GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
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BRONCHO-VAXOM INFANTIL

Granulado

LISADOS BACTERIANOS LIOFILIZADOS


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada sobre con GRANULADO para SUSPENSIÓN contiene:
Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos......... 3.5 mg
Excipiente, c.b.p. 1 sobre.

El lisado bacteriano está compuesto por:
Haemophilus influenzae
Diplococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella ozaenae
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Neisseria catarrhalis


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunoestimu­lante. Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica.

Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
BRONCHO-VAXOM® facilita una respuesta inmune eficiente a través de su acción en inmunidad humoral y celular:

BRONCHO-VAXOM® coadyuva a la producción de IgA en mucosas, modula la producción de IgM e IgG en la circulación general y disminuye la generación de anticuerpos IgE.

BRONCHO-VAXOM® normaliza las cuentas de linfocitos T en pacientes con deficiencia de IgA, e incrementa la proporción de linfocitos CD4/CD8 al nivel pulmonar.

BRONCHO-VAXOM® induce un aumento en la actividad de los linfocitos NK y provoca que los linfocitos T produzcan interleucina 2, factor tumoral alfa e interferón gamma.

BRONCHO-VAXOM® induce la actividad fagocítica de los macrófagos y polimorfonucleares.

Clínicamente, BRONCHO-VAXOM® ha demostrado ampliamente su efectividad en estudios doble-ciego controlados con placebo, publicados en revistas internacionales indexadas.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a los componentes del BRONCHO-VAXOM®. Enfermedades autoinmunes. No administrarse a niños menores de 6 meses.

PRECAUCIONES GENERALES
En el estado actual de los conocimientos, la administración de BRONCHO-VAXOM® a niños menores de 6 meses no es oportuna, debido a la inmadurez de su sistema inmune.

BRONCHO-VAXOM® no afecta la capacidad de conducir ni el manejo de máquinas.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Los estudios de reproducción en el animal no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada.

Con respecto a la lactancia, no hay ningún estudio específico ni dato compilado hasta el presente.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
 BRONCHO-VAXOM® es en general bien tolerado. La incidencia general de efectos secundarios en los ensayos clínicos se encuentra entre 3 y 4%.

Los efectos secundarios más frecuentemente reportados son problemas gastro­intestinales (náusea, dolor abdominal, vómito), reacciones dermatológicas (exantema, urticaria) y distintos problemas respiratorios (tos, disnea, asma) así como reacciones generalizadas (fiebre, cansancio, reacciones alérgicas).


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha. BRONCHO-VAXOM® puede administrarse junto con los tratamientos para infecciones respiratorias agudas y crónicas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
 BRONCHO-VAXOM® induce incre­mentos en las concentraciones de IgA en secre­­cio­nes y de IgM, IgG e IgA en suero; en cambio, BRONCHO-VAXOM® produce disminución en los niveles de IgE sérica.

BRONCHO-VAXOM® puede inducir aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar absolutamente algún efecto tóxico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Léase instructivo.

Diluyente recomendado: Agua hervida, jugo, refresco o leche.

Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

No se administre si el cierre del sobre ha sido violado.

Dosis:

Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 sobre diario en ayunas durante 10 días consecutivos al mes, durante un periodo total de 3 meses.

Tratamiento de episodios agudos: 1 sobre diario en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días).

En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

Los niños a partir de 12 años, al igual que los adultos, deben tomar 2 sobres de BRONCHO-VAXOM® al día.

Instructivo de uso: Una vez abierto el sobre, disuelva el contenido en medio vaso de la bebida de su elección (agua hervida, jugo, refresco, leche). Administre o beba la suspensión resultante de inme­diato.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se conocen las manifestaciones clínicas de una sobredosis posible.

PRESENTACIONES
Caja con 10 ó 30 sobres.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo.
Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Suiza por:

OM Pharma

Para:

GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Bajo licencia de OM Pharma

Reg. Núm. 635M2004, SSA IV

LEAR-06330022090149/RM2006