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CLAMOXIN 12H

Suspensión

AMOXICILINA TRIHIDRATADA
POTASIO, CLAVULANATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
CLAMOXIN* 12H SUSPENSIÓN PEDIÁTRICA 200:

Cada 5 ml contienen:
.
Amoxicilina trihidratada........ 200 mg

Clavulanato de potasio....... 28.5 mg

CLAMOXIN* 12H SUSPENSIÓN JUNIOR 400:

Cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada........ 400 mg

Clavulanato de potasio.......... 57 mg




INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CLAMOXIN* 12H está indicado en infecciones bacterianas cuando son causadas por organismos sensibles a la amoxicilina/clavulanato:

Infecciones del tracto respiratorio superior: Amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media, típicamente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía, típicamente causadas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* y Staphylococcus aureus*.

Infecciones del tracto genitourinario: Cistitis, uretri­tis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli*, Klebsiella sp*, Proteus sp*, Streptococcus sp y Neisseria gonorrhoeae*.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Típicamente causadas por Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides species*.

Infecciones de huesos y articulaciones: Osteomielitis típicamente causada por Staphylococcus aureus*, en donde una terapia más prolongada puede ser apropiada. CLAMOXIN* 12H es eficaz contra bacterias sensibles y resistentes a la amoxicilina debido a la asociación de amoxicilina más clavulanato. El clavulanato funciona como inhibidor de beta-lactamasas.

* Productoras y no productoras de beta-lactamasas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La amoxicilina trihidratada y clavulanato de potasio es una mezcla en la cual el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima beta-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amo­xicilina. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana. De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre el 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. La dosis de 500 mg, presenta un nivel sérico de 6 a 8 mcg/ml después de una a dos horas.

Las concentraciones séricas alcanzadas con amoxicilina trihidratada y clavulanato de potasio son similares a las que se alcanzan con la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente el 18% de amoxicilina y el 25% de ácido clavulánico circulante están ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo a menos que se encuentren inflamadas las meninges.

Por estudios en animales no existe evidencia que sugiera que alguno de los componentes se acumula en el organismo. La amoxicilina es rápidamente eliminada. Entre el 60-70% de amoxicilina y el 40-65% de ácido clavulánico son excretados sin cambios durante las primeras seis horas después de administrar una sola table­ta de 500/125 mg; aproximadamente 10-25% de la dosis inicial es metabolizado. La fase beta de la vida media de eliminación, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (por ejemplo, ocho a 16 horas en pacientes anúricos) y es necesario un ajuste en la dosis o en el intervalo de administración.


CONTRAINDICACIONES
En pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a betalactámicos, como las penicilinas y cefalosporinas. CLAMOXIN* 12H está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia o disfunción hepática asociados con el producto. En caso de insuficiencia hepática dosificar con precaución: monitorear la función hepática a intervalos regulares.

PRECAUCIONES GENERALES
Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafilactoides) han sido reportadas en pacientes bajo tratamiento con penicilina. Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo CLAMOXIN* 12H. La significación clínica de estos cambios es incierta, pero CLAMOXIN* 12H debe ser utilizada con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática. Raramente se ha reportado ictericia colestásica, la cual puede ser severa, pero es usualmente reversible.

Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un periodo de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento. En pacientes con daño renal moderado a severo, la dosis de CLAMOXIN* 12H debe ajustarse de acuerdo con lo recomendado en dosis y vía de administración. Se ha asociado rash eritematoso con fiebre glandular en pacientes con amoxicilina. CLAMOXIN* 12H debe evitarse si se sospecha fiebre glandular. Su uso prolongado puede resultar en un sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Existe información limitada ­sobre el uso de CLAMOXIN* 12H durante el embarazo en hu­manos. Estudios reproductivos en animales han mostra­do que tanto la amoxicilina como el ácido clavulánico penetran la barrera placentaria. Sin embargo, no existe evidencia de alteración en la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo, a ­menos que sea considerado esencial por el médico. CLAMOXIN* 12H puede ser administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Los efectos secundarios encontrados con la amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea y urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bulosa y nefritis intersticial. Si ocurriera cualquier reacción de hipersensibilidad el tratamiento deberá ser suspendido.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, náusea y vómito. Rara vez se ha reportado coli­tis asociada a antibióticos (incluyendo colitis seudomembranosa y colitis hemorrágica).

