PHARMACOS EXAKTA, S.A. DE C.V.
 
Av. del Niño Obrero Núm. 651, Col. Chapalita Sur, 45040 Guadalajara Jal.
Tel. y Fax: (33)3121-2761con 6 lineas
www.exakta.com.mx



BIRCEL

Solución oftálmica

TOBRAMICINA, SULFATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de BIRCEL Solución oftálmica contiene:
Sulfato de tobramicina
equivalente a.................................... 3.0 mg
de tobramicina
Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
BIRCEL está indicado en el tratamiento de infecciones externas del ojo y sus anexos, causadas por bacterias susceptibles. Estudios clínicos han demostrado que la tobramicina es segura y efectiva en niños.

BIRCEL está también indicado en la profilaxis prequirúrgica y protección posquirúrgica, así como coadyuvante en el tratamiento de infecciones intraoculares severas.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido. Estudios in vitro han demostrado que la tobramicina es activa contra cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo S. aureus y S. epidermidis (coagulasa positivo y coagulosa negativo), incluyendo cepas resistentes a la penicilina. Streptococcus, incluyendo algunos del grupo A (especies-hemolíticas), algunas especies no hemolíticas y algunos Streptococcus pneumoniae.

Pseudomona aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata y Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) y algunas especies Neisseria.

Estudios de susceptibilidad bacteriana demuestran que en algunos casos los microorganismos resistentes a la genta­micina mantienen su susceptibilidad a la tobramicina. Hasta el momento, no se han detectado cepas importantes de bacterias resistentes a la tobramicina, pero la resistencia se puede desarrollar con el uso prolongado del antibiótico.

BIRCEL ofrece las siguientes ventajas: a) actividad bactericida de amplio espectro contra patógenos grampositivos y gramnegativos; b) es efectivo contra la Pseudomona aeruginosa, el más grave patógeno ocular y estafilococo dorado, el microorganismo patógeno más común; c) baja incidencia de efectos colaterales, permitiendo que un número mayor de pacientes lo acepte y también su tratamiento;
d) es activo contra otros microorganismos resistentes a gentamicina y otros antibióticos, y es menor susceptible de ser inactivado por la enzima bacteriana. La tobramicina aparentemente actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la subunidad 30S ribosomal. La tobramicina en solución oftálmica se absorbe al humor acuoso después de su aplicación tópica en aproximadamente 15 a 30 minutos.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos.

PRECAUCIONES GENERALES
Los antibióticos aminoglucósidos sistémicos requieren de monitoreo para determinar la concentración total en suero. Estudios recientes sugieren que los antibióticos intracamerales pueden ser eficaces, para el tratamiento de endoftalmitis con una agudeza visual > 20/400.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Puede presentarse toxicidad ocular e hipersensibilidad, incluyendo prurito, lagrimeo, inflamación de los párpados, dolor ocular y eritema conjuntival. Estas reacciones se han presentado en menos de 3% de pacientes tratados con tobramicina tópica. Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede presentarse toxicidad ocular e hipersensibilidad, incluyendo prurito, lagrimeo, inflamación de los párpados, dolor ocular y eritema conjuntival. Estas reacciones se han presentado en menos de 3% de pacientes tratados con tobramicina tópica. Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
BIRCEL aplicado tópicamente, no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etcétera. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos.

En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La aplicación de BIRCEL, así como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos negativos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se realizaron estudios en animales preñados, aumentando 33 unidades más las dosis que las administradas en humanos y no se encontraron alteraciones en el producto. Sin embargo, no se han realizado estudios en mujeres embarazadas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

En infecciones leves, instilar: 1 a 2 gotas cada 4 horas, reduciendo la dosis hasta que se presente mejoría.
En infecciones leves, instilar: 2 gotas cada hora, reduciendo la dosis hasta que se presente mejoría.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Se manifiesta con queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito y su manejo es con lavado mecánico de los ojos con agua estéril. En caso de ser ingerido, administrar líquidos para que se diluya.

PRESENTACIONES
Frasco gotero con 5 y 15 ml de solución oftálmica estéril.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis, la que el médico señale.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

PHARMACOS EXAKTA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 138M2004, SSA

CEAR-03360200474/R2004