SANFER,S.A. DE C.V. LABORATORIOS
 
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VONTROL

Solución inyectable
Tabletas

DIFENIDOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de difenidol, equivalente a …...............................25 mg
de difenidol
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada INYECTABLE contiene:

Clorhidrato de difenidol, equivalente a ..............................…..40 mg
de difenidol base
Vehículo, c.b.p. 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vértigo: Difenidol está indicado en el vértigo periférico (laberíntico) y asociado a náusea y vómito, como se ha visto en: enfermedad de Ménière, cirugía de oído medio y oído interno (laberintitis). Náusea y vómito: Difenidol está indicado en el control de la náusea y el vómito, como se ve en las siguientes condiciones: estados postoperatorios, neoplasias malignas y alteraciones laberínticas. Prevención y control de náuseas y vómito: VONTROL está indicado para prevenir y controlar náuseas y vómitos causados por enfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal; alteraciones laberínticas, neoplasias malignas, radioterapia, agentes emetizantes (medicamentos, intoxicación alimenticia), estudios postquirúrgicos, enfermedad del movimiento. Prevención y control del vértigo: VONTROL está indicado para la prevención y control del vértigo periférico como el de la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma al aparato vestibular. VONTROL puede ser útil para el control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria basilarvertebral, ciertos accidentes cerebrovasculares y sus secuelas y trauma que involucre el sistema nervioso central.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Después de la administración oral del dife­nidol, el pico de concentración sanguínea del medicamento se presenta por lo general entre 1½ y 3 horas. El difenidol es excretado por la orina y heces dentro de los 3 a 4 días después de su administración. En náuseas y vómito, VONTROL inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito. En vértigo, VONTROL aparentemente ejerce una acción antiverti­ginosa específica sobre el aparato vestibular.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al medicamento. La anuria es una contraindicación ya que apro­ximadamente 90% del medicamento se excreta en la orina; cuando disminuye el funcionamiento renal se puede acumular sistémicamente. Embarazo y glaucoma.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
La acción antiemética de difenidol puede enmascarar los signos de sobredosis de las drogas (por ejemplo, digital) o puede obscurecer el diagnóstico de condiciones como la obstrucción intestinal y tumores cerebrales. Las tabletas de VONTROL contienen amarillo Núm. 5, el cual puede causar reacciones alérgicas (incluida el asma bronquial) en ciertos individuos. Aunque la sensibilidad hacia el amarillo Núm. 5 es baja, es vista frecuentemente en pacientes que también tienen hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto. Embarazo: Hasta la fecha existe una limitada experiencia con el uso de difenidol en las pacientes embarazadas. No se han reportado experiencias adversas significativas. Los estudios en animales no han identificado ningún riesgo en el embarazo o en el desarrollo embrionario-fetal. Lactancia: No existe información disponible con el uso de difenidol durante la lactancia, tanto en los estudios en humanos como en los estudios en animales.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Raramente puede ocurrir adormecimiento, sobre­estimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastrointestinal (náuseas o indigestión) o visión borrosa. Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa al uso del difenidol. En algunos pacientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión sistólica y diastólica hasta de 15-20 mmHg (aun dentro de límites normales) después del empleo parenteral del difenidol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El efecto antiemético de VONTROL puede enmascarar signos de sobredosis de medicamentos (por ejemplo digital) o puede oscurecer el diagnóstico de trastornos como obstrucción intestinal o tumor cerebral. VONTROL tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento agentes como atropina y esco­polamina. Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando se suspende el medicamento. Por tanto, VONTROL no puede usarse con medi­camentos anticolinérgicos, ni en pacientes hipersensibles a estos productos. Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren. No debe indicarse la administración intravenosa a personas con antecedentes de taquicar­dia sinusal, porque este procedimiento puede precipitar un ataque en tales pacientes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ocasionalmente se han observado en estudios clínicos controlados y comparativos leucocitos en la orina, aumen­to en el tiempo de protrombina, aumento en el hematócrito, elevación de leucocitos y eosinófilos y aumento o reducción de neutrófilos. En ningún caso, los cambios en el grupo tratado difirieron significativamente de los del grupo control.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral, intravenosa, intramuscular. Dosis para adultos en náuseas, vómito y vértigo:

Tabletas: La dosis inicial es de dos tabletas (50 mg) seguida de una o dos tabletas cada 4 horas.

Inyección intramuscular: Para un control rápido de los síntomas agudos, aplicar 1 a 2 ml (20-40 mg) I.M. pro­funda. Si los síntomas persisten, se puede inyectar otro ml una hora después.

Posteriormente, aplicar 1 a 2 ml cada 4 horas, si fuera necesario.

Inyección intravenosa: (Pacientes hospitalizados). Para un control rápido de los síntomas se puede aplicar directamente o en la venoclisis 1 ml (20 mg).

Si los sín­tomas persisten, se puede aplicar otro ml una hora después.

Posteriormente, se deberá cambiar la vía de administración al paciente a oral o intramuscular. La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 300 mg. No se recomienda la administración subcutánea.

Debe tenerse cuidado para evitar la infiltración subcutánea o perivenosa.

Nota: VONTROL no se recomienda para niños menores de 6 meses de edad. No se recomienda la administración intravenosa o subcutánea a niños de cualquier edad.

Dosis pediátrica para náuseas y vómito: La dosis en niños se calcula mejor por peso corporal a 1 mg/kg de peso por vía oral y a 0.5 mg/kg de peso por vía intramuscular. Normalmente, en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas.

Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis oral o intramuscular después de una hora.

De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas según sea necesa­rio. La dosis total en 24 horas no de-berá exceder de 5 mg/kg de peso oral o 3 mg/kg de peso intramuscular. La tabla siguiente puede servir de guía para orientar la dosificación.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de sobredosis, el paciente debe ser manejado de acuerdo con sus síntomas. El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una observación cuidadosa. Con una sobredosis oral, está indicado el lavado gástrico dependiendo de la cantidad de sobredosis y la naturaleza de los síntomas.

PRESENTACIONES
Tabletas: Caja con 25 tabletas de 25 mg en envase de burbuja. Solución inyectable: Caja con 2 ampolletas de 2 ml (20 mg/ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su empleo durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. No se emplee en niños menores de dos años. Hecho en México por: LABORATORIOS SANFER, S. A. de C. V. Regs. Núms. 66975 y 66976, S. S. A. Clave familiar: 408967 KEAR-406506/RM2000