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TRAZIDEX UNGENA

Ungüento oftálmico

DEXAMETASONA
TOBRAMICINA, SULFATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada g de UNGÜENTO contiene:

Sulfato de tobramicina equivalente a .............. 3 mg

de tobramicina

Dexametasona..................................................... 1 mg

Excipiente, c.b.p. 1 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TRAZIDEX UNGENA está indicado en el tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por microorganismos susceptibles a la tobramicina, la cual es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, efectivo contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa el más grave patógeno ocular y el estafilococo dorado, el microorganismo más común. Es también efectivo contra microorganismos resistentes a la gentamicina y otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivada por enzimas bacteria­nas. La tobramicina puede usarse en niños y adultos, y es útil también en la profilaxis prequirúrgica y postope­ratoria, en caso de abrasio­nes corneales y lesiones trau­máticas superficiales del globo ocular.

TRAZIDEX UNGENA está indicado para controlar la inflamación ocular posquirúrgica o postraumática, y evitar la propagación de infecciones. También es útil en el tratamiento de la inflamación de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y tracto uveal anterior del ojo, cuando se acompaña de infección o está en riesgo de desarrollarla.

Ventajas: La combinación de un antibiótico de amplio espectro con el esteroide más potente, brinda una efectiva protección contra la posible infección postoperatoria, realiza un efectivo control de la inflamación posqui­rúrgi-ca, postraumática y uveítica, y brinda comodidad en el uso por ser bien tolerada.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La to­bramicina es el componente antibiótico de TRAZIDEX UNGENA, la cual es un aminoglu­có­sido que actúa contra bacterias grampositivas y gramne­gativas susceptibles, y contra algunas especies de Neisseria.

Estudios realizados en conejos y en humanos revelan que la aplicación tópica de tobramicina produce concentraciones en la película lagrimal mayores que la concentración inhibi­to­ria mínima para Pseudomonas aeruginosa. La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de la tobramicina a la córnea. La dexametasona causa inhibición de la respuesta infla­ma­toria a los estímulos mecánicos, químicos o de naturale­za inmunológica.

Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de respuesta inflama­toria aguda.

Inhibe la síntesis de hista­mina a partir de las células cebadas al bloquear la acción de la histi­dina descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglan­dinas y retarda la regeneración epitelial.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la tobramicina y/o a cualquiera de los componentes de la fórmu­la.

TRAZIDEX UNGENA está contra­indi­cado en queratitis dendrítica y en otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, así como en enferme­dades micó­ticas de las estructuras oculares.

PRECAUCIONES GENERALES
Debe ser considerada la posibilidad de infección micótica con el uso prolongado de esteroides, así como el crecimiento de organismos susceptibles.

Puede presentarse sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, si se desarrolla hipersensibilidad con este producto debe descontinuarse su uso.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. TRAZIDEX UNGENA deberá ser usado sólo cuando el beneficio justifique el riesgo potencial del feto. No se conoce si TRAZIDEX UNGENA se excreta por la leche.

Su uso durante la lactancia queda a criterio del médico. Se recomienda utilizar TRAZIDEX UNGENA con precaución durante el embarazo y la lactancia, y bajo vigilancia médica estrecha.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Pueden ocurrir reacciones adversas con la combinación antibiótico/esteroide y pueden ser atribuibles al antibiótico, al esteroide o a la combinación de éstos. Estas reacciones pueden ser: hipersensibilidad, toxicidad ocular, prurito palpebral, inflamación de los párpados, edema y eritema de la conjuntiva.

Pueden presentarse reacciones similares con el uso tópico de antibióticos aminoglucósidos. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos. Algunas reacciones se pueden presentar por la acción del esteroide, así como por su uso prolongado y puede favorecer el aumento en la presión intraocular y la posible aparición de glaucoma.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
TRAZIDEX UNGENA aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medica­men­tosas y se puede administrar concomitante­mente con antiglaucomatosos. Hay que vigilar las concen­traciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucó­si­dos sistémicos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacte­riostático, si se usan en forma conjunta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La aplicación de antibióticos tópicos, como la tobra­micina, previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico tomados de la superficie ocular, puede producir resultados falsos-negativos. No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la dexametasona tópica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios de repro­ducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica, no han revelado evidencias de alteraciones a la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina.

La dexameta­so­na ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oftálmica.

Ungüento oftálmico: Aplicar una tira de 1 cm de TRAZIDEX UNGENA en fondo de saco conjuntival, 2 a 4 veces al día. El tiempo de administración variará de ­acuerdo a cada padecimiento. Administrar TRAZIDEX UN­GENA durante la noche.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de ingesta accidental es poco probable que la tobra­mi­ci­na produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos del 1% por vía gastrointestinal. El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma y formación de catarata subcapsular pos­terior.

PRESENTACIÓN
Caja con tubo conteniendo 3.5 g de ungüento.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Dosis: la que el médico señale.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

El empleo prolongado de corticoides en la aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 145M95, S. S. A. IV