IMPORTADORA Y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.
 
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BRUZOL

Suspensión

ALBENDAZOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Albendazol .......................... 20 mg

Vehículo c.b.p. 1 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Antihelmíntico polivalente y antigiardiasis efectivo en el tratamiento contra: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Necator americanus, Hymenolepis nana y Taenia sp, Strongyloides stercoralis, Opisthorchis viverrini, Chlonorchis sinensis, Larva migrans cutánea y Giardia lamblia en niños. Gnathostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerum y especies relacionadas).


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Después de la administración oral, el albendazol es absorbido en poca cantidad (menos del 5%).

A la dosis de 6.6 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0.25 a 0.30 mcg/ml después de aproximadamente dos horas. La vida media del sulfóxido de albendazol en el plasma es de aproximadamente 8.5 horas.

El metabolito es eliminado esencialmente por la orina. El albendazol ejerce su efecto antihelmíntico, inhibiendo la polimerización de la turbulina, y por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos.

De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata a los helmintos susceptibles.


CONTRAINDICACIONES
Embarazo, sospecha del mismo, lactancia y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componenetes de la fórmula. Niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no debe ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas.

En mujeres en edad de concebir, Bruzol debe administrarse dentro de los siete días del inicio de la menstruación o después de contar con una prueba negativa de embarazo y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con Bruzol.

Lactancia: Se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana.

Por lo tanto, el albendazol no debe ser utilizado durante la lactancia a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Al igual que con otros benzimidazoles, pueden presentarse raramente molestias gastrointestinales como dolor epigástrico y abdominal, náuseas, vómito y diarrea. También se ha reportado raramente cefalea y vértigo.

Tales efectos también han sido observados con la enfermedad subyacente. En forma extremadamente rara se han reportado reacciones de hipersensibilidad que incluyen exantema cutáneo, prurito y urticaria.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Se ha reportado que el prazicuantel incrementa los niveles plasmáticos del metabolito activo del albendazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
A dosis bajas y por la brevedad del tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El albendazol presenta efecto teratogénlco y embriotóxico en ratas y conejos.

Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro e in vivo (incluyendo la prueba de Ames). En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces las dosis recomendadas para humanos, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral.

Ascariasis, tricocefalosis, enterobiasis, uncinariasis: La dosis usual para adultos y niños mayores de 2 años es de 400 mg como dosis única (dos tabletas o 20 ml de suspensión).

La dosis usual para niños de 1 a 2 años es de 200 mg como dosis única (una tableta o 10 ml de la suspensión). En esta indicación, no se ha estudiado el uso de Bruzol en niños menores de 1 año.

En teniasis intestinal, estrongiloidosis e himenolepiasis: La dosis usual para adultos y niños mayores de 2 años es de 400 mg una vez al día (dos tabletas o 20 ml de suspensión), durante tres días consecutivos. Es recomendable la repetición del tratamiento 15 a 20 días después, dado el ciclo vital de los parásitos.

Opistorquiasis, clonorquiasis: La dosis usual en adultos y niños mayores de dos años es de 400 mg dos veces al día durante tres días, la cual es una dosis efectiva y segura en el tratamiento de pacientes con infestaciones parasitarias mixtas que incluyen a Opisthorchis viverrini y Chlonorchis sinensis.

Larva migrans cutánea: La dosis usual en adultos y niños mayores de 2 años es de 400 mg al día durante 1 a 3 días.

Giardiasis: Una dosis única de Bruzol Suspensión de 10 ml o 2 tabletas de 200 mg diarios (400 mg) durante 5 días es efectiva en niños con edades (de 2 a 12 años y en adultos. Las tabletas pueden ser deglutidas, masticadas o trituradas y mezcladas con alimentos.

En Gnathostomiasis: La dosis en niños y adultos es de 400 mg al día durante 12 a 14 días.

Si los pacientes no curan después de 3 semanas, un segundo tratamiento está indicado.

No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o uso de laxantes.

En indicaciones diferentes, el uso de este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 2 años.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Aun con dosis altas, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

En caso de sobredosis, se deberán adoptar medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.


PRESENTACIONES

Frasco con 20 ml, conteniendo 400 mg de albendazol.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Dosis: la que el médico señale.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre a niños menores de 2 años.
No se administre a mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Su venta requiere receta médica.

IMPORTADORA y MANUFACTURERA BRULUART, S.A.

Reg.  Núm. 217M89, SSA

HEAR-405363/RM99