VALDECASAS, S.A., LABORATORIOS
 
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VALDEFER (FERROSO SULFATO) VALDECASAS

Jarabe
Solución
Tabletas

FERROSO, SULFATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Sulfato ferroso desecado, 200 mg (Fe, 60.27 mg).

Cada ml de SOLUCIÓN contiene:

Sulfato ferroso heptahidratado, 125 mg (Fe, 25 mg).

Cada 5 ml de JARABE contienen:

Sulfato ferroso heptahidratado, 200 mg (Fe, 40 mg).


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Estimula la producción de hemoglobina.

Es el tratamiento de elección para casos de anemia hipo­crómica y como profiláctico en niños prematuros, niños en época de crecimiento, niños con dietas especiales, embarazo, etc.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Se absorbe por vía oral, principalmente en el duodeno. La regulación del balance de hierro en el organismo se mantiene por mecanismos que operan en la absorción, fundamentalmente en la mucosa duodenal.

Según las necesidades de hierro del organismo, la absorción puede variar desde el 10% al 95% de la cantidad total ingerida por vía oral. Esta autorregulación de la absor­ción es lo que produce que la administración por vía oral sea farmaco­ló­gica­mente la preferida.

El máximo de hierro en plasma se obtiene a las dos horas de su administración oral y éste, lógicamente, depende de la cantidad ingerida.

La absorción después de una dosis es mayor que si esa misma cantidad se administrara dividida en dosis.

La vida media del nivel de hierro en sangre, después del máximo obtenido es de aproximadamente seis horas.

Normalmente el efecto del tratamiento empieza de los 3 a 7 días. Puede requerir tres semanas para el máximo beneficio. Sustancias que retrasen la desintegración de la tableta, disminuyen su absorción y la hacen más insegura.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo. Hepatitis aguda. Hemosiderosis o hemocro­matosis. Anemias no ferroprivas. Úlcera péptica, enteritis regional, colitis ulcerativa, gastritis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se recomienda para la anemia que padecen las mujeres embarazadas. A pesar de que la mujer embarazada tiene muy susceptible el aparato gastrointestinal, no presenta una intolerancia absoluta a su administración por vía oral.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Heces grises o negras. Dientes manchados. Constipación o diarrea. Náuseas, vómito, dolor abdominal, pirosis, enrojecimiento de la cara, fatiga, debilidad, orina oscura. Raramente dolor de garganta, pecho, en la deglución. Calambres, sangre en las heces, somnolencia.

Se debe administrar con precaución en casos de úlcera péptica, enteritis, colitis y cirugía. Si se ha padecido pancreatitis o hepatitis. Personas mayores de 60 años. Debe vigilarse su administración en niños.

Dosis excesivas pueden ser tóxicas y en casos extremos, letales. Tratamientos muy prolongados sin vigilancia, pueden producir hemocromato­sis, daño hepático, diabetes, problemas cardiacos.

Si se olvidara tomar una dosis a su hora, tomarla posteriormente si no sobrepasa el tiempo de dos horas. En caso contrario esperar la siguiente dosis. (No duplicar la dosis).

Se recomienda su ingestión después de las comidas e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El ácido hidroxámino disminuye el efecto de ambos.

Alopurinol: Posible exceso de acumulación de hierro en el hígado. Los antiácidos disminuyen su absorción.

Cloranfenicol: Disminuye el efecto del hierro.

Colestiramina: Disminuye el efecto del hierro.

Penicilamina: Disminuye el efecto de la penicilamina.

Tetraciclina: Disminuye el efecto de la tetraciclina (si fuera necesario administrar hierro, a pesar de lo anterior, hacerlo tres horas antes o dos horas después de la administración de la tetraciclina).

La vitamina C aumenta la incidencia de reacciones al hierro. El jugo pancreático disminuye su absorción. Disminuyen su absorción la leche, el té, los huevos, el pan o el cereal integral; en general, disminuyen la absorción de hierro los alimentos que contienen filatos, oxalatos o fosfatos. El alcohol se debe prohibir o usar con mode­ración.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Normalmente no producen alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado datos comprobados de efecto sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. 1 a 3 ta­ble­tas diarias con los alimentos.

Uso profiláctico en niños: 0.3 a 0.6 ml al día (solución oral); media a una cucharadita, dos veces al día (jarabe). Administrarlo con los alimentos.

Se recomienda su ingestión después de las comidas, e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En la práctica, la ingestión de 10 tabletas en una sola toma en un niño se considera como intoxicación leve; hasta 20 tabletas se considera como intoxicación mediana.

Más de 20 tabletas se considera como intoxicación ­grave.

Cuando se pueden hacer análisis, éstos son más precisos: si el paciente tiene de 20 a 60 mg de hierro de peso, se considera una intoxicación mediana.

Superior concentración se considera grave y si tiene una concentración de 200 a 250 mg por kg de peso, es muy grave.

Para confirmar que la intoxicación es de hierro ayuda una radiografía abdominal (las tabletas de sulfato ferroso son radiopacas) y el análisis del jugo gástrico (con peróxido de hidrógeno y agua destilada, produce en caso positivo un color rojizo).

Tratamiento: Primeramente se debe eliminar el hierro del estómago.

Si el paciente está despierto se debe provocar la ­emesis con jarabe de ipecacuana o bien con apomor­fina por vía I.M.

Se puede realizar lavado gástrico con una sonda de gran calibre con bicarbonato sódico al 5% como solución de lavado.

En caso de un paciente intoxicado con un nivel sérico de hierro superior a 350 microgramos por 100 ml, se debe administrar deferoxamina.

Si está normotenso la dosis es de 1 g por vía I.M. indepen­dientemente de la edad, seguido de otro gramo cada 4 a 12 horas, hasta 6 g al día, dependiendo de los signos clínicos y la respuesta analítica.

Si el paciente es hipotenso, el fármaco se debe administrar por vía I.V. para no superar los 15 mg/kg/h.

Si la sobredosificación es masiva debe considerarse la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la exan­gui­notrans­fusión, ésta última forzosamente si aparece falla renal.

El control de seguimiento debe planificarse con ­cuidado para las 2 a 6 semanas después de la ingestión. Vigilar cuidadosamente por lo menos las primeras 72 horas.

El tratamiento de la intoxicación por hierro se debe hacer, de ser posible, en un hospital y bajo vigilancia de un médico especialista. El pronóstico es bueno. En caso de shock y coma, la mortalidad puede llegar al 10%.


PRESENTACIONES
Frasco con 30 tabletas.

Frasco con l5 ml solución oral.

Frasco con 120 ml de jarabe.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar seco y fresco.

Consérvese el frasco bien tapado.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Regs. Núms. 53184, 62058 y 71797, SSA

SJE-2729/IPPA