IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.
 
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TILARMIN

Solución

ÁCIDO ASCÓRBICO
COLECALCIFEROL
RETINOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada frasco de SOLUCIÓN contiene:

Palmitato de retinol (vitamina A) 8,000 U.I.

Ácido ascórbico (vitamina C) 103 mg

Colecalciferol (vitamina D3) 1,600 U.l.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Las vitaminas A, C y D por su acción protectora y regeneradora de la piel y mucosas ayudan a reforzar las defensas del cuerpo por lo que están indicadas en la prevención de infecciones respiratorias agudas como la gripe.
La vitamina D ayuda a la fijación del calcio contenido en los alimentos.


Presenta una doble acción: protectora en los estados de consumo elevado de vitaminas A, C y D así como curativa en estados carenciales.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Vitamina A: Esta vitamina cumple con varias funciones importantes en el organismo, actuando como cofactor de diversas reacciones bioquímicas como: la síntesis del colesterol de los mucopolisacáridos y la hidroxilación de ciertos fármacos. Desempeña un papel principal en el funcionamiento de la retina y es esencial para la integridad de las células epiteliales del tracto respiratorio y de la piel.

La vitamina A es necesaria para el crecimiento óseo, la reproducción y el desarrollo embrionario. Tiene efecto estabilizante y regulador de la permeabilidad de la membrana. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal pero su absorción puede estar reducida en presencia de mala absorción de grasas, ingesta baja de proteínas y daño hepático o mal funcionamiento pancreático.

Los ésteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol. Parte del retinol se almacena en el hígado y de aquí es liberado como una a1-globulina (retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol no se almacena en el hígado pasa como glucorónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y ácido retinoico; esos y otros metabolitos son excretados en heces y orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta pero está presente en la leche materna.

Vitamina C: Actúa como agente reductor y antioxidante. Es esencial para la síntesis de colágeno y material intercelular. El ácido ascórbico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se distribuye ampliamente en todos los tejidos corporales. La absorción gastrointestinal de ácido ascórbico se incrementa en pacientes con resfriado común. Se ha reportado que 25% se une a proteínas plasmáticas. La cantidad de ácido ascórbico de un cuerpo sano es de alrededor de 1.5 g. La concentración es más alta en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. Cuando hay deficiencia de ácido ascórbico la concentración de leucocitos disminuye por lo que se considera un mejor criterio para evaluar la deficiencia en lugar de hacerlo en ­plasma.

El ácido ascórbico es reversiblemente oxidado a ácido dehidroascórbico; parte es metabolizado a ascorbato-2-sulfato el cual es inactivo y a ácido oxálico, mismos que son excretados por orina. El exceso de ácido ascórbico en el cuerpo es rápidamente eliminado por la orina. El ácido ascórbico cruza la barrera placentaria y se encuentra en la leche materna. Se puede eliminar por hemodiálisis.

Vitamina D: La vitamina D se almacena primordialmente en el hígado pero también en el tejido adiposo y en el músculo de donde es excretada lentamente. Una vez absorbida sufre una hidroxilación en el hígado y los riñones, respondiendo a la necesidad del calcio y del fósforo del organismo.

El metabolismo del calcio y del fósforo en el intestino, los huesos y posiblemente los riñones también es regulado por la vitamina D; facilita la absorción intestinal del calcio y puede iniciar el transporte de fósforo aumentando los niveles séricos de ambos, lo que permite la desmineralización normal del esqueleto.

La vitamina D, también moviliza calcio a partir de los huesos para mantener niveles plasmáticos apropiados. Puede actuar en los riñones para suprimir la secreción de la hormona paratiroide y puede tener una acción directa sobre los túbulos proximales para promover la retención del fósforo.


CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en personas que sean hipersensibles a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
No administrarse simultáneamente en pacientes con daño en hígado y/o riñón.


Las vitaminas A y D se almacenan en el hígado y se ex­-cre­tan por las heces.

Dado que su metabolismo es muy lento, la sobredosis puede producir efectos tóxicos.

Las gotas pueden mezclarse con jugo, té o agua azucarada. No se administre más de la dosis recomendada si persisten las molestias consulte a su médico.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Normalmente la leche humana contiene suficiente vitamina A para los lactantes a menos que la dieta de la madre sea francamente inadecuada en cuyo caso se debe administrar al lactante suficiente vitamina A durante los primeros seis meses de vida.


Debido a un mayor requerimiento de calcio y vitamina A durante el embarazo y la lactancia suele administrarse vitamina D y A cuando la dieta es insuficiente.
Sin embargo, cantidades excesivas durante el embarazo pueden ser teratogénicas.

