WINTHROP PHARMACEUTICALS DE MÉXICO, S.A. de C.V.
 
Av. Universidad 1738, Col. Coyoacán, Delegación Coyoacán, 04000 México D.F.
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SINUBERASE

Suspensión en ampolleta ingerible

BACILLUS CLAUSII, ESPORAS DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ampolleta de SUSPENSIÓN ingerible ­contiene:

Esporas de Bacillus clausii 1 billón UFC y 2 billones UFC
Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Restaurador del equilibrio de la flora intestinal alterado por diarrea, infecciones intestinales, intoxicaciones, trastornos de la dieta, quimioterapia y uso de antibióticos. Auxiliar en el tratamiento de alteraciones digestivas, tales como diarrea, gases y otras causadas por un desequilibrio de la flora intestinal. Contribuye a la absorción adecuada de nutrientes. Estimula las defensas naturales del organismo protegiendo contra los ataques de microbios dañinos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
SINUBERASE® Suspensión contiene como principio activo esporas Bacillus clausii, las cuales pasan al estómago sin ser dañadas.

El paso rápido en un ambiente fuertemente ácido (pH = 2, aproximadamente) facilita únicamente su posterior ger­minación en el intestino, donde las condiciones son más favorables para el desarrollo de la forma vegetativa.

SINUBERASE® Suspensión es capaz de reducir considerablemente la presencia de bacterias coliformes y de levaduras en la flora intestinal y de producir un incremento favorable en la flora total aeróbica y anaeróbica.

Los estudios preclínicos in vitro hacen posible verificar que las cepas de Bacillus clausii poseen un amplio espectro de resistencia a antibióticos.

Esta resistencia está dirigida contra los antibióticos más comúnmente empleados en la medicina clínica, excepto sulfonamidas, trimetoprim, algunos aminoglucósidos, nitrofuranos, asociaciones de penicilina con inhibidores de b-lactamasa, o vancomicina.

La resistencia de las esporas de Bacillus clausii no disminuye con la sucesión de varias generaciones (más de 200) y no es transferible a otras especies microbianas, debido a que los genes que regulan su expresión se localizan en los cromosomas y no en los plásmidos.

Estudios preclínicos han demostrado ampliamente que cuando se administra SINUBERASE® Suspensión, se restablece la flora intestinal dañada por el tratamiento con antibióticos.

Adicionalmente, el consistente hallazgo de esporas y ­formas vegetativas de microorganismos resistentes a antibióticos del género Bacillus en la flora fecal ha demostra­do que las esporas de Bacillus clausii de SINUBERASE® Suspensión cruzan el estómago y alcanzan el ambiente intestinal intactas, donde encuentran condiciones favorables para su germinación y desarrollo.

La forma vegetativa de Bacillus clausii generalmente aparece en heces y alcanza su concentración máxima únicamente después de un día de tratamiento, la cual permanece constante hasta el final del tratamiento mismo.

En el intestino, Bacillus clausii ejerce su efecto terapéutico al restaurar el balance en la composición cualitativa y cuantitativa de la flora bacteriana y, presumiblemente, mediante la potenciación de procesos inmunodefensivos locales.

Una vez que el tratamiento se completa, la carga fecal de esporas de Bacillus clausii cae exponencialmente hasta que desaparece aproximadamente 10 días después del final del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse cuando el paciente haya manifestado alergia al medicamento.

PRECAUCIONES GENERALES
Ninguna en particular.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Ninguna reportada hasta la fecha.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ninguna reportada hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen medicamentos o alimentos que puedan modificar el efecto de SINUBERASE® Suspensión.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se conocen hasta el momento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Ninguna.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. Lactantes y niños menores de 12 años: 2 a 4 ampolle­tas de 1 billón de UFC por día. 1 a 2 ampolletas de 2 billones de UFC por día. Niños de 12 años y adultos: 4 a 6 ampolletas de 1 billón de UFC por día. 2 a 3 ampolletas de 2 billones de UFC por día. Tomar el contenido de la ampolleta tal como se presenta, o diluirlo en agua u otras bebidas (por ejemplo, leche, té o jugo).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Ninguna.

PRESENTACIONES
Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 1 billón de UFC. Caja con 10, 20 ó 30 ampolletas de polietileno de baja densidad de 5 ml con 2 billones de UFC.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. Hecho en Italia por: Sanofi-Synthelabo, S.p.A. Distribuido por: RUDEFSA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 35955, S. S. A. VI LEAR-03361201825/6RM2003