NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F.
Tel.: 5549-3000



TESALON

Perlas
Supositorios

BENZONATATO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada PERLA contiene:
Benzonatato....................... 100 mg
Excipiente, c.b.p. 1 perla.

Cada SUPOSITORIO contiene:
Benzonatato................ 50 y 100 mg
Excipiente, c.s.p. 1 supositorio.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antitusivo.

– Tos irritativa seca debida a diversas causas y bronquitis de etiología diversa.
– Tos irritativa asociada con afecciones broncopulmonares y pleuropulmonares, como neumonía, pleuritis, tuberculosis pulmonar, neumoconiosis y tumores de las vías respiratorias.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El benzonatato actúa periféricamente al anestesiar los “receptores de la tos” localizados en las vías respiratorias, pulmones y pleura, amortiguando su actividad y, por lo tanto, reduciendo el reflejo de la tos desde su origen.

También suprime la transmisión del flujo de la tos por un mecanismo central, a nivel de la médula.

En estudios realizados se ha visto también que tiene actividad anestésica cuando se aplica tópicamente sobre las mucosas. Comienza su actividad en los pulmones 15 ó 20 minutos después de la administración y su efecto dura de 3 a 8 horas.

El benzonatato no tiene efectos inhibidores sobre los centros respiratorios a las dosis recomendadas.

Su eliminación es principalmente por excreción urinaria vía meta­bolitos.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa y/o a sustancias relacionadas (anestésicos locales del tipo de la procaína).

Las perlas y los supositorios de 50 mg están contraindicados en niños menores de 10 años.

Los supositorios de 100 mg están contraindicados en niños menores de 12 años.


PRECAUCIONES GENERALES
Las perlas de TESALON® se tragarán enteras y no deben triturarse ni masticarse, pues de lo contrario se produce una insensibilidad en la cavidad bucofaríngea.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Se recomienda una vigilancia estricta con la administración de estos productos durante el embarazo y la lac­tancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
En casos aislados se han reportado erupciones cutáneas; molestias gastrointestinales leves como náusea y do­lores ab­dominales, sedación, dolor de cabeza y mareo (perlas).

Irritación local (supositorios).

Alucinaciones visuales, confusión mental, constipación, erupciones cutáneas, congestión nasal.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
El uso frecuente del benzonatato puede potenciar los efectos de medicamentos depresores del SNC.No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Aunque no se dispone de datos sobre los efectos teratogé­nicos obtenidos en experimentos con animales ni de las experiencias terapéuticas recogidas durante muchos años, no se tienen indicios de que tenga una influencia nociva sobre el desarrollo embrionario y/o fetal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Supositorios: Rectal.
Perlas: Oral.
Dosis y modo de empleo:
Niños mayores de 12 años: Una perla cada 8 horas al día. Adultos: 1 ó 2 perlas cada 8 horas al día.
Niños de 10 a 12 años: Un supositorio de 50 mg cada 8 horas.
Adultos y niños mayores de 12 años: Un supositorio de 100 mg cada 8 horas.

Las perlas de TESALON® no se deben masticar y se tomarán con un poco de líquido.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Es limitada la información disponible acerca de la sobredosificación con TESALON®.

Por ello, no está bien definida la sintomatología específica en caso de sobredosis.

Se han reportado los síntomas siguientes: Anestesia bucofaríngea (cuando las perlas se mastican o disuelven en la boca), vértigos, náusea, “sensación de embriaguez”, depresión del SNC, choque y fallo respiratorio.

Tratamiento: Debido a la experiencia limitada, no se conocen medidas específicas.

No existe un antídoto.

Las medidas generales consisten en lavado gástrico y aplicación de carbón activado.

Dado que están deprimidos los reflejos de la tos y las náuseas, se prestará atención especial a la protección contra la aspiración del contenido gástrico o de materias administradas oralmente.

Se recomienda un tratamiento sintomático y vigilar estrechamente las funciones vitales del paciente.


PRESENTACIONES

Caja con 20 perlas para venta al público.
Caja con 12 supositorios de 50 mg para venta al pú­blico.
Caja con 12 supositorios de 100 mg para venta al pú­blico.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco. Los suposi­torios pueden reblandecerse en clima caluroso, en cuyo caso se recomienda ponerlos en refrigeración o en agua fría hasta que endurezcan.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.

Para mayor información comúniquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel. 5420-8685, en el interior de la República 01-800-718-5459.

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 50200 y 47000, SSA
IEAR-307122/6RM99
KEAR-04363103206/6rm2004
BDI: 14/03/94  PDI: 06/99