JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
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BEBEKTIN

Pomada

MICONAZOL, NITRATO DE
ZINC, ÓXIDO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada g de POMADA contiene:

Nitrato de miconazol............ 2.5 mg

Óxido de zinc.................. 150.0 mg

Excipiente, c.b.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la dermatitis del pañal húmeda o seca, superinfectada con Candida spp.

La pomada de óxido de zinc garantiza la adecuada adhesión del ungüento seca, aún en la piel húmeda.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
BEBEKTIN* (Nitrato de miconazol) es un derivado sintético del 1-fenetil-imidazol que es activo contra una gran variedad de hongos y levaduras, así como contra algunos bacilos y cocos grampositivos. La actividad está basada en la inhibición de la síntesis del ergosterol en la membrana celular del microorganismo patógeno con la acumu­lación de los precursores, en la interacción con la síntesis de los triglicéridos y ácidos grasos, y en el efecto inhibitorio sobre enzimas oxidativas y peroxidativas. La acumulación de los precursores del ergosterol y peróxidos tóxicos resulta en citólisis.

La eficacia clínica del miconazol ha sido demostrada contra: Dermatófitos, Candida spp, Aspergillus spp, hongos dimorfos, Criptococcus neoformans, Pityrosporum spp y Torulopsis glabrata. El miconazol también ha presentado una actividad antibacteriana contra algunos cocos y bacilos grampositivos.

El óxido de zinc ejerce una acción astringente leve en la piel y forma una capa protectora contra la excoriación y otras influencias agresivas externas. En caso de dermatitis del pañal, se forma una barrera protectora por forma base del ungüento hidrofóbico junto con el óxido de zinc.

Farmacocinética: Virtualmente no existe absorción sistémica del miconazol después de la aplicación tópica, aún en la piel inflamada de los bebés.

CONTRAINDICACIONES
BEBEKTIN* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al compuesto o a sus excipientes.

PRECAUCIONES GENERALES
BEBEKTIN* no debe entrar en contacto con la mucosa de los ojos, ni aplicar la pomada en heridas abiertas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
BEBEKTIN* puede ser utilizado sin restricciones durante el embarazo o el periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
BEBEKTIN* es usualmente bien tolerado. La aplicación tópica de BEBEKTIN* raramente produce irritación. Como con todas las sustancias aplicadas en la piel, pueden presentarse reacciones alérgicas a miconazol o a cualquier otro ingrediente, particularmente en bebés ató­picos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
BEBEKTIN* no debe ser mezclado con otras pomadas o medicinas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ninguna conocida.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No es relevante debido a que BEBEKTIN*, aplicado tópicamente no se absorbe.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
BEBEKTIN* debe ser aplicado sobre todo al área afectada. Antes de aplicar la pomada, la piel debe ser limpiada con agua tibia y secarse cuidadosamente. La pomada es aplicada suavemente con la punta de los dedos sin frotar. El uso de la pomada no excluye las medidas clásicas de prevención y tratamiento. El uso de pañales no oclusivos y el cambio frecuente de pañales son de gran importancia. La piel infectada no debe ser limpiada con jabones aromáticos, champús o lociones.

El tratamiento debe continuar hasta que cualquier irritación haya desaparecido. Sin embargo, es recomendable continuar con las medidas generales preventivas en los bebés que ya presentaron dermatitis del pañal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se conocen casos de sobredosis. El riesgo de intoxicación aguda es muy bajo pero no puede ser excluida en casos de ingestión accidental por niños pequeños. Posibles síntomas son náusea, vómito y diarrea. El tratamiento recomendado es sintomático.

PRESENTACIONES
Tubo con 78 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.

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Reg. Núm. 268M95, SSA

HEAR-305459/96RM2001