GROSSMAN, S.A., LABORATORIOS
 
Calz. de Tlalpan Núm. 2021, Col. Parque San Andrés, Deleg. Coyoacán, 09080 México, D. F.
Tel.: 5062-4000



CARDISPAN

Inyectable
Solución oral
Solución pediátrica
Tabletas masticables

LEVOCARNITINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
CARDISPAN* SOLUCIÓN INYECTABLE:

Cada ampolleta con­tiene:

Levocarnitina........................... 1 g

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

CARDISPAN* SOLUCIÓN ORAL al 30%:

Cada 100 ml contienen:

Levocarnitina......................... 30 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

CARDISPAN* SOLUCIÓN PEDIÁTRICA al 10%:

Cada 100 ml contienen:

Levocarnitina......................... 10 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

CARDISPAN* TABLETAS:

Cada tableta masticable contiene:

Levocarnitina............................ 1 g

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CARDISPAN* está indicado en el tratamiento de la deficiencia de levocarnitina, la cual puede ser primaria (cardiomiopatías, miopatías, errores innatos del metabolismo y distrofia muscular), o secundaria, así como en aquellas condiciones donde se requiere incrementar la producción de energía corporal mediante la utilización de ácidos grasos como fuente energética. Existe deficiencia secundaria de levocarnitina por: (1) Falta de síntesis y/o aporte (nutrición artificial, desnutrición o malos hábitos de alimentación, prematuros, neonatos y niños de bajo peso, lactantes alimentados con fórmulas de soya o caseína, vegetarianismo estricto, cirrosis hepática). (2) Consumo de levocarnitina (isquemia miocárdica aguda y crónica: infarto del miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias, miocardioesclerosis, corazón senil, cirugía de by-pass aortocoronario, enfermedad vascular periférica y pacientes en rehabilitación o acondicionamiento físico). (3) Pérdida de levocarnitina (insuficiencia renal tratada con diálisis o hemodiálisis, condiciones hipercatabólicas como sepsis, quemaduras, cirugía y traumatismos mayores, hipertiroidismo, embarazo, cardiomiopatías secundarias al uso de antidepresivos tricíclicos, ácido valproico o antineoplásicos). (4) Alteraciones metabólicas y endocrinas (diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, hiperlipoproteinemia, obesidad endógena, hipotiroidismo, hipopituitarismo, enfermedad de Addison y síndrome de Cushing).

Otros usos: En medicina del deporte, la levocarnitina se utiliza como una sustancia ergogénica y suplemento nutricional en personas sanas que realizan actividades deportivas. Debido a su papel en el metabolismo de lípidos, se emplea como coadyuvante en el manejo médico del control de peso en pacientes con obesidad exógena, debida a la ingesta excesiva y desordenada de alimentos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
CARDISPAN* contiene levocarnitina, constituyente natural del organismo humano. Sólo el isómero levógiro es biológicamente activo. Juega un papel esencial en el metabolismo para la producción de energía. La beta-oxidación de ácidos grasos intramitocondriales, es la mayor y más eficiente fuente de energía (ATP), pero para producirla se requiere del transporte esencial, levocarnitina, sustancia fisiológica que genera energía al transportar ácidos grasos del citosol a la matriz mitocondrial donde se lleva a cabo la beta-oxidación con la producción de acetilcoenzima A y ATP mediante el ciclo de Krebs, facilita el metabolismo de carbohidratos y remueve compuestos tóxicos del interior de la mitocondria. Por tanto, la levocarnitina es esencial para proporcionar el sustrato energético, principalmente en músculo esquelético y miocardio; su deficiencia trae consigo alteraciones importantes en el metabolismo de los lípidos manifestado tanto por una deficiente producción de energía, como por una acumulación de ácidos grasos libres y triglicéridos.

La isquemia y la actividad física intensa provoca cambios metabólicos importantes, ya que existe un incremento en el requerimiento energético. En estas condiciones ocurre una gran pérdida y/o incremento en la demanda de levocarnitina para la utilización metabólica de lípidos, cuerpos cetónicos y cadenas de aminoácidos. Se identifica deficiencia tisular de levocarnitina en pacientes con isquemia aguda o crónica y en personas después de la actividad física. La levocarnitina es un compuesto natural que mejora la función cardiovascular e incrementa el rendimiento físico, mejorando las evaluaciones ergométricas.

