GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Calz. México-Xochimilco Núm. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, Deleg. Tlalpan, 14370, México, D.F.
Tel.: 5483-5200 - Interior de la República: 01-800-705-1800

 
Subsidiaria de: Glaxo Holdings, Ltd. Londres, Inglaterra.
.



POLIO SABIN

Suspensión

Poliovirus


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

El tubo contiene 25 dosis:

Cada dosis de 0.1 ml contiene:

Virus polio tipo I, no menos de 1"000,000 DICT50

Virus polio tipo II, no menos de 100,000 DICT50

Virus polio tipo III, no menos de  600,000 DICT50

(obtenidos en células diploides humanas MRC5)

Agua purificada, c.b.p. 0.1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
POLIO SABIN® (oral) está indicada para la inmunización activa de lactantes, niños y adultos susceptibles de contraer infecciones causadas por los virus de la polio de los tipos 1, 2 y 3.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Propiedades farmacodinámicas: Después de la administración de tres dosis, ³ 98% de los individuos muestran protección serológica frente a los tres serotipos.

Propiedades farmacocinéticas: Las vacunas no requieren evaluación de la farmacocinética.


CONTRAINDICACIONES
POLIO SABIN® está contraindicada en los individuos con hipersensibilidad sistémica a la neomicina, polimixina o a cualquier otro componente de la vacuna; sin embargo, no es contraindicación la historia de dermatitis de contacto por neomicina o polimixina, durante el embarazo, lactancia, personas con diarrea, fiebre, vómito.

Por lo general, POLIO SABIN® (oral) no debe administrarse a los individuos que padezcan inmunodeficiencias primarias o secundarias. En dichas personas se recomienda el uso de la vacuna inactivada contra la polio (IPV).

No obstante, de acuerdo con las recomendaciones del programa de ampliación de inmunización (EPI), la infección, sintomática o asintomática, por el virus de inmunodeficiencia humana no es una contraindicación para la inmunización con POLIO SABIN® (oral).


PRECAUCIONES GENERALES
Como sucede con otras vacunas, la administración de POLIO SABIN® (oral) debe posponerse en los sujetos que padezcan alguna enfermedad febril grave aguda o diarrea o vómito persistentes. Sin embargo, la presencia de infecciones leves no es una contraindicación para la inmunización.

Siempre que POLIO SABIN® (oral) se administre a un individuo, constituye una buena práctica clínica ofrecer al mismo tiempo la inmunización a los contactos próximos presumiblemente susceptibles (como los padres no vacunados), debido al riesgo (aunque muy pequeño) de contraer poliomielitis paralítica por contacto con los vacunados. Los contactos de los recién vacunados deberán ser informados de la necesidad de una higiene personal rigurosa.

En los receptores inmunocompetentes la vacunación anterior con vacuna de poliomielitis inactivada no es una contraindicación.

Los individuos asintomáticos con infección por el VIH positivos pueden recibir la vacuna viva de polio, pero la excreción del virus de la vacuna en las heces puede continuar durante más tiempo que en los individuos sin esta infección. Se debe avisar a los contactos del hogar de este hecho, así como de la necesidad de una higiene personal rigurosa, incluyendo lavarse las manos después de cambiar los pañales a un bebé con infección por el VIH.

En algunas poblaciones y grupos de individuos vacunados se han observado índices más bajos de seroconversión. Debido a diversos factores no específicos, los tres virus de la vacuna pueden no replicarse óptimamente en el intestino de los individuos susceptibles, incluso después de tres dosis de POLIO SABIN® (oral) .

POLIO SABIN® (oral) está recomendada para el control epidémico. Hay que tener en cuenta que la vacuna podría no prevenir ni modificar la enfermedad en los individuos ya infectados por un virus de la polio de tipo silvestre.

La diarrea o los vómitos (incluyendo las infecciones gastrointestinales) pueden interferir con la replicación y, por lo tanto, con la respuesta inmune a la vacuna.

POLIO SABIN® no deberá inyectarse bajo ninguna circunstancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: POLIO SABIN® no tiene influencia, o ésta es insignificante, sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Aunque no hay pruebas de que los poliovirus vivos atenuados tengan efectos adversos en el feto, de acuerdo con los principios generales, no debe administrarse la vacuna a una mujer gestante, a menos que esté expuesta a un claro riesgo de infección por poliovirus silvestres.

Lactancia: En los estudios clínicos no se ha evaluado si la administración de la vacuna de POLIO SABIN® (oral) a las madres tiene efectos sobre los lactantes. No se ha establecido ninguna contraindicación.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se han descrito signos y síntomas inespecíficos, como fiebre, vómitos y diarrea después de la vacunación, pero ninguno ha sido aceptado como causado por la vacuna.

