia. En estudios realizados en animales, se han encontrado efectos en el feto a dosis elevadas. Los AINEs pueden bloquear las contracciones uterinas y retardar el trabajo de parto. Pueden inducir constricción intrauterina o cierre del conducto arterioso, conduciendo a la hipertensión pulmonar neonatal y a la insuficiencia respiratoria. Los AINEs pueden deprimir la función plaquetaria fetal e inhibir la función renal del feto resultando en oligohidramnios y anuria neonatal. Se desconoce si dexketoprofeno trometamol es excretado en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Comparte las reacciones adversas de los AINEs y se clasifican de acuerdo con su frecuencia. Frecuentes (1 al 10%): náuseas, vómito, pirosis y dolor en el lugar de la inyección. Poco frecuentes (0.1 a 1%): cefalea, mareo, trastornos del sueño, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, prurito, hipotensión, visión borrosa y fatiga.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No recomendables: Con otros AINEs, se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal por efecto sinérgico. Con anticoagulantes orales y dosis profiláctica de heparina parenteral, se incrementa el riesgo de sangrado y el daño a la mucosa gastrointestinal. Puede incrementar los efectos tóxicos de las hidantoínas y sulfonamidas.

Combinaciones que requieren precaución: Los AINEs con IECAS y diuréticos, se asocian a riesgo de insuficiencia renal y pueden disminuir la acción antihipertensiva. Con pentoxifilina y zidovudina aumenta el riesgo de sangrado. Con sulfonilureas puede aumentar el efecto hipoglucemiante.

Asociaciones que deben tomarse en cuenta: ß-bloqueadores, su uso con AINEs pueden disminuir su acción antihipertensiva; probenecid aumenta las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; con ciclosporina puede presentarse nefrotoxicidad; con trombolíticos se incrementa el riesgo de sangrado; con glucósidos cardiacos los AINEs pueden incrementar las concentraciones de glucósidos en plasma.

Quinolonas: Los datos de uso en animales indican que altas dosis de quinolonas en combinación con un AINE pueden incrementar el riesgo de desarrollar convul­siones.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Como cualquier AINE puede incrementar los niveles plasmáticos de nitrógeno, de urea y de creatinina. También puede causar incremento ligero y transitorio de la TGO y TGP e interferir con algunas pruebas de los 17-cetosteroides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En estudios realizados en animales, las secuelas sobre el feto se manifestaron con dosis altas. Puede bloquear las contracciones uterinas y retardar el trabajo de parto. Puede inducir constricción uterina o cierre del conducto arterioso, conduciendo a hipertensión neonatal y a insuficiencia respiratoria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
STADIUM® Solución inyectable puede administrarse sin diluir por inyección intramuscular o intravenosa.

Uso intramuscular: STADIUM® Solución inyectable debe ser administrado por inyección lenta y profunda en el músculo.

Uso intravenoso: STADIUM® Solución inyectable debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml con solución salina, glucosada o Ringer lactato. Debe administrarse lentamente durante 10 a 30 minutos.

Bolo intravenoso: STADIUM® puede administrarse en bolo intravenoso lento, en un tiempo no inferior a 15 segundos. STADIUM® Solución inyectable es compatible cuando se combina en pequeños volúmenes (en una jeringa) con heparina, lidocaína, morfina, teofilina. No debe ser combinado con dopamina, prometazina, pentazocina, petidina ni con hidroxicina.

Dosis recomendada: Una ampolleta (50 mg) cada 8-12 horas.

Dosis máxima diaria: 150 mg. Si es necesario puede administrarse una segunda ampolleta 6 horas después de administrar la primera. Los ancianos y los pacientes con insuficiencia renal o hepática deben reducir la dosis total diaria a 50 mg.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosis accidental o excesiva, debe instituirse de in­mediato el tratamiento sintomático. El dexketoprofeno trometamol es dializable.

PRESENTACIÓN
STADIUM® Solución inyectable (50 mg): Caja con 3 ampolletas de vidrio color ámbar.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica, no se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 12 años.
No se deje al alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Hecho en Italia por:

A. Menarini Manufacturing
Logistics and Services

Para:

Grimann, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

Laboratorios Sanfer, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 551M2004, SSA IV

DEAR-04330020510030/RM2005