QUIMICA SON´S, S.A. DE C.V., LABORATORIOS
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BENTIX

Crema

CLIOQUINOL
FLUOCINOLONA, ACETÓNIDO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de crema contienen:
Clioquinol ................................... 3.0 g
Acetónido de fluocinolona..... 0.01 g
Excipiente, c.b.p.100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Corticosteroide tópico, fungicida y antimicrobiano. BENTIX está indicado en el tratamiento de una gran variedad de alteraciones inflamatorias locales, pruríticas, alérgicas, bacterianas y/o micóticas de la piel y mucosa. Está indicado en la aplicación tópica en las siguientes condiciones: psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis por contacto, dermatitis eccematosa, liquen plano, neurodermatitis exfoliativa, eccema numular, psoriasis intertriginosa, liquen simple crónico, intertrigo y otitis externa.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Las presentaciones de BENTIX son altamente efectivas debido a las acciones antiinflamatorias, antiprurica, antialérgica y vasoconstrictora del acetónido de fluocinolona y la actividad bacteriana y antimicótica de clioquinol.

La presentación percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente.

Después de la absorción el 90% del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales.

Todo los corticosteroides y sus derivados sintéticos, biológicamente presentan un doble enlace en las posiciones 7,5 y un grupo cetona en C3. Como regla general el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos. Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetrahidrocortisol. En el hí­gado la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucorónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también pero en menor grado en el riñón, los derivados hidrosolubles resultantes y los demás metabolitos predominantes se eli­minan por vía urinaria. En el humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal, no presenta ninguna relevancia. La actividad antiinflamatoria producida por la aplicación tópica de esteroides se conoce como no específica, debido a que éstos actúan contra la mayor parte de la inflamación incluyendo a las causas mecánica, química, microbiológica e inmunológica.

La acción no específica de los corticosteroides puede explicarse por la inducción de proteínas inhibidoras de fos­folipasa a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación como son las cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento, adicionalmente se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endógenos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adición de las pequeñas vesículas a las paredes) y la posterior migración de macrófagos y leucocitos al área.

El efecto resultante no sólo en el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la permeabilidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito.

Las acciones antimicóticos de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos. Esta acción antimicótica puede ser la responsable del uso de los corticosteroides en el tratamiento de la dermatitis escamosa y psoriasis.

El mecanismo de acción de los corticosteroides en las dermatosis escamosas es no específico al ciclo celular y probablemente es secundaria a una reducción general en la síntesis de macromoléculas. El mecanismo de acción de los corticosteroides en el manejo de pacientes en psoriasis está relacionado con la reducción de la síntesis de DNA. Los efectos sobre la supresión de la síntesis de DNA, pueden ser demostrados no sólo en desórdenes proliferativos como la psoriasis, también pueden ser demostrados en piel normal.


CONTRAINDICACIONES
BENTIX está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

PRECAUCIONES GENERALES
Se han descrito alteraciones con formación de depósitos corneales relacionados al medicamento. La relación apropiada del antibiótico por emplear y su vía de administración dependen de los resultados de exámenes de cultivo y de las pruebas de sensibilidad.

El empleo prolongado de corticosteroides en aplicación oftálmica puede favorecer a la aparición de glaucoma.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque no se ha reportado que los corticosteroides tópicos tengan un efecto adverso sobre el embarazo en humanos, la seguridad en su uso no ha sido establecida en forma definitiva, por lo tanto, los medicamentos de este tipo no deberán usarse en forma extensa en mujeres embarazadas especialmente durante los primeros meses del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se han reportado las siguientes reacciones locales con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hiperticrosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatits alérgica por contacto, maceración de la piel, infecciones secundarias, atrofia de la piel, estrías y erupción miliar. La aplicación local de clioquinol puede causar ocasionalmente irritación.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado alteraciones con este producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Como cualquier otro producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia en la piel y el tejido celular subcutáneo. Cuando es usado en áreas flexorosas, o en la cara, esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos. La absorción sistémica significativa puede resultar al aplicar corticosteroides sobre áreas extensas del cuerpo aun cuando no se use oclusión. La administración de corticosteroides tópicos en niños deberá limitarse al periodo mas corto y a la menor cantidad del producto, compatibles con un régimen terapéutico efectivo.

En presencia de una infección viral deberá instituirse el uso de un agente apropiado. Si no se obtiene una respuesta favorable rápidamente, se deberá descontinuar el uso de BENTIX hasta que la infección se haya controlado en forma adecuada.

El uso prolongado o en grandes dosis de este producto deberá evitarse en el tratamiento de alteraciones de la piel secundarias o quemaduras extensas, ulceración atrófica y otras condiciones en las cuales es posible la absorción del clioquinol.

Puede ocurrir un manchado debido a la desintegración del clioquinol.

Puede usarse una cubierta protectora sobre la aplicación para prevenir el manchado de la ropa.

Se recomienda que BENTIX no se utilice bajo compresas oclusivas. Los pañales o calzones de hule de un niño pueden hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de BENTIX por la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente los niños) que reciben una gran cantidad de corticosteroides tópicos ­aplicados en un área extensa deberán ser evaluados en búsqueda de supresión del eje hipotálamo-pituitaria-adrenal.

Al igual que otros agentes antibacterianos y antimicóticos, su uso prolongado puede provocar el desarrollo de organismos no susceptibles. Si ocurre la superinfección deberán tomarse las medidas apropiadas. Esta preparación no es para uso oftálmico.

El uso de BENTIX en el humano no se ha relacionado con carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo no se ha relacionado con alteraciones de la ferti­lidad.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tópica.

Deberá aplicarse una pequeña cantidad sobre el área afectada de la piel durante tres ocasiones al día mediante un masaje suave pero firme. Cuando la alteración esté bajo control, la dosis deberá disminuirse gradualmente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La administración de grandes cantidades en un periodo corto puede producir supresión de la función hipotalámica-pituitaria-adrenal. En caso de que esto suceda, la dosis deberá reducirse a lo recomendado.

PRESENTACIONES
Tubo con 30,40 y 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente (30°C y en lugar seco).

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS QUÍMICA SON’S, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 577M2000, SSA IV
JEAR-04361203906/RM2004