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado en ASAT y/o ALAT. Raramente se ha reportado hepatitis e ictericia colestásica. Los eventos hepáticos han sido reportados predominantemente en hombres y pacientes ancianos, pudiendo estar relacionados a tratamientos prolongados.

Los signos y síntomas normalmente ocurren durante o poco después del tratamiento pero en algunos casos pueden no llegar a ser aparentes sino hasta varias se­manas después de que el tratamiento ha terminado. Estos son usualmente reversibles. Los eventos hepá­ticos pueden ser graves y se han reportado fallecimientos en forma extremadamente rara.

Efectos hematológicos: Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), trombocitopenia reversible y anemia hemolítica.

Efectos en el SNC: Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis alta.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El uso concomitante con CLAMOXIN* 12H puede resultar en un nivel sanguíneo de amoxicilina incrementado y prolongado, pero no así de ácido clavulánico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteína en orina (seudoproteinuria) con ciertos métodos empleados (como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret y prueba del ácido nítrico).

Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
CLAMOXIN 12H Suspensión junior 400:

De ocho a 12 años: 5 ml (una cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento.

De cinco a siete años: 2.5 ml (media cucharadita) cada 12 horas por siete a diez días de tratamiento.

En niños menores de cinco años: La dosificación debe realizarse de acuerdo con su peso corporal.

CLAMOXIN* 12H Suspensión pediátrica 200: Facilita la administración al incluir una pipeta dosificadora graduada en kilogramos y mililitros, las dosis recomendadas son las siguientes: 14 kg, 4.5 ml: 13 kg, 4.0 ml; 12 kg, 4.0 ml; 11 kg, 3.5 ml; 10 kg, 3.0 ml; 9 kg, 3.0 ml; 8 kg, 2.5 ml; 7 kg, 2.0 ml; 6 kg, 2.0 ml; 5 kg, 1.5 ml, cada 12 horas, por siete a diez días.

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio: 45 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.

CLAMOXIN* 12H debe administrarse junto con los alimentos.

En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada con base en la amoxicilina:

Depuración de creatinina > 30 ml/min en niños, adultos y ancianos en dosis cada 12 horas: No se requiere modificación.

Depuración de creatinina entre 10-30 ml/min en dosis cada 12 horas:

Niños: 3.75 a 15 mg/kg.

Adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg.

Depuración de creatinina < 10 ml/min en dosis cada 24 horas:

Niños: 3.75 a 15 mg/kg.

Adultos: 1 vez 125-500 mg o 1-2 veces 125-250 mg.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Los casos de sobredosis con CLAMOXIN* 12H generalmente son asintomáticos. Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrólitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. CLAMOXIN* 12H puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES
CLAMOXIN* 12H Suspensión junior 400 mg: Frasco con polvo para reconstituir a 50 ml.

CLAMOXIN* 12H Suspensión pediátrica 200 mg: Frasco con polvo para reconstituir a 40 y 50 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco; dentro de su empaque original.

Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva durante cinco días en refrigeración.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Agítese antes de usarse.
Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva cinco días en refrigeración.
Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos.
No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso.


BIBLIOGRAFIA
1. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica: Goodman & Gilman, Novena Edición. Vol. II. Joel G. ­Hardman, Lee. E. Limbird, Perry B. Molinoff, Mc Graw-Hill-Interamericana. pp 1145, 1153, 1154, 1167 y 1168.

2. Remington: The Science and Practice of pharmacy. Nineteenth Edition. Vol. II. p. 1283.

3. Martindale The Extra Pharmacopoeia Thirtieth Edition, The Universally acclaimed source of drug information, Edited by James E.F. Reynolds, London The Pharmaceutical Press. 1993. pp. 115, 148.

4. The Merck Index, 10 Edición, pp. 617 y 2402.

Hecho en México por:

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Reg. Núm. 421M2001, SSA IV

HEAR-107896/R2001