Vitamina A: Su uso debe restringirse a los requerimientos mínimos diarios de 2,400 a 4,800 U.I.

Vitamina D: La seguridad de dosis mayores a 400 U.I. por día no está establecida, por lo que se deberán evitar mayores dosis que las recomendadas durante un embarazo normal.

Vitamina C: Estudios de reproducción en animales no indican con claridad si el ácido ascórbico puede causar daño fetal o afectar la capacidad de reproducción, por lo que su uso durante el embarazo se limita a aquellos casos en que sea claramente necesario. Las vitaminas A, C y D han sido detectadas en la leche materna, por lo que no deberán ser empleadas durante la lactancia.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se pueden presentar ocasionalmente: náusea, vómito, cefalea y comezón. En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
A menos que esté indicado específicamente deben evitarse dosis altas de vitamina A en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes. Se han dado casos de respuesta hipoprotrombinémica a la warfarina administrada con dosis elevadas de vitamina A.


La fenitoína y el fenobarbital aceleran el metabolismo de la vitamina D a productos inactivos.

Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente TILARMIN y los siguientes fármacos: neomicina y colestiramina oral, diuréticos del tipo tiazídicos, anticoagulantes, anticonceptivos orales y derivados de la fenotiazina.

El aceite mineral puede disminuir la absorción de la vitamina A. El uso simultáneo con electrólitos puede aumentar la concentración de vitaminas en el ­organismo.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Grandes dosis de ácido ascórbico pueden afectar los resultados de la prueba húmeda para glucosuria usada por muchos diabéticos para regular la dosis de hipoglucemiantes.


La prueba con Clinitest es falsamente positiva. Las megadosis también pueden causar resultados falsos-positivos cuando es usada la solución de Benedict como una prueba para glucosuria.

Las pruebas de sangre oculta en heces pueden ser falsamente negativas en pacientes con carcinoma del colon. Se ha reportado aunque no está bien sustentado que la vitamina A puede dar determinaciones falsas de elevación de colesterol sérico interfiriendo con la reacción de Zlatkis-Zek.

También se han reportado elevaciones falsas de bilirrubina usando el reactivo de Ehrlich. En animales sometidos a una sobredosis de vitamina A se han observado malformaciones del sistema nervioso central, ojos, paladar y tracto genitourinario.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
La deficiencia de vitamina A a menudo aumenta la susceptibilidad del tejido epitelial a la carcinogénesis y se ha demostrado en animales que dosis altas de retinoide previenen el cáncer experimental.


Debido a los posibles efectos similares sobre el feto humano no se recomiendan dosis superiores a las recomendadas durante tan embarazo normal; el empleo de dosis excesivas de vitaminas D durante el embarazo es potencialmente teratogénico.

Pueden presentarse en el recién nacido estenosis aórtica supravalvular, daños vasculares y la supresión de la función paratiroidea con tétanos hipocalcémico como resultado.

Sobredosis de vitamina A en animales han producido malformaciones del sistema nervioso central ojo paladar y tracto urogenital. La dosis máxima no teratogénica en algunas especies va de 133,333 U.I./kg en ratas a 2,500 U.I./kg en ratones.

Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que puede haber efectos teratogénicos en el feto humano no deben ser administradas dosis excesivas durante el embarazo.

Vitamina D: estudios en animales indican que la asociación de anormalidades fetales con hipervitaminosis D, son teratogénicas cuando se dan dosis altas y por tiempo prolongado.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.


Niños:

Dosis preventiva: Dos gotas cada 24 horas.

Hasta 6 meses: Tres gotas cada 24 horas.

De 6 meses hasta 3 años: 4 gotas cada 24 horas.

Adultos y niños mayores de 4 años: 4 a 6 gotas al día.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La sobredosificación que resultara de la indebida administración cotidiana de TILARMIN a largo plazo podía producir hiperirritabilidad, náuseas, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, somnolencia, eritema, síntomas de ­hipercalcemia o de proteinuria, exostosis, trastornos cerebrales, pérdida de peso, cálculos biliares y hepatosplenomegalia. Estos síntomas desaparecen al suspender el ­tratamiento.


Grandes dosis de vitamina C puede causar diarrea debida a irritación directa de la mucosa intestinal, dando como resultado un incremento de la peristalsis.

De existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástri­co y descontinuar el medicamento hace desaparecer prácticamente todos los síntomas.


PRESENTACIÓN
Caja con frasco con 15 ml y gotero calibrado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre más de la dosis recomendada.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A.

Reg. Núm. 63341, SSA IV