SYNTEX , S.A. DE C.V.
 
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TOPSYN

Gel

FLUOCINONIDA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de GEL contienen:

Fluocinonida........................................... 0.05 g

Excipiente, c.b.p. 100.00 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Corticosteroide tópico, para el tratamiento de dermatitis inflamatorias, alérgicas y pruriginosas, con lesiones húmedas o secas, agudas o crónicas. TOPSYN Gel está indicado en el tratamiento de lesiones húmedas o secas, casos agudos o crónicos de los siguientes padecimientos: dermatitis atópica, neurodermatitis, dermatitis por contacto, dermatitis seborreica, sólo en casos severos, dermatitis eccematosa, eccema numular, liquen plano, psoriasis, lupus eritematoso discoide, eccema dishidrótico y liquen simple crónico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La fluocinonida es un esteroide tópico, cuya molécula reúne las modificaciones estructurales que le dan máximo grado de actividad antiinflamatoria, antialér­gica y antipruriginosa y máxima especificidad de acción. El gel AGPG es un vehículo semisólido con las propiedades cosméticas y físico-químicas ideales para aplicación tópica, ya que no contiene ninguna sustancia potencialmente sensibilizante. La penetración percutánea de los corticosteroides varía dependiendo del paciente y puede modificarse dependiendo del vehículo utilizado, la duración y superficie de la aplicación, y las condiciones de la piel, así como la temperatura de la piel y el grado de hidratación del paciente. Después de la absorción, el 90% o más del cortisol en plasma se encuentra unido reversiblemente a las proteínas. Sólo la fracción del corticosteroide libre, entra a las células donde produce sus efectos corticosteroidales. Todos los esteroides adrenocorticales y sus derivados sintéticos biológicamente activos presentan un doble enlace en las posiciones 4, 5 y un grupo cetona en C3. Como regla general, el metabolismo de los esteroides conlleva varias adiciones de átomos de oxígeno o hidrógeno, seguido por la formación de conjugados, que son compuestos más hidrosolubles. La reducción del doble enlace 4, 5 ocurre en el hígado y fuera de éste, produciendo en ambos casos compuestos inactivos. Únicamente en el hígado ocurre la reducción del sustituyente 3-cetona al derivado 3-hidroxilo formando tetrahidrocortisol. En el hígado, la mayor parte de estos esteroides se conjugan por reacciones enzimáticas con sulfato o glucurónido con el grupo 3-hidroxilo, estas reacciones ocurren también, pero en menor grado en el riñón. Los derivados hidrosolubles (ésteres de sulfato o glucurónidos) resultantes y los demás metabolitos predominantes se eliminan por vía urinaria. En el ser humano, la eliminación de corticosteroides por las vías biliar o fecal no presenta ninguna relevancia. Los corticosteroides tópicos son efectivos en un amplio rango de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas, incluyendo a la mayoría de las dermatitis sensibles a los corticosteroides, sin importar la etiología. La actividad antiinflamatoria producida por la aplicación tópica de esteroides se conoce como no específica, debido a que éstos actúan contra la mayor parte de las causas de la inflamación incluyendo a las causas mecánica, química, micro­biológica e inmunológica. La acción no específica de los corticosteroides puede expli­carse por la inducción de proteínas inhibidoras de fosfolipasa A2 (lipocortinas) a nivel celular, lo que disminuye la formación, liberación y las acciones de los mediadores químicos endógenos de la inflamación, como son las cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas y los sistemas del complemento. Adicionalmente, se cree que los macrófagos y leucocitos toman parte en el inicio de las respuestas inducidas por los mediadores químicos endó­genos antes mencionados. La aplicación de corticosteroides inhibe la marginación (adhesión de pequeñas vesículas a las paredes) y la poste­rior migración de macrófagos y leucocitos al área. El efecto resultante no sólo es el antiinflamatorio, sino también una reversión de la dilatación vascular y la per­meabi­lidad de las vesículas en el área afectada, lo que clínicamente se observa como disminución del edema, eritema y prurito. Las acciones antimicóticas de los corticosteroides, en especial de las especies fluoradas, se relacionan principalmente con las células de la epidermis humana y los fibroblastos cutáneos. Esta acción antimicótica puede ser la responsable del uso de los corticosteroides en el tratamiento de la dermatitis escamosa y psoriasis. El mecanismo de acción de los cor­ticosteroides en las dermatosis esca­mosas es no específico al ciclo celular y probablemente es secundaria a una reducción general en la síntesis de macromoléculas. El mecanismo de acción de los corticosteroides en el manejo de pacientes con psoriasis está relacionado con la reducción en la síntesis de DNA. Los efectos sobre la supresión de la síntesis de DNA pueden ser demostrados no sólo en desórdenes proliferativos como la psoriasis, también pueden ser demostrados en piel normal.

