TECNOFARMA, S.A. DE C.V.
Planta y Oficinas 
Azafrán Núm. 123, Col. Granjas México, 08400, México, D. F.
Tels:5654-3000, 5657-3431
Fax: 5654-8368 - Lada ventas: 01800-011-8600



CORDILAT

Cápsulas

NIFEDIPINO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada cápsula contiene:

Nifedipino............................ 10 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

CORDILAT (nifedipino) antihipertensivo: Está indicado en todas las formas de hipertensión arterial, hipertensión arterial esencial o primaria de grado leve, moderado o severa. En hipertensión arterial secundaria como coadyuvante en el tratamiento etiológico del feocromocitoma, aldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, angina de prinzmetal e inestable.

CORDILAT (nifedipino) antianginoso: Tratamiento temprano de los trastornos de irrigación sanguínea del miocardio, tratamiento agudo y crónico de las afecciones coronarias del corazón, especialmente de la insuficiencia de la angina de pecho y del estado post-infarto, en los estados espasmódicos de los vasos cardiacos (angina de prinzmetal).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
CORDILAT (nifedipino) se absorbe rápidamente en forma completa, con una biodisponibilidad aproximadamente de 50% vía oral y la concentración en plasma se observa en 1 a 3 horas, se une en 98% a las proteínas plasmáticas y es metabolizado en el hígado en productos inactivos con una vida media de 3 a 4 horas. Es excretada por la orina en 70-80% como compuestos hidrosolubles, el resto se excreta por las heces. El nifedipino es un fármaco perteneciente a los antagonistas del calcio, estos compuestos inhiben la entrada del calcio al interior de la fibra muscular lisa y su movilización desde los depósitos intracelulares. Pero principalmente en el músculo cardiaco.

El mecanismo exacto por el cual esta inhibición disminuye las manifestaciones de angina no está totalmente aclarado, pero se considera que al relajar las arterias y arteriolas coronarias impide el espasmo y aumenta la liberación de oxígeno. El fenómeno de excitación-contracción de la fibra muscular lisa es mediada por un aumento en la concentración intracelular del Ca lo que conduce a la activación del ATP y de la hidrólisis de los fosfatos ricos en energía. Se considera que la prevención del paso excesivo de iones-calcio al espacio intracelular, mediante un calcio antagonista conduce a una disminución de la resistencia vascular periférica y por lo tanto, a una caída en las cifras tensionales en los pacientes hipertensos, y ejerce a la vez una acción antiespasmódica sobre los vasos coronarios, efecto antianginoso que persiste por varias horas.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, estados de choque, enfermedad hepática y en pacientes con hipotensión arterial.

PRECAUCIONES GENERALES
El tratamiento con nifedipino de acción corta puede causar hipotensión grave y taquicardia refleja. Se debe monitorear de cerca a los pacientes dializados con hipertensión maligna. Puede alterarse la capacidad para conducir o manejar máquinas especialmente al inicio del tratamiento y con el uso concomitante de alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
CORDILAT (nifedipino) no deberá utilizarse en el primer trimestre del embarazo, la sustancia activa pasa a la leche materna por lo que no deberá utilizarse durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Al principiar el tratamiento ocasionalmente puede presentarse en forma pasajera: cefalea, rubefacción facial, edema maleolar, nausea, vértigo, cansancio, reacciones cutáneas, calor, dolor precordial, calambres musculares, temblor, tos, congestión nasal. Raramente se puede presentar, inflamación articular.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Su efecto hipotensor puede ser potenciado por otros antihipertensivos, el uso concomitante con betabloqueadores debe ser vigilado, ya que puede presentarse una hipotensión severa, insuficiencia cardiaca o exacerbación de la angina de pecho. Se tolera bien cuando se combina con nitratos, puede presentarse raramente la potencialización farmacológica de la cumarina por el nifedipino, puede aumentar las concentraciones séricas de la digoxina.

La administración concomitante del nifedipino con quinidina disminuye los niveles de esta última, así como, un aumento de ella al descontinuar el nifedipino. La cimetidina y ranitidina elevan los niveles en plasma del nifedipino y potencia su efecto antihipertensivo.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se pueden elevar los niveles séricos de las transaminasas TGO y TGP, aumento en el tiempo de sangrado, en algunos casos aumenta la excreción urinaria de sodio y agua.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios efectuados en animales de experimentación con dosis superiores a las utilizadas en los humanos demostraron que el nifedipino tiene efectos teratogénicos y embriotóxicos pero no se dispone de estudios en humanos por lo que de utilizarse nifedipino en el embarazo deberá valorarse el riesgo-beneficio por el médico tratante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.
Dosis inicial 10 mg (deglutida) 3 veces al día, en casos que lo ameriten como, en angina de pecho puede utilizarse 2 cápsulas 3 veces al día con un intervalo de 2-3 horas, la cápsula puede masticarse y mantener su contenido en la boca, en caso de un ataque agudo de angina morder la cápsula y deglutir.

Crisis hipertensivas 1-2 cápsulas mordidas y deglutidas o en forma sublingual que permiten que las cifras tensionales desciendan, checar estas cifras y si es necesario administrar otra cápsula después de 30 mi­nutos.

En casos de pacientes hospitalizados y bajo vigilancia estrecha puede aumentarse la dosis a razón de 10 mg c/4 a 6 horas para mitigar el dolor o las arritmias secundarias a isquemia.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En estos casos se produce vasodilatación periférica e hipotensión secundaria y coma, por lo que se sugiere apoyo cardiovascular, monitoreo cardiaco y de la función respiratoria, elevar las extremidades, vigilar el volumen circulante y los volúmenes urinarios/minuto.

Si es factible efectuar lavado gástrico se puede utilizar calcio10-20 ml en solución (gluconatos), vasoconstrictores como dopamina o noradrenalina.


PRESENTACIONES
Caja con 20 cápsulas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
El nifedipino es muy sensible a la luz por lo que las cápsulas sólo deberán ser extraídas para su uso inmediato, no usarse después de la fecha de caducidad.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:
TECNOFARMA, S. A. de C. V.
Reg. Núm. 340M89, SSA IV
KEAR-03390701896/RM2003