GROSSMAN, S.A., LABORATORIOS
 
Calz. de Tlalpan Núm. 2021, Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán, 09080 México, D. F.
Tel.: 5062-4000



VANTAL

Gel

BENCIDAMINA, CLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de GEL contienen:

Clorhidrato de bencidamina........ 5 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VANTAL* Gel está indicado en los trastornos inflamatorios primarios localizados, como son las inflamaciones agudas del sistema musculosquelético, originadas por traumatismos directos o indirectos sobre músculos, articulaciones y tejidos blandos, o por el exceso de actividad.

Trastornos inflamatorios agudos: Bursitis, tendinitis, mialgias, fibrositis, sinovitis, periartritis, tortícolis.

Traumatismos: Torceduras, esguinces, contusiones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
VANTAL* Gel contiene bencidamina, primer antiinflamatorio no esteroide selectivo contra la inflamación primaria. A diferencia de los antiinflamatorios no esteroides comunes, bencidamina es una base no un ácido. Esta peculiaridad la hace ser lipófila y no hidrófila, de aquí su afinidad por la piel y mucosas.

VANTAL* Gel actúa contra la inflamación primaria; es decir, combate la respuesta inflamatoria de los tejidos sanos a estímulos nocivos que actúan en un área localizada del cuerpo. VANTAL* Gel actúa contra los mecanismos básicos comunes de la inflamación. Inhibe la inflamación primaria tanto superficial como profunda, y esto indica la buena absorción del medicamento en el sitio donde se aplica, concentrándose sólo en el área afectada.

VANTAL* Gel controla la permeabilidad vascular y estabiliza las membranas celulares. Combate las manifestaciones hemáticas y vasculares de la inflamación como rubor, calor y edema. VANTAL* Gel inhibe localmente la agregación plaquetaria y eritrocitaria; por ello, favorece la pronta desinflamación del sitio lesionado, sin interferir con la coagulación sistémica.

VANTAL* Gel inhibe selectivamente a las prostaglandinas involucradas en la inflamación, PgE, PgD y tromboxanos, sin acción sobre otras prostaglandinas. VANTAL* Gel posee efectos analgésicos y anestésicos locales, independientes uno del otro, que permiten controlar el dolor de las afecciones traumáticas directas e indirectas. Además, VANTAL* posee la capacidad de reducir la hipertermia local provocada por la inflamación.

VANTAL* Gel es absorbido por la piel y la mayor parte del medicamento se concentra en el área inflamada. Con la aplicación cutánea del gel de bencidamina a dosis de 2 mg/cm2, la concentración plasmática máxima es de 0.19 mg/ml, la cual se alcanza a las 32 horas aproximadamente; ésta concentración plasmática es 5 veces menor que la obtenida por vía oral, lo que demuestra las reducidas concentraciones en sangre de bencidamina cuando se administra por vía tópica cutánea, ejerciendo su acción localmente y con el beneficio del mínimo riesgo de eventos adversos relacionados al fármaco. La concentración sérica en el hombre, después de la aplicación de bencidamina en gel, es ligeramente menor a la obtenida con la formulación en crema.

La bencidamina que alcanza la circulación, aproximadamente 2.5% de la dosis total aplicada por vía cutánea, muestra una muy baja afinidad por proteínas plasmáticas (15 a 20%) y el volumen de distribución indica su alta afinidad por tejidos inflamados. La mayor parte de la bencidamina que alcanza la circulación, es excretada sin cambios por la orina; sin embargo, se han detectado metabolitos urinarios sin actividad y en escasa cantidad, como 5-hidroxibencidamina, N-oxibencidamina y 1-bencil-3-hidroxi-1H-indazol.

CONTRAINDICACIONES
Reacción de hipersensibilidad al clorhidrato de bencidamina. No debe aplicarse sobre heridas.

PRECAUCIONES GENERALES
El uso de VANTAL* Gel, cuando existe una pérdida de continuidad de la piel, puede causar una ligera y pasajera sensación de ardor. No debe aplicarse en áreas extensas ni por periodos mayores de 7 días.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Hasta la fecha, no existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
No han sido observados efectos secundarios adversos con el uso tópico de VANTAL* Gel, sin embargo, pudiera presentarse hipersensibilidad en personas susceptibles. El uso de VANTAL* Gel cuando existe una pérdida de continuidad en la piel, puede causar una ligera y pasajera sensación de ardor.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han descrito.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No debe aplicarse en áreas extensas ni por periodos mayores de 7 días. VANTAL* Gel no ha mostrado ser teratogénico, mutagénico ni carcinogénico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
VANTAL* Gel se aplica tópicamente en el área inflamada. Se vierte la cantidad suficiente del gel para cubrir la lesión y se extiende friccionando ligeramente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIÓN
VANTAL* Gel se presenta en caja conteniendo un tubo de aluminio flexible con 60 g del medicamento.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Si persisten las molestias, consulte a su médico.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.





Reg. Núm. 102M87, SSA

GEA-17288/95