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BRUBIOL

Tabletas

CIPROFLOXACINO, CLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ciprofloxacina
monohidratada equivalente a ............ 250 mg
de ciprofloxacina
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Infecciones de las vías respiratorias: Bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica, fibrosis quística, bronquiectasia, empiema.

Infecciones del tracto genitourinario: Uretritis complicadas y no complicadas, cistitis, pielnofritis, prostatitis, epididimitis, gonorrea.

Infecciones gastrointestinales: Fiebre tifoidea, diarrea infecciosa, infección de vías biliares, peritonitis.

Infecciones osteoarticulares: Artritis infecciosa, osteomielitis, etc.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Úlceras, quemaduras y heridas infectadas, abscesos, etc.

La acción de la ciprofloxacina abarca el siguiente espec­tro bacteriano:

Organismos grampositivos: Staphylococus aureus, S. pyogenes y S. pneumoniae. Moderadamente sensibles; S. faecalis, Mycobacterium tuberculosis y Chlamydia trachomatis.

Organismos gamnegativos: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y oxitoca, Enterobacter, Citrobacter, Edwardsiella, Salmonella, Shigella, Proteus mirabilis y vulgaris, Providencia stuartii y rettgeri, Morganella morganii, Serratia, Yersinia enterocolitica, Pseudomona aeruginosa, Acinetobacter, Haemophilus influenzae y ducreyi, Neisseria gonorrhoeae y meningitidis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Aeromonas, Vibrio, Brucella melitensis, Pasteurella multocida y Legionella.

Sensibilidad sujeta a comprobación antes del tratamiento: Serratia marcescens, Streptococcus faecalis, faecium y pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium y anaerobios.

Pseudomona aeruginosa puede desarrollar resistencia durante el tratamiento.

Son generalmente resistentes: Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile y Nocardia asteroides.

No hay datos sobre la sensibilidad del Treponema pallidum.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La ciprofloxacina es un quimioterápico derivado de las 4-quinolonas, con actividad bactericida. Actua por inhibición de la ADN girasa bacteriana, lo que causa interferencia del ADN evitando así la transcripción y replicación bacteriana (no se ha informado resistencia cruzada con las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucosidos o tetraciclinas).

La absorción de ciprofloxacina por vía oral es de 95% en dos horas y de 100% en tres horas, ofrece una biodisponibilidad en 70% y sus concentraciones hemáticas máximas se alcanzan aproximadamente una hora después de su administración, las concentraciones séricas son del rango de 0.76 a 2.5 mcg/ml. Ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las concentraciones séricas en diversos tejidos y líquidos. La vida media, independientemente de la dosis es de 4 horas. La ciprofloxacina se une a las proteínas plasmáticas en 30%, se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacina sin cambios y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacina, sulfociprofloxacina, desmetilenciprofloxacina y formiciprofloxacina), la ciprofloxacina tiene como vía de eliminación alterna el sistema hepatobiliar.


CONTRAINDICACIONES
La ciprofloxacina está contraindicada en pacientes hipersensibles a las quinolonas, embarazo, lactancia, niños y adolescentes excepto cuando los beneficios superen claramente los riesgos posibles.

PRECAUCIONES GENERALES

Adminístrese con precaución en pacientes con alteraciones del sistema nervioso central.

Los pacientes bajo tratamiento con ciprofloxacina deberán estar bien hidratados (beber abundantes líquidos) y debe evitarse alcalinidad en la orina.

La ciprofloxacina puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas de precisión, lo que se incrementa con la ingesta de alcohol durante el tratamiento.

No se recomienda el uso de ciprofloxacina en niños o adolescentes en crecimiento (se han reportado alteraciones en las articulaciones que soportan peso en animales jóvenes).


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se utilice durante el embarazo, la ciprofloxacina se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia o debe suspenderse ésta durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han reportado:

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, diarrea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, colitis seudomembranosa.

Alteraciones del SNC: Vértigo, cefalea, cansancio, insomnio, agitación, temblor.

Raramente: paralgesia periférica, sudación, marcha inestable, convulsiones, ansiedad, confusión, depresión, alteraciones del gusto y del olfato, trastornos visuales (debe suspenderse el tratamiento).

Reacciones de hipersensibilidad: Erupciones cutáneas, prurito, fiebre medicamentosa, reacciones anafilácticas, síndrome de Stevens-Johnson, nefritis, hepatitis.

Trastornos hemáticos: Eosinofilia, leucopenia, leucocitosis, anemia, trombocitopenia, protrombina elevada.

Otros: Mialgias, artralgias, tenosinovitis, fotosensibi­lidad, nefritis transitoria, tinnitus, alteraciones auditivas trasnsitorias, alteración de las enzimas hepáticas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La ciprofloxacina aumenta los niveles séricos de teofilina, por prolongación de la vida media de eliminación, por lo que se recomienda disminuir la dosis de teofilina. El uso concomitante con ciclosporina puede producir aumento pasajero de la creatinina sérica. Se recomienda su administración en un periodo de 2 horas después de la ingestión de antiácidos con hidróxido de aluminio y/o magnesio para evitar la interferencia en su absorción

Se ha comprobado que cuando se combina con otros antibacterianos se presentan efectos aditivos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Elevación de las enzimas ­hepáticas, elevación transitoria de la creatinina sérica, al administrar simultáneamente la ciprofloxacina con ciclosporina, leucocitos, leucopenia, eosinofilia, trombocitopenia, anemia, alteración de la protrombina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios de reproducción realizados en ratas, ratones y conejos, no ­revelaron evidencia de teratogenicidad, deterioro de la fertilidad o del desarrollo peri y posnatal; sin embargo, como otras quinolonas la ciprofloxacina ha demostrado causar artropatías en animales inmaduros, por lo que no se recomienda su uso durante el embarazo, la lactancia ni en menores de 18 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
 La dosificación de ciprofloxacina por vía oral se determina por la grave­dad y tipo de infección, sensibilidad de microorganismo, edad, peso y función renal del paciente, en general se recomienda utilizar de 500 a 1,500 mg/día de ciprofloxacina, si es estrictamente necesario en niños y adolescentes la dosis será de 7.5 a 15 mg/kg/día.

Todas las dosis divididas en dos tomas al día, la duración del tratamiento es generalmente de 7 a 14 días y debe mantenerse 2 días después de que los síntomas hayan desaparecido.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar, se recomiendan medidas de sostén como: lavado gástrico o provocar el vómito, mantener adecuada hidratación, observación cuidadosa del paciente y tratamiento sintomático. La diálisis o hemodiálisis pueden ayudar a eliminar la ciprofloxacina.

PRESENTACIÓN
Caja con 8 cápsulas de 250 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Manténgase en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre en menores de 18 años.

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Reg. Núm. 116M94, SSA