Cuando existe un desbalance entre el aporte de nutrientes energéticos y la demanda de ATP, sucede la crisis energética. En el niño, las demandas de energía aumentan durante el crecimiento, exigencias deportivas, periodos de ayuno, fiebre, infecciones y convalecencia. La deficiencia de levocarnitina y de energía se manifiesta por bajo índice pondoestatural, falta de progreso en el desarrollo, poco apetito, infecciones de repetición, apatía, desinterés, letargia, bajo rendimiento deportivo, debilidad y poco desarrollo muscular.+++

La levocarnitina se adquiere naturalmente por la ingestión de alimentos, sobre todo de origen animal, y puede sintetizarse en hígado y riñón a partir de los aminoácidos lisina y metionina. La levocarnitina se absorbe en el intestino delgado, principalmente en yeyuno. Ingresa a la circulación y es distribuida ampliamente en el organismo. Su presencia en tejidos sugiere la existencia de un sistema celular de captación selectiva en músculos esquelético y miocárdico, así como en hígado y riñón. La mayoría de la levocarnitina corporal se excreta en orina y heces.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la levo­carnitina.

PRECAUCIONES GENERALES
Las tabletas deben masticarse para ser deglutidas. Sin embargo, dosis mayores de 5 tabletas diarias puede causar reblandecimiento de las heces diarias. Siendo una sustancia que existe normalmente en el organismo humano, no presenta efectos adversos incluso a dosis tan altas como 15 g diarios.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No existen restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia. De hecho, los requerimientos se encuentran incrementados en estas condiciones. La levocarnitina es un componente normal de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Dosis mayores de 3 a 5 g diarios en adultos, se asocian con reblandecimiento de las heces y, en algunos casos, la presencia de diarrea sin importancia clínica. No se han descrito otros eventos adversos con la administración de levocarnitina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la ­fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios han demostrado que la levocarnitina no es mutagénica, teratogénica ni tiene efectos sobre la fertilidad. No se han llevado a cabo estudios sobre carcinogénesis, ya que la levocarnitina es un constituyente natural del humano.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada es de 50 mg/kg de peso por día dividida en 2 ó 3 dosis, pero puede incrementarse o reducirse según la respuesta clínica y criterio del médico. En general, en adultos se administran de 3 a 5 g diarios, mientras que en niños, la mitad de la dosis de los adultos. En niños con deficiencias primarias de levocarnitina, se emplean 100 mg/kg de peso al día. La solución inyectable puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. Si se prefiere esta última, puede ser aplicada en forma directa o diluida en soluciones intravenosas. Se sugiere utilizar CARDISPAN* Solución inyectable en nutrición artificial, isquemia miocárdica aguda e insuficiencia renal tratada con diálisis o hemodiálisis. CARDISPAN* Solución oral al 30% se recomienda en isquemia miocárdica crónica y enfermedad vascular periférica. En niños desnutridos, prematuros, neonatos y niños de bajo peso al nacer, la presentación de CARDISPAN* Solución pediátrica al 10% es la idónea. En medicina del deporte, obesidad endógena y pacientes en rehabilitación o acondicionamiento físico, se aconseja utilizar CARDISPAN* Tabletas masticables.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se ha informado respecto a la presencia de casos de sobredosis con este producto.

PRESENTACIONES
CARDISPAN* Solución inyectable: Caja con 5 ampolletas con 1 g de levocarnitina cada una.

CARDISPAN* Solución oral al 30%: Caja con frasco de 60 ml; cada 5 ml contienen 1.5 g de levocarnitina.

CARDISPAN* Solución pediátrica al 10%: Caja con frasco con 60 ml y 120 ml; cada 5 ml contienen 500 mg de levocarnitina.

CARDISPAN* Tabletas masticables: Caja con 20 tabletas; cada tableta contiene 1 g de levocarnitina. Como excipiente, cada tableta contiene 1.8 g de azúcar compresible que equivale a 7.2 calorías.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco. Consérvese el frasco bien tapado a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

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Regs. Núms: 509M89, 508M89, 037M93, SSA

Núm. de entrada: 06330010480779