WYETH, S.A. DE C.V
 
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VARIDASA

Tabletas

ESTREPTODORNASA
ESTREPTOQUINASA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada tableta contiene:

Estreptoquinasa............... 10,000 U

Estreptodornasa................. 2,500 U

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Enzimas fibrinolíticas.

Las tabletas de estreptodornasa-estreptoquinasa se utilizan como antiinflamatorio que pueden ayudar al alivio del dolor, inflamación, hipersensibilidad y eritema.

Las tabletas de estreptodornasa-estreptoquinasa también son utilizadas para ayudar a la absorción de ­sangre extravasada, asociada con infección o trauma en los siguientes casos:

• Edemas y hematomas

• Sinusitis

• Tromboflebitis

• Contusiones, esguinces y fracturas


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Si la estreptodornasa-estreptoquinasa es administrada en forma oral, se asume que se activa el mecanismo de fi­-brinólisis local. El resultado de la degradación de la fibri­na mejora la circulación de la sangre a la región lastima­da y permite la extracción de los metabolitos y del material celular necrótico, así crea los prerrequisitos pa­ra la formación de tejido de granulación nuevo. Los he­matomas coagulados son licuados y así pueden reabsorberse o extraerse.

La activación acelerada del sistema plasminógeno-plasmina alcanzada por medio de la estreptoquinasa, parece contrarrestar el grado de inflamación por la depolimerización de las proteínas macromoleculares de prefibrina, removiendo los coágulos de fibrina y por activación de las peptidasas que antagonizan las cininas causantes de la inflamación. El resultado es una degradación de la fibrina e inhibición de la emigración e infiltración leucocítica, con dilución del exudado y disminución en la permeabilidad tisular. Esta combinación probablemente tenga efecto en la disminución del edema, lo que contribuye al grado de inflamación.


CONTRAINDICACIONES
• Hipersensibilidad conocida a la estreptodornasa-estreptoquinasa o a cualquiera de los excipientes.

• Diátesis hemorrágica conocida.

• Hipertensión severa no controlada.

• Niveles bajos de fibrinógeno.

• Trombocitopenia.


PRECAUCIONES GENERALES
Tanto la estreptodornasa como la estreptoquinasa son antigénicos, por lo que pueden llegar a desarrollarse anticuerpos en los pacientes. Esto puede dar como resultado, después de dosis repetidas, una disminución en la eficacia. La administración tópica de la estreptoquinasa causa durante un mes una respuesta humoral significativa, después disminuye. Sería preferible evitar la estreptoquinasa intravenosa I.V. en pacientes que han sido tratados con estreptoquinasa tópica en los seis meses prece­dentes.

Se ha reportado disfunción hepática con el uso de la estreptoquinasa I.V. Esto puede ser causado por una actividad mayor de las enzimas proteolíticas activadoras de plasminógeno y plasmina, que son generadas por la acción de la estreptoquinasa. Por lo tanto, la estreptoquinasa debe ser usada con precaución en pacientes con una historia de función hepática disminuida.

Uso pediátrico: No se recomienda el uso de la estreptodornasa-estreptoquinasa en pacientes pediátricos, ya que no se han establecido las condiciones seguras de uso.

Advertencias: Este producto contiene estreptoquinasa, la cual es conocida por ser antigénica. Asociado con el uso de estreptodornasa-estreptoquinasa, se ha reportado hipersensibilidad y reacciones anafilácticas/anafilactoides (incluyendo shock, disnea y urticaria). Véase también Contraindicaciones y Reacciones ad­versas.

Se deben hacer revisiones regulares del tiempo de coagulación en pacientes con condiciones de predisposición a hemorragia, así como a defectos de coagulación, úlceras pépticas, operaciones quirúrgicas recientes, heridas vinculadas con riesgo de hemorragias, metástasis cerebral y terapia anticoagulante.

Para pacientes con diátesis hemorrágica conocida, véase Contraindica­ciones.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se ha establecido la seguridad de la estreptodornasa-estreptoquinasa en el embarazo.

Mientras que sólo cantidades mínimas de estreptoquinasa atraviesan la placenta, en la sangre del feto se encuentran los anticuerpos específicos de estreptoquinasa. Se debe evitar su uso durante el embarazo a menos que el médico lo considere esencial.

No se ha establecido la seguridad de la estreptodornasa-estreptoquinasa durante la lactancia. Se debe de evitar su uso durante la lactancia a menos que el médico lo considere necesario.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS



INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Medicamentos anticoagulantes: La estreptoquinasa disuelve la fibrina por activación del plasminógeno en las enzimas proteolíticas activas, plasmina.

El efecto anticoagulante (tendencia de sangrado) de los medicamentos anticoagulantes puede incrementarse por la administración concomitante con las tabletas de estreptodornasa-estreptoquinasa.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El uso seguro de VARIDASA* durante el embarazo y lactancia no ha sido establecido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

La dosis usual promedio es una tableta cuatro veces al día, administrada por vía oral.

De manera alterna­tiva, se puede administrar dosis de dos tabletas tres veces al día.

Si es necesario, la dosis puede incrementarse a dos tabletas cuatro veces al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosificación o ingesta accidental, el tratamiento debe ser sintomático.

PRESENTACIÓN
Frasco con 24 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y lactancia.

WYETH, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 60434, SSA IV

FEAR-04361203199/RM2004