Se ha observado una asociación temporal entre la inmunización con POLIO SABIN® (oral) y el desarrollo de signos y síntomas de poliomielitis paralítica en individuos vacunados y en contactos inmediatos susceptibles.

La frecuencia de esta asociación es, no obstante, extremadamente baja. Las estimaciones varían entre un caso  de poliomielitis paralítica asociada a la vacuna por cada uno a diez millones de vacunados y contactos inmediatos susceptibles. La mayoría de los casos de poliomielitis paralítica post-vacuna han ocurrido después de la administración de la primera dosis.

En muy raras ocasiones se han reportado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilactoides.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

El EPI recomienda la administración concomitante con otros antígenos: DTP, BCG, hepatitis B e Hib.

La vacuna también se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas inyectables contra el sarampión, las parotiditis y la rubéola si encajan convenientemente en un esquema de vacunación. De no ser así, debe haber un intervalo de por lo menos un mes entre la administración de dos vacunas diferentes de virus vivos atenuados.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han descrito hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No aplica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral (exclusivamente).

Dos gotas del envase multidosis contienen una dosis inmunizante. Las gotas son extraídas directamente, de los tubos multidosis de plástico.

Dado que los esquemas de vacunación varían entre los distintos países, el esquema utilizado en cada país debe ajustarse a las recomendaciones nacionales.

Lactantes: El ciclo de inmunización primaria consta de tres dosis de la vacuna de POLIO SABIN® (oral). La vacuna debe administrarse con un intervalo mínimo de un mes entre cada dosis.

POLIO SABIN® (oral) se puede administrar al nacer, siempre que se tenga en cuenta que la respuesta probablemente será subóptima y que más adelante en la vida se necesitarán otras tres dosis adicionales para proporcionar una protección adecuada.

Niños y adultos: Con el fin de mantener el nivel de protección contra la infección por el virus de la polio, se recomienda dar una dosis de refuerzo al inicio de la edad escolar y otra al terminar el colegio y, ocasionalmente, durante la vida adulta, si el individuo se expone a un riesgo elevado de infección, como cuando se viaja a áreas endémicas.

La vacuna se puede administrar directamente o mezclada con alguna bebida o comida, siempre que dichos alimentos no contengan sustancias que puedan inhibir los virus de la polio, como los conservadores. Son vehículos aptos los jarabes, la leche, el pan y un terrón de azúcar.

Dado que la vacuna tiene un sabor salado y amargo, a los niños pequeños, especialmente, se les puede administrar con un jarabe o en un terrón de azúcar.

Antes de su administración, las vacunas deben ser inspeccionadas visualmente para detectar la presencia de partículas o decoloración de la vacuna.

Debido a variaciones ligeras de su pH, POLIO SABIN® (oral) puede variar de color, desde un amarillo pálido a un rojo pálido.

Los cambios del color de la vacuna dentro de estos márgenes no significan deterioro de la misma.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Se han reportado casos ocasionales de sobredosificación. En ningún caso la sobredosis ha producido efectos de tipo enfermedad.

PRESENTACIÓN
Caja con 1 tubo con 25 dosis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Las condiciones de almacenamiento están indicadas en el envase: La vacuna se debe almacenar entre +2°C y 8°C o a-20°C,  a siguiendo las recomendaciones indicadas en el envase.

Para conservar la potencia óptima de POLIO SABIN® (oral), la vacuna debe almacenarse en el recipiente original, manteniendo al mínimo la exposición de la vacuna a la temperatura ambiente (sin refrigeración) y evitando la exposición a la luz solar.

El transporte debe realizarse bajo condiciones de refrigeración, especialmente en los climas cálidos. La congelación y descongelación no afectan el título de la vacuna.

Cuando no sean inminentes la distribución o la administración, la vacuna debe conservarse a una temperatura de -20°C o inferior, ya que con ello se detiene el deterioro de la vacuna.

Si accidentalmente la vacuna se ha expuesto a una temperatura ambiental alta sin que se hayan superado el tiempo o los límites de temperatura indicados (2°C y 8°C) ya no es válida la fecha de caducidad. Es preferible usar la vacuna inmediatamente o guardarla a -20°C hasta su administración.

Si se sospecha que se han excedido los límites de temperatura, hay que volver a analizar la potencia de la vacuna antes de su uso, si está justificado económicamente, o en caso contrario, hay que desecharla.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Agítese antes de usarse. Literatura exclusiva para el médico. Léase instructivo anexo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Bélgica por:

GlaxoSmithKline Biologicals, S. A.

Acondicionado y/o distribuido en México por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 0383M79, SSA

JEAR-05330020510374/RM2005