MERZ-PHARMA, S.A. DE C.V.
 
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HEPA-MERZ GRANULADO


L-ASPARTATO
L-ORNITINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada sobre contiene:

L-Ornitina L-Aspartato............................ 3 g

Excipiente, c.b.p. 1 sobre.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Estados de hiper­amonemia secundarios a alteraciones hepáticas agudas y crónicas

• Encefalopatía hepática.
• Cirrosis hepática.
• Hepatitis crónica.
• Hígado graso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Absorción: Posterior a la ingesta de L-Ornitina L-Aspar­tato, éste se absorbe a nivel de las vellosidades de la mucosa del intestino delgado, a través de un mecanismo de transporte activo dependiente de sodio.

Distribución y biotransformación.

El componente L-Aspartato es transformado a través de tres vías metabólicas principales:

a) Incorporación a proteínas tisulares por síntesis proteica.
b) Producción de energía, glucógeno y triglicéridos por metabolismo intermediario.
c) Transformación en aminoácidos no esenciales y otros compuestos hidrogenados.

Por su parte la L-Ornitina es igualmente metabolizada por tres mecanismos:

a) Como un intermediario en el ciclo de la urea.
b) Por descarboxilación enzimática para síntesis de poliamidas (pequeños compuestos nitrogenados que intervienen en la regulación para la síntesis de proteínas)

c) Por transaminación, originando O-glutamato semial­de­hído y ácido glutámico.

Eliminación: A través del curso del catabolismo de los aminoácidos, el grupo amino se emplea en el ciclo de urea, formando ésta, que es excretada por los riñones. Los aminoácidos circulantes son filtrados por las nefronas y reabsorbidos por un sistema de transporte activo a través del túbulo proximal.

Farmacodinamia: Fisiológicamente, los compuestos nitrogenados son metabolizados a través del ciclo de la urea para ser eliminados en forma de amonio por el ­riñón.

En las alteraciones hepáticas que lesionan en forma severa el parénquima del hígado, la capacidad del ciclo de la urea se encuentra disminuida, lo que favorece la concentración sanguínea de compuestos nitrogenados.

Es así que la L-Ornitina L-Aspartato por sus propiedades metabólicas inducen una estimulación en el ciclo de la urea. Dicho proceso inicia cuando dentro de la mitocondria la ornitina reacciona con el carbomoilfosfato para producir citrulina, la cual se une al aspartato en el citosol, convirtiéndose en argino succinato, el que a su vez se subdivide en arginina y ácido fumárico.

Esta arginina generada es hidrolizada, liberando urea y ornitina, la que se reincorpora para un nuevo ciclo y favorece la transformación de más compuestos nitrogenados en urea.

Por otra parte, el cause metabólico del aspartato favorece la síntesis proteica de las pirimidinas, lo cual promueve la regeneración hepatocelular, y además actúa como una molécula estabilizadora en el ciclo de los ácidos tricarboxí­licos, impidiendo la acumulación de lípidos en el hepato­cito, revirtiendo con ello el proceso de esteatosis hepática o hígado graso.

CONTRAINDICACIONES
Insuficiencia renal aguda y crónica severas.

PRECAUCIONES GENERALES
Disuélvase previamente en agua o té.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se han encontrado ­reacciones adversas por tratarse de aminoácidos, por lo cual no hay contraindicaciones para su empleo durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
HEPA-MERZ® Granulado es un medicamento bien tolerado, observándose en algunos casos trastornos gastrointestinales transitorios como vómito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
HEPA-MERZ® Granulado, al ser un medicamento realizado a base de aminoácidos, no se le ­conocen hasta el momento interacciones con otros fármacos que modifiquen sus propiedades farmacológicas o las de otros productos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se ha demostrado alteración en las pruebas de laboratorio asociadas con el uso de HEPA-MERZ® Granulado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En los estudios realizados hasta el momento, no se ha demostrado que ­HEPA-MERZ® Granulado tenga poder mutagénico o carcinogenético.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

De 1 a 3 sobres al día después de los alimentos (equivalente a 3 a 9 g al día), disuelto en vaso con agua o té.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La DL50 de la L-Ornitina L-Aspartato en el ratón es mayor de 5 g/kg de peso por vía oral. En estos estudios se encontró una ligera disminución en los movimientos espontáneos de los animales que recibieron el medicamento, no encontrándose otros signos de toxicidad.

PRESENTACIONES
Caja con 10, 20 y 30 sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en Alemania por:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstrasse 100, 60318

Frankfurt, Alemania

Distribuido en México por:

LABORATORIOS DERMATOLÓGICOS DARIER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 243M2000, S. S. A. IV

JEAR-03390701052/RM2003