IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.
 
Geranios Núm. 9, Col. San Francisco Chilpan, 54940, Tultitlán, Edo. de México
Tel.:5884-1897
Fax.:5884-9188



OXOLBRUL

Solución

AMBROXOL, CLORHIDRATO DE
DEXTROMETORFANO, BROMHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de SOLULCIÓN ORAL contienen:
ADULTO:
Clorhidrato de ambroxol..................................... 225 mg
Bromhidrato de dextrometorfano ...................... 225 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INFANTIL:
Clorhidrato de ambroxol.................................... 150 mg
Bromhidrato de dextrometorfano ..................... 113 mg
Vehículo, c.b.p. 100 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mucolítico y antitusivo, de acción surfactante. Indicado como coadyuvante en procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia de las secreciones bronquiales, en los que es necesario mantener libre el árbol respiratorio, como bronquitis aguda y crónica, ­neumonía, bronconeumonía. Indicado también en procesos de las vías respiratorias altas como, síndrome sinobronquial, y en general aquellos procesos en los que sea necesario sedar la tos y obtener un efecto mucolítico, como en intervenciones quirúrgicas, pacientes senectos o con tos patológica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral, un tercio de la dosis es metabolizado como efecto de primer paso en el hígado. Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en ­plasma se alcanza en, aproximadamente, 2½ horas. La vida media es de 9-10 horas. El ambroxol se fija en 90% a proteínas plasmáticas. Se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayoría como conjugados hidrosolubles.


Se elimina por orina en 95% después de su administración intravenosa, en 85% después de administrarse por vía oral. Menos de 10% se elimina de forma intacta. El bromhidrato de dextrometorfano administrado por vía oral se absorbe totalmente a través del tracto gastrointestinal de donde llega al hígado para ser metabolizado. Los principales metabolitos son excretados por vía renal. Tiene un inicio de acción observable a los 20 ó 30 minutos de su ingestión. Esta acción se prolonga por 6 horas aproximadamente.

El clorhidrato de ambroxol se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de la secreción a nivel bronquial y bronquiolar, disminuyendo la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.


CONTRAINDICACIONES
No se administre concomitantemente con tranquilizantes o inhibidores de la MAO; ni en pacientes con úlcera gástrica.

No se use para tratar tos cronica, o si la tos viene acompañada de flema excesiva, enfisema o asma, diabetes mellitus.


PRECAUCIONES GENERALES
No debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula ni a menores de 2 años.

No se administre en fenilcetonúricos, ya que contiene fenilalanina.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente se presentan trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómito.

Cefalea, gastritis. En dosis mayores a las terapéuticas se puede presentar depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No debe administrarse en pacientes que se encuentren en tratamiento con inhibidores de la MAO, furazolidona o tranquilizantes del SNC.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El bromhidrato de dextrometor­fano puede producir elevación de la amilasa y la transaminasa sérica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No existe evidencia de hallazgos sobre este punto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Solución adulto:

Niños mayores de 12 años y adultos: 10 ml (2 cucharaditas) cada 6 horas, por vía oral.

Solución infantil:

Niños de 2 a 3 años: 5 ml (1 cucharadita) cada 6 horas.

Niños de 4 a 6 años: 7.5 ml (1½ cucharaditas) cada 6 horas.

Niños de 7 a 12 años: 10 ml (2 cucharaditas) cada 6 horas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Si se exceden las dosis recomendadas, pueden presentarse nerviosismo, mareos, insomnio, depresión del sistema nervioso y dificultad para respirar.

No se ha reportado depresión del sistema nervioso con dextrometorfano.

En algunos casos puede presentarse más excitación que depresión del SNC, en estos casos se recomienda tratamiento sintomático.

El antídoto específico del dextrometorfano, el naloxone, ha sido utilizado con éxito para tratar la sobredosificación.


PRESENTACIONES

Infantil: Frasco con 120 ml y vasito dosificador.

Adulto: Frasco con 120 ml y vasito dosificador.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia sólo será por indicación médica.
No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema
nervioso o inhibidores de la MAO.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta, requiere receta médica.

IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S. A.

Reg. Núm. 547M2000, SSA IV

LEAR-208166/R2000