VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5062-4000



VILONA

Crema

RIBAVIRINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de CREMA contienen:

Ribavirina.............................. 7.5 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento antiviral tópico de infecciones causadas por virus herpes simplex tipo 1 y 2, virus varicela zoster como herpes labial, panadizo herpético, herpes genital primario o recurrente y herpes zoster.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La ribavirina es un antiviral que inhibe la guanilación del RNA mensajero viral; adicional­mente, inhibe la actividad de la RNA y DNA polimerasas en los respectivos virus, así como la retrotranscriptasa del HIV. Entre los virus RNA sensibles se encuentran: el sin­cicial respiratorio, influenza A y B, coronavirus, cox­sackievirus, virus del sarampión, parainfluenza, parotiditis, virus de la hepatitis A y C, virus de la fiebre de Lassa y virus de la inmunodeficien­cia humana. Entre los virus DNA están: herpes simple 1 y 2, cito­megalovirus, varicela zoster, adenovirus y virus de la hepatitis B.

La combinación terapéutica de la administración tópica y sistémica ha reportado resultados más satisfactorios de acuerdo con los ensayos clínicos realizados.

VILONA® Crema por vía tópica gracias a sus vehículos, penetra a epidermis y dermis alcanzando las células basales, sitio donde propiamente se replican los virus responsables de los padecimientos mucocutáneos antes mencionados.

Se desconocen las concentraciones plasmáti­cas, la distribución sistémica y su eliminación cuando se administra por vía cutánea.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Debe evitarse la aplicación directa en mucosas como conjuntiva, mucosa bucal y vaginal. Por vía sistémica, en tratamientos mayores de 4 semanas de duración y/o a dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódica­mente determinaciones de hemoglobina y hematócrito.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Puesto que no se conocen las concentraciones plasmáticas, consecutivas a la administración tópica, su empleo durante el embarazo, se recomienda sólo cuando a criterio médico la relación riesgo-beneficio lo justifique. La ribavirina administrada por vía sistémica, no se conoce si pasa a la leche materna. Estudios en animales durante la lactancia no han mostrado efectos tóxicos o reacciones secundarias.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La administración tópica de la crema al 7.5% no ha reportado efectos secundarios locales en el sitio de aplicación, ni a nivel sistémico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La ribavirina por vía sistémica, la asociación con dideoxinosina (ddl) presenta un efecto sinérgico contra el virus de la inmunodeficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han mostrado efectos carcinogénicos ni mutagé­nicos. Estudios en roedores han mostrado cierto efecto tera­togéni­­co, el cual no se ha observado en especies superiores como el mandril. Hasta la fecha, no se han encontrado efectos sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar por vía tópica cantidad suficiente para cubrir el área afectada cada 6 u 8 horas durante 6 días como mínimo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se han reportado casos de sobredosificación en humanos.
Dosis diarias de 12.6 g por vía oral durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada y reversible al sus­pender el tratamiento.
No se evidenciaron otros efectos colaterales.

PRESENTACIONES
VILONA® Crema:

Caja con tubo con 15 g al 7.5%.

Caja con tubo con 5 g al 7.5%.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Su uso durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico.
Literatura exclusiva para médicos.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 144M92, SSA

DEAR-05330020450247/RM2005