MAVER, S.A. DE C.V. PRODUCTOS
 
Av. Oleoducto Núm. 2804, Fracc. Indrustrial El Álamo, 44490, Tlaquepaque, Jal.
Tels.: (3) 666-0188/666-2220 - Lada sin costo: 01800-1000-500-98
Fax:(3) 666-2773
Web:www.maver.com.mx



CLAMOXIN 12H

Tabletas

AMOXICILINA TRIHIDRATADA
POTASIO, CLAVULANATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada Tableta contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a...................... 875 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a...................... 125 mg
de ácido clavulánico

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CLAMOXIN* 12H está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina y clavulanato:

Infecciones del aparato respiratorio superior: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del aparato respiratorio inferior: Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del aparato genitourinario: Cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli*, Klebsiella spp*, Proteus spp*, Streptococcus spp y Neisseria gonorrhoeae*.

Infecciones de la piel y tejidos blandos típicamente causadas por: Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species*.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis típicamente causada por Staphylococcus aureus*, en donde una terapia más prolongada puede ser apropiada.

Algunos miembros de estas especies de bacterias producen ß-lactamasa, haciéndolas insensibles a la amoxicilina sola. CLAMOXIN* 12H es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la amoxicilina debido a la asociación de amoxicilina más clavulanato. El clavulanato funciona como inhibidor de ß-lactamasas. Bacterias productoras de ß-lactamasas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
CLAMOXIN* 12 H es una mezcla compuesta de amoxicilina trihidratada y la sal potásica del ácido clavulánico. En CLAMOXIN* 12H, el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima ß-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana.

De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el aparato gastrointestinal. La dosis de 500 mg, presenta un nivel sérico de 6 a 8 g/ml después de una a dos horas. Las concentraciones séricas alcanzadas con CLAMOXIN* 12H son similares a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.

La presencia de comida en el aparato gastrointestinal, no disminuye la absorción, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente 18% de amoxicilina y 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

Por estudios en animales no existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes se acumula en el organismo. La amoxicilina es rápidamente eliminada. Entre 60 y 70% de amoxicilina y 40 y 65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras 6 horas después de administrar una sola tableta de 500/125 mg; aproximadamente 10 a 25% de la dosis inicial es metabolizado. La fase b de la vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (por ejemplo, 8 a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.


CONTRAINDICACIONES
En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad ß-lactámicos, como las penicilinas y cefalosporinas. CLAMOXIN* 12H está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociados con el producto. En caso de insuficiencia hepática dosificar con precaución: monitorear la función hepática a intervalos regulares.

PRECAUCIONES GENERALES
Debe ajustarse la dosis en pacientes con insuficiencia renal dependiendo de la gravedad de la alteración funcional. Están indicados controles de la función hepática y renal, y estudios he­matológicos en el tratamiento a largo plazo. El tratamiento con CLAMOXIN* 12H debe interrumpirse si se presentan reacciones alérgicas (véase Reacciones secundarias y adversas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Existe información limitada sobre el uso de CLAMOXIN* 12H durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han mostrado que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria.

Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo, a menos que sea considerado esencial por el médico. CLAMOXIN* 12H puede ser administrado durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad el tratamiento deberá ser suspendido.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado colitis asociada a antibióticos (incluyendo colitis seu­domembranosa y colitis hemorrágica).

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado en ASAT y/o ALAT. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestásica. Los eventos hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y en pacientes ancianos, pudiendo estar relacionados a tratamientos prolongados.

Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias semanas después de que el tratamiento ha terminado. Estos son usualmente reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara.

Efectos hematológicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El uso concomitante con CLAMOXIN* 12H puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (como la prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret y prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino-aminotransferasa y la aspartato-aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
CLAMOXIN* 12H Tabletas: En infecciones leves o moderadas se administrará una tableta (875/125 mg) dos veces al día (cada 12 horas), por siete a diez días. La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección y de la respuesta clínica. CLAMOXIN* 12H debe administrarse junto con los alimentos.

En infecciones graves, la terapia puede iniciarse I.V. y continuar con las presentaciones orales. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina:




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Los casos de sobredosis con CLAMOXIN* 12H generalmente son asintomáticos. Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. CLAMOXIN* 12H puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES
CLAMOXIN* 12H Tabletas: Caja con frasco con 6, 10 y 14 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos.
Literatura exclusiva para médicos.
No se administre sin leer instructivo impreso.


BIBLIOGRAFIA
1. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica: Goodman y Gilman, 9a. Edición. Volumen II. pp. 1145, 1153, 1154, 1167 y 1168.

2. The Merck Index: 10 Edición pp. 617 y 2402.

3. The Science and Practice Remington. Volumen II. p. 1283.

4. Martindale The Extra Pharmacopoeia. pp. 115,148.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MAVER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 128M2003, SSA IV

CEAR-03360200011/R2003