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TETREX

Cápsulas
Suspensión

TETRACICLINA,CLORHIDRATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de tetraciclina............. 250 y 500 mg

Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Clorhidrato de tetraciclina...................... 125 mg


DESCRIPCION
La tetraciclina es un antibiótico bacteriostático semisintético de amplio espectro, indicado en el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles a la tetraciclina.

Actúa a través de la inhibición de la biosíntesis proteica. A nivel molecular, las tetraciclinas inhiben la transcripción del mensaje genético al impedir la unión del amino­acil-ARN de transporte (incluyendo el de iniciación, es decir, el formil-metionina-ARN-transportador). Su acción antibiótica se ejerce sobre los ribosomas 70S y 80S, además al unirse al magnesio y al calcio forma complejos que inhiben a las enzimas formadoras de proteína bacteriana.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
TETREX® (tetra­ciclina) es altamente efectivo en el tratamiento de infeccio­nes causadas por: Borrelia recurrentis (fiebre recu­rrente); Calymmatobacterium granulomatis (granuloma inguinal); Chlamydia sp (psitacosis, linfogranuloma venéreo, tracoma, conjuntivitis de inclusión, síndrome pélvico inflamatorio crónico), Francisella tularensis (tularemia), Hae­mophilus ducreyi (chancroide); Leptospira (meningitis, ictericia), Mycoplasma pneumoniae (uretritis no gono­cócica), Pseudomonas mallei y pseudomallei Rickettsia (tifo epidémico, fiebre Q, fiebre manchada de las montañas rocosas), Vibrio sp (cólera), Bordetella pertussis (tos ferina), Bartonella bacilliformis, Campylobacter fetus, jejuni, Pasteurella multocida, Spirillum minor (fiebre por mordedura de rata), Streptobacillus moniliformis (fiebre por mordedura). También es altamente efectivo solo o en combinación con estreptomicina, en el tratamiento de infecciones debidas a Brucella sp (brucelosis) y Yersinia pestis (peste bubónica) y Propionibacterium acnes (acné vulgar). Otros organismos sensibles incluyen Actinomyces isrealii, Bacillus anthracis (neumonía), Clostridium sp (gangrena gaseosa, tétanos), Entamoeba histolytica (di­sentería bacteriana), Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum y pertenue (sífilis y frambesia).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La tetraciclina por ser semisintética se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal particularmente en duo­deno y en el intestino delgado bajo y se une en diversos grados a las proteínas del plasma. La concentración plasmática máxima se produce a las 2 ó 3 horas (4 mcg/ml) con la dosis de 250 mg por vía oral; persistiendo niveles del anti­biótico durante 24 horas después de una sola toma. Se distribuye rápidamente a todos los órganos y se concentra especialmente en hígado, riñón, pulmón, corazón, músculos y bazo; pasa al líquido pleural, pericardio y líquido de ascitis, en concentración algo ­menor que en la sangre, atraviesa la barrera placentaria y ­llega a la circulación fetal, también en concentración menor que en la ­materna.

El volumen de distribución de las tetraciclinas es elevado de 2.0 a 4.0 l/kg, lo que indica una distribución en los líquidos intra y extracelular, con importante fijación en las células de los tejidos.

Es excretada en la orina y en las heces en altas concentraciones en forma biológicamente activa. La tetra­ciclina se concentra en la vesícula biliar alcanzando un nivel 8 a 16 veces mayor que en el plasma sanguíneo.


CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de hipersensibilidad a las tetraciclinas. Insuficiencia renal o ­hepática grave, estados hemorragíparos, albuminuria, hematuria, gastritis, así como en pacientes menores de 8 años, en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Uso en el embarazo: Resultados de estudios en animales indican que la tetraciclina atraviesa la barrera placentaria, se encuentran cantidades de tetraciclina en ­tejidos fetales y se pueden tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo (retardo en el desarrollo esquelético).

También ha sido observada evidencia de embriotoxicidad en los animales tratados durante las primeras etapas del embarazo.

Por eso TETREX® no debe ser empleado duran­te el emba­razo, salvo que sea considerado como esencial en cuyo caso la dosis diaria máxima no debe ser de más de un gramo.