CONTRAINDICACIONES
TOPSYN Gel está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes, en tuberculosis cutánea y algunos padecimientos por virus como herpes simple y varicela.

PRECAUCIONES GENERALES
Para cualquier producto corticosteroide tópico, su uso prolongado puede producir atrofia de la piel y del tejido celular subcutáneo.

Cuando es usado en áreas intertriginosas o flexoras, o en la cara; esto puede ocurrir aun cuando sean usados por periodos cortos.

La absorción sistémica significativa puede resultar cuando los corticoste­roides se aplican en áreas extensas del cuerpo aun cuando no se use técnica oclusiva.

La administración de corticoste­roides tópicos a los niños deberá limitarse al periodo más corto y a la menor can­tidad, compatible con un régimen terapéutico efectivo.

En presencia de infección deberá utilizarse algún antibacteriano, antiviral o antimicótico apropiado.

Si no ocurre una respuesta favorable rápidamente, el uso de TOPSYN Gel deberá ser descontinuado hasta que la infección haya sido controlada adecuadamente. Las técnicas oclusivas incrementan la absorción percutánea de los esteroides tópicos.

Su uso puede ser de utilidad en el tratamiento de dermatitis recalcitrantes.

El uso de pañales ajustados o de calzones de hule en un niño puede hacer las veces de una técnica oclusiva e incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos en la piel subyacente.

Los pacientes (particularmente niños) que reciban una cantidad grande de corticosteroides tópicos aplicada a una superficie extensa o bajo una técnica oclusiva deberán ser evaluados en busca de supresión hipotálamo-hipo­fisiaria- adrenal (cortisol urinario libre, prueba de estimulación de ACTH). Si se encuentra supresión, la dosis deberá reducirse o descontinuarse el tratamiento.

Esta presentación no es para uso oftálmico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque no se han reportado efectos secundarios atribuibles al uso de corticosteroides tópi­cos durante el embarazo, la absoluta seguridad de su uso en mujeres embarazadas no ha sido completamente establecida. Por lo tanto, en este caso, su uso no es recomendable en zonas extensas o por periodos prolongados, especialmente durante los primeros tres meses del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se han reportado las siguientes reacciones locales adversas con los corticosteroides tópicos: ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, estrías y erupción miliar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se han reportado interacciones medicamentosas con este producto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado alteraciones de las pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
El uso de TOPSYN Gel en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se han reportado alteraciones de la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
En la mayoría de los casos es suficiente una aplicación al día en forma tópica de TOPSYN Gel para obtener resultados tera­péuticos. Sin embargo, queda a criterio del médico, de acuerdo a la gravedad del padecimiento, el aplicarlo dos o tres veces al día para obtener una respuesta uniforme rápidamente. Cuando la alteración esté bajo control la dosis deberá disminuirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Véase Precauciones generales.

PRESENTACIONES
Caja con tubo con 40 g al 0.05%.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Mantener el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Hecho en México por: Productos Roche, S. A. de C. V. Para: SYNTEX, S. A. de C. V. División Farmacéutica Reg. Núm. 74381, S. S. A. IV CEAR-301422/RM2001