BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. DE C.V.
 
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FURADANTINA

Suspensión

NITROFURANTOÍNA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Nitrofurantoína monohidratada
equivalente a ............................................... 0.50 g
de nitrofurantoína
Vehículo, c.b.p. 100 ml.
Cada 5 ml equivalen a 25 mg de nitrofurantoína.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FURADANTINA* es un bactericida específico contra infecciones del aparato urinario, secundarias a cepas sensibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La nitrofurantoína, principio activo de FURADANTINA*, es un fármaco antimicrobiano obtenido por síntesis, cuya fórmula química es 1-[[(5-nitro-2-furanil) metilen] emino]-2,4-imidazolidinadiona.

La nitrofurantoína se absorbe con rapidez y por completo en el tracto gastrointestinal. La vida plasmática media es de 0.3 a 1 hora; cerca de 40% se excreta sin cambios por la orina. La dosis media de nitrofurantoína produce una concentración urinaria de alrededor de 200 mg/ml.

La absorción y eliminación urinaria de FURADANTINA*, es rápida. La nitrofurantoína es muy soluble en la orina a la cual le confiere un color café.

Microbiología: FURADANTINA* es activa contra Escherichia coli, enterococos (por ejemplo Streptococcus faecalis) y Staphylococcus aureus.

Algunas cepas de Enterobacter y Klebsiella son resistentes a FURADANTINA*. El fármaco carece de actividad contra la mayoría de las cepas de Proteus y Serratia y contra todas la cepas de Pseudomonas.


CONTRAINDICACIONES
Anuria, oliguria o deterioro acentuado de la función renal.

Este fármaco está contraindicado en el embarazo a término, así como en niños recién nacidos (niños menores de un mes) debido a la posibilidad de aparición de anemia hemolítica.

También está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la nitrofurantoína, cualquier otro compuesto elaborado a base de nitrofuran­toína u otro componente del medicamento.


PRECAUCIONES GENERALES
Existe una relación lineal entre el porcentaje de excreción y la depuración de creatinina, por lo que se debe vigilar la capacidad de la función glomerular del paciente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El uso del medicamento durante el embarazo o lactancia no es recomendable.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Reacciones gastrointestinales: Las reacciones más frecuentes son anorexia, náuseas y vómito.

Con menor frecuencia se pueden observar dolor abdominal y diarrea.

Raras veces se observa hepatitis, incluyendo hepatitis activa.

Reacciones pulmonares: Las reacciones pulmonares de hipersensibilidad pueden ser agudas, subagudas o crónicas.

Las reacciones agudas frecuentemente se manifiestan como fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea y radiológicamente como un infiltrado pulmonar con imágenes de consolidación o derrame pleural o eosinofilia.

En las reacciones subagudas es menos frecuente encontrar fiebre y eosinofilia. En estos casos la recuperación es lenta con duración, en ocasiones, de varios meses.

Los trastornos pulmonares crónicos de hipersensibilidad tienen mayor posibilidad de ocurrir en pacientes sometidos a tratamiento durante seis meses o más. Las manifestaciones más frecuentes son la aparición de malestar, disnea de esfuerzo, tos y deterioro de la función respiratoria.

Con frecuencia se observan radiológica e histopatológicamente datos de neumonítis intersticial difusa, fibrosis pulmonar o ambas.

Reacciones dermatológicas: Dermatitis exfoliativa y eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), erupción maculopapular (eritematosa o eccematosa), prurito, urticaria, angioedema.

Se han reportado casos de anemia hemolítica por hipersensibilidad. Raras veces se han reportado casos de hepatitis, incluyendo hepatitis activa.

El inicio de la hepatitis crónica es insidioso, por lo cual se debe monitorear periódicamente a los pacientes con tratamiento a largo plazo para investigar alteraciones del funcionamiento hepático.

La administración de FURADANTINA* puede ocasionar la aparición de neuropatía periférica la cual puede ser grave o irreversible.

Otras reacciones de hipersensibilidad: Reacción anafiláctica, crisis asmática, ictericia colestásica, hepatitis, fiebre medicamentosa y artralgia.

Reacciones hematológicas: Anemia hemolítica, granulocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia y anemia megaloblástica.

Después de suspender el fármaco, las cuentas de elementos figurados retornan a sus valores normales.

Reacciones neurológicas: Neuropatía periférica, cefalea, mareo, nistagmo y somnolencia.

Reacciones misceláneas: Alopecia transitoria. Puede ocurrir sobreinfecciones por microorganismos resistentes como Pseudomonas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La nitrofurantoína es incompatible con soluciones de:

Cloruro de amonio, amfotericina B, fosfato de codeína, dextrosa en solución Ringer lactato, soluciones de dextrosa con ácido ascórbico y complejo B, cloruro de calcio y clorhidrato de tetraciclina, polimixina B, meperidina, vancomicina, canamicina, alcohol etílico, ácido nalidíxico.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La nitrofurantoína puede causar reacción falsa-positiva o aumento de valores en la determinación de bilirrubinas, del nitrógeno uréico en sangre, nitrógeno no protéico, determinación de creatina y creatinina, glucosa (técnica de Benedict), fosfatasa alcalina, cefalín colesterol, turbidez al timol, SGOT y SGPT.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y teratoge­nicidad no demostraron actividad.

No se han encontrado alteraciones sobre la fertilidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

FURADANTINA* se debe administrar junto con los alimentos para mejorar su absorción y en ciertos pacientes incrementar su tolerancia.

Adultos: La dosis recomendada es de 50 a 100 mg cuatro veces al día, la dosis mínima se recomienda en aquellos pacientes con infecciones de vías urinarias no complicadas.

Niños: La dosis recomendada es de 4 a 5 mg/kg de peso en 24 horas, dividiendo la dosis total en 4 tomas (el medicamento está contraindicado en niños recién nacidos (niños menores de un mes).

El siguiente cuadro muestra la dosificación promedio de la suspensión de FURADANTINA* administrada vía oral en niños (cada cucharadita de 5 ml contiene 25 mg de nitrofurantoína o 5 mg por ml).





El tratamiento se debe administrar durante un lapso de una semana y de ser posible, hasta tres días después de que se haya obtenido una muestra de orina estéril.

Si el medicamento se va a utilizar por tiempo prolongado, se debe reducir la dosis a una sola administración de 50 ó 100 mg del medicamento por la noche.

La dosis para el tratamiento de niños por tiempo prolongado debe ser de 1 mg/kg en 24 horas dividido en una o dos dosis.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Lavado gástrico, medidas generales de sostén al estado general.

PRESENTACIÓN
Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador graduado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Dosis: la que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Agítese antes de usarse.
Consérvese el frasco bien tapado.
Contiene 9.8 por ciento de otros azúcares.

Hecho en México por:





BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 43142, SSA IV

HEAR-04361203646/RM2004