El uso de las tetraciclinas durante el desarrollo de los dientes (del 5o. al 9o. mes del embarazo) ­puede causar decoloración permanente de los dientes (amarillo-gris-café). Esta reacción adversa es más común con el uso a largo plazo, pero también ha sido observada después de tratamientos repetidos de corta duración. También se ha reportado hipoplasia del esmalte dentario.

Uso en la lactancia: Posterior a su ingesta, la tetra­ciclina ha sido encontrada en la leche de mujeres lactantes. Como la decoloración permanente dental puede tener lugar en el niño en desarrollo y se ha reportado hipoplasia del esmalte por consecuencia, TETREX® no deberá ser administrado a mujeres lactantes.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Pueden ocurrir trastornos gastrointestinales incluyendo náusea, vómito, diarrea, glositis, estomatitis y enterocolitis.

Son raras la fotosensibilidad y otras reacciones dermatológicas.

En niños pequeños eventualmente se ha reportado aumento de la presión intracraneana y abombamiento de las fontanelas, mismo que desaparece rápidamente al interrumpir el tratamiento.

Como con todos los antibióticos pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad como urticaria, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactoide, pericarditis y exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

Eventual­mente han sido reportados casos aislados de anemia hemo­lítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No deberá usarse conjuntamente con penicilinas.

Las tetraciclinas deprimen la actividad plasmática de la protrombina, por lo que los pacientes que estén bajo terapia anticoagulante pueden requerir un ajuste en la dosis del anticoagulante.

La administración ­concomitante de hierro, calcio, zinc, mag­nesio, sales de aluminio, ­leche, derivados lácteos y refrescos de cola, disminuyen la absorción de las tetra­ciclinas.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
La acción antianabólica de las tetraciclinas puede causar un aumento del nitrógeno ­ureico.

Aunque éste no es un problema en pacientes con función renal normal, en aquellos que la tengan alterada en ­forma significativa, los niveles séricos elevados de la tetraciclina pueden producir azoemia, hiperfosfatemia y acidosis.

Ocasionalmente se han reportado: incremento en las enzimas hepáticas, anemia, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los resultados de los estudios realizados en animales indican que la tetraciclina cruza la barrera placentaria, se encuentra en los tejidos fetales y puede tener efectos tóxicos sobre el feto en desarrollo.

No se conocen efectos carcinogénicos ni mutagénicos.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos:

Infecciones moderadas: La dosis diaria usual es de 1 g al día (500 mg c/12 horas o 250 mg c/6 horas). La dosis puede aumentarse hasta 2 g en infecciones severas.

Niños mayores de 8 años: 25 a 50 mg/kg/día en cuatro dosis iguales.

La dosis máxima no deberá exceder la dosis recomendada para adultos.

TETREX® debe administrarse una hora antes o 2 horas después de los alimentos.

La terapia debe continuarse hasta tres días después de que los síntomas característicos de la infección hayan desaparecido.

Para niños mayores de 8 años de edad: La dosis usual es de 25 a 50 mg/kg/día en 4 dosis iguales.

En pacientes con insuficiencia renal la dosis total debe disminuirse por reducción de la dosis recomendada o ampliando el intervalo entre las dosis.

El tratamiento debe continuarse por lo menos 24 a 48 horas después de que los síntomas y la fiebre hayan remitido.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Se recomienda vigilancia del paciente a nivel hospitalario e ins­tituir me­didas generales de apoyo, realización de exámenes de laboratorio, mantenimiento de los signos vitales y en casos severos, puede realizarse hemodiálisis.

PRESENTACIONES

Cápsulas de 250 mg: Caja con 20.
Cápsulas de 500 mg: Caja con 20.
Suspensión 125 mg/5 ml, frasco con 90 ml.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
En padecimientos renales o hepáticos, deberá administrarse bajo estricto control médico.
No se administre durante el embarazo ni a niños menores de 8 años.
No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:
Bristol-Myers Squibb de México, S. de R L. de C. V.

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S. A. de C. V.

Regs. Núms. 75424 y 69537, SSA, IV
DEAR-102270/RM2001 y DEAR-102269/RM2001