NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



VOLTAREN EMULGEL

Gel

DICLOFENACO SÓDICO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 g de GEL contienen:

Diclofenaco dietilamonio.............. 1.16 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica, auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos.

Alivia rápidamente las molestias causadas por padecimientos artríticos, reumáticos, musculares, traumáticos, inflamación de tendones, dolor de espalda, torceduras, esguinces, contusiones.

– Inflamación postraumática de tendones, músculos, ligamentos y articulaciones, por ejemplo, debido esguínces, torceduras, magulladuras, lumbalgias, distensiones y contusiones.

– Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, por ejemplo, codo de tenista, bursitis, síndrome de hombro y periartropatía.

– Formas localizadas de reumatismo degenerativo, por ejemplo, artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Farmacocinética:

Absorción: La cantidad de diclofenaco absorbida por la piel es proporcional al tiempo de contacto y el área de apli­ca­ción depende de la dosis total y la hidratación de la piel.

La absorción se eleva alrededor del 6% de la dosis de di­clo­fenaco tras la aplicación tópica de 2.5 g de VOLTAREN® EMULGEL por 500 cm2 de piel. Dicha absorción se determina por referencia a la eliminación renal total en comparación con las grageas de VOLTAREN®. El vendaje oclusivo durante un periodo de 10 horas triplica la cantidad de diclofenaco absorbido.

Distribución: Tras la administración tópica de VOLTAREN® EMULGEL en las articulaciones de las manos y las rodillas, se puede medir el diclofenaco en el plasma, tejido sinovial y líquido sinovial.

Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco tras la administración tópica de VOLTAREN® EMULGEL son unas 100 veces menores que después de la administración oral de las grageas de VOLTAREN®.

El 99.7% del diclofenaco se incorpora a las proteínas séricas, principalmente albúmina (99.4%).

Biotransformación: La biotransformación del diclo­fenaco implica en parte la glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente hidroxilación única y múl­tiple que da por resultado varios metabolitos fenólicos, la mayoría de los cuales son convertidos en conjugados glucurónidos.

Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, pero en mucho menor grado que el ­diclofenaco.

Eliminación: El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml/min (valor medio ± DT). La vida media terminal en el plasma es de 1-2 horas. Cuatro de los metabolitos, inclusive los dos activos, tiene también vidas medias breves en el plasma, de 1 a 3 horas.

Un metabolito, el 3"-hidroxi-4"-metoxi-diclofenaco -­tiene una vida plasmática mucho más prolongada, sin embar­go, este metabolito es virtualmente inactivo. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente con la orina.

Características en los pacientes: No es de esperarse una acumulación del diclofenaco y sus metabolitos en pacientes que padecen insuficiencia renal.

En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis no des­com­­pensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco son los mismos que en los pacientes sanos.

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinfla­ma­­­to­rios no esteroides (AINE).

Mecanismo de acción: La inhibición de la biosíntesis de prostaglandina por el diclofenaco ha sido demostrada experimentalmente y está considerada como un componente importante de su mecanismo de acción.

Efectos farmacodinámicos: En la inflamación de ­ori­gen traumático o reumático, VOLTAREN® EMULGEL ha demostrado que alivia el dolor, reduce el edema y abrevia el tiempo necesario para recuperar la función normal.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad cono­ci­­da al diclofenaco, propilenglicol, isopropanol u otros ingredientes.

También está contraindicado en los pacientes en que los ataques de asma, urticaria o rinitis aguda son provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroides.


PRECAUCIONES GENERALES
VOLTAREN® EMULGEL debe aplicarse en superficies cutáneas sanas e intactas (ausencia de heridas o lesiones abier­tas).

No se debe permitir que tenga contacto con los ojos ni con las mucosas. No debe tomarse por vía oral.

Son escasas las probabilidades de que se produzcan efectos secundarios sistémicos durante el tratamiento tópico con diclofenaco.

Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de efectos secundarios sistémicos, cuando VOLTAREN® EMULGEL se aplica en zonas relativamente extensas de la piel y durante un periodo prolongado.

En caso de tratamiento prolongado, consultar la información para prescribir amplia de otras formas farmacéuticas de VOLTAREN®.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo: Como no se ha tenido ninguna experiencia con VOLTAREN® EMULGEL en mujeres embarazadas, no se recomienda este medicamento para uso durante la ges­tación.

Lactancia: No es de esperarse encontrar cantidades significativas de la sustancia activa en la leche ­materna. Sin embargo, no se dispone de información al respecto.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Reacciones locales: Ocasionalmente: dermatitis de contacto alérgicas o no alérgicas (con síntomas como escozor, enrojecimiento, edema, pápulas, vesículas, ampollas o descamación de la piel).

Reacciones sistémicas: En casos aislados: exantema generalizado; reacciones de hipersensibilidad (como ataque de asma, angioedema); reacciones de fotosensibilidad.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Ninguna conocida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Tópica.

Dosificación y modo de empleo: Por la rápida acción y eficaz penetración de VOLTAREN® EMULGEL, usted puede lavar la zona afectada (en caso de ser necesario) aun después de su aplicación.

Adultos: VOLTAREN® EMULGEL se aplica local­mente sobre la piel 3 ó 4 veces al día, friccionando suave­mente.

La cantidad necesaria depende de la extensión de la zona dolorosa. Por ejemplo, 2-4 g de VOLTAREN® EMULGEL (equivalente al tamaño de una cereza o una nuez) son su­ficientes para tratar una superficie de unos 400 a 800 cm2.

Después de la aplicación se lavarán las manos, salvo que sea ésta la zona tratada.

La duración del tratamiento dependerá de la indicación y la respuesta obtenida. Se recomienda revisar el tratamiento después de 2 semanas.

No se han establecido recomendaciones posológi­cas para el empleo de VOLTAREN® EMULGEL en niños.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La escasa absorción sistémica del diclofenaco tópico hace poco probable una sobredosificación.

PRESENTACIONES
Caja de cartón y tubo de aluminio con 30 y 60 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco.

Plazo de caducidad: 24 meses.


LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Si persisten las molestias consulte a su médico.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura ex­clusiva para médicos.
No se administre durante el embarazo, lactancia ni en niños menores de 1 año.

Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu­rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 016M87, SSA

HEAR-06330022090025/6 rm2006

                  BDI: 28/04/93   PDI: 03/98