ATLANTIS, S.A. DE C.V.
 
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TUKOL D

Jarabe

DEXTROMETORFANO, BROMHIDRATO DE
GUAIFENESINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada 100 ml de JARABE contienen:
                                ADULTO          INFANTIL
Guaifenesina             2.00 g             1.00 g
Bromhidrato de
dextrometorfano       0.200 g            0.100 g
Vehículo, c.b.p.         100 ml             100 ml


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Antitusivo y expec­torante indicado para disminuir las molestias de la tos; en las afecciones agudas y crónicas de las vías aéreas supe­riores e inferiores, sean de origen inflamatorio, irritativo o infeccioso.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Los expectorantes son agentes que tienen la propiedad de modificar el moco y la viscosidad del fluido del tracto respiratorio facilitando la expectoración y eliminación, logrando una tos productiva y benéfica.

La guaifenesina que posee una acción predominantemente expectorante se absorbe rápidamente por el tracto gas­troin­testinal, además que permite su rápida actuación a través de un reflejo gástrico y al mismo tiempo por efectos osmóticos directos detectándose concentraciones en sangre de 1.5/ml, 10-20 minutos después de su administración, se metaboliza rápidamente siendo su vida media de 1-3 horas, se excreta por vía urinaria.

El mayor metabolito de la guaifenesina ha sido iden­tificado como B (2-metoxi-fenoxi) lacti acid, es rápidamente eliminado de la circulación teniendo una vida media igual de 1-3 horas que la encontrada en la me­tabo­lización primaria y no es detectable en sangre después de 8 horas (W. R. Magnord y R. B. Bruce J. Pharm).

Bromhidrato de dextrometorfano: Antitusivo que ayuda a eliminar el reflejo de tos, el bromhidrato de dex­trometorfano no tiene propiedades analgésicas ni adic­tivas. El bromhidrato de dextrometorfano actúa centralmente elevando el umbral de la tos, su efectividad en los pacientes con tos patológica se ha demostrado en es­tudios controlados donde se comprobó que era apro­ximada­mente igual a la codeína. A diferencia de ésta, raramente produce somnolencia o perturbaciones gastrointestinales. En dosis terapéuticas el bromhi­drato de dextrometorfano no inhibe la actividad biliar. Su toxicidad es muy baja, pero dosis muy elevadas pueden producir depresión del SNC, al administrarse por vía oral, se absorbe en su totalidad en el tracto gastrointes­tinal y es metabolizado en el hígado. El inicio de acción del bromhidrato de dextrome­torfano es rápido, observándose a los 20 a 30 minutos de su ingestión. El efecto terapéutico persiste por 6 horas. No presenta efectos hipnóticos.


CONTRAINDICACIONES
Gastritis o úlcera, no se ad­mi­nistre en niños menores de 2 años, durante el embarazo y la lactancia ni en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, no se use con me­dicamentos tranquilizantes, evitar la ingestión de bebidas alcohólicas, no administrar en pacientes diabé­ticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Aunque no existen datos de restricciones al uso de guaifenesina/dextrometorfano du­rante el embarazo y la lactancia se sugiere valorar riesgo/beneficio por el médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Ocasionalmente con la guai­fenesina/dextrometorfano puede presentarse resequedad de boca, contracción pupilar, náusea, vómito, mareos, somnolencia y gastritis.

En grandes dosis pudieran presentarse efectos de relajación muscular similar al metocarbamol que no se presentan en dosis normales y sugeridas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se administre conjuntamente con depre­sores de SNC (opiáceos, antidepresivos tricíclicos, barbi­túricos, fentolaminas) inhibidores de la MAO, evitar la in­gesta de bebidas alcohólicas, no administrar en pacientes diabéticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La guaifenesina puede modi­ficar los valores del ácido úrico en sangre y de los valores en orina del ácido 5-hidroxiindol­acético y ácido vanililmandélico. El bromhidrato de dextrometorfano puede alterar y elevar los resultados de la amilasa sérica y transaminasa pirúvica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han repor­tado casos de carcinogénesis, mutagénesis, terato­génesis o sobre la fertilidad con ningún componente de la fórmula.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cucharada 4 veces al día, no exceder esta dosis.

Niños mayores de 2 años: ½ a 1 cucharadita 3-4 veces al día, no exceder esta dosis.

De 6 a 12 años: 1 cucharadita 4 veces al día, no exceder esta dosis.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

En los ex­pectorantes a las dosis indicadas la sobredosis es muy baja, ocasionalmente pudiera presentarse náusea, vómito, nerviosismo, dificultad para respirar debiendo en estos casos suspenderse el tratamiento o administrar nalo­xona, antídoto específico contra el bromhidrato de dex­­tro­­me­torfano, no se ha reportado depresión respiratoria con bromhidrato de dextrometorfano, en caso necesario suspender el medicamento e instituir el tratamiento sintomático adecuado (ana­lépticos/cardiorrespiratorios, lavado gástrico).


PRESENTACIONES

Frasco con 125 ml en presentación adulto, con vasito dosificador.

Frasco con 125 ml en presentación infantil, con vasito dosificador.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Procurar un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Contiene 50% de azúcar.
Literatura exclusiva para médicos.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 281M2001, SSA IV

EEAR-063300601005996/RM2006