WYETH CONSUMER HEALTHCARE, DIVISIÓN DE WYTEH S.A. DE C.V.
 
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STRESSTABS 600 CON ZINC

Tabletas

COBRE
VITAMINAS
ZINC


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Mononitrato de tiamina
(vitamina B1)............................... 30.00 mg
Riboflavina
(vitamina B2)............................... 10.00 mg
Clorhidrato de piridoxina
(vitamina B6)............................... 10.00 mg
Cianocobalamina
(vitamina B12).......................... 25.00 mcg
Ácido ascórbico
(vitamina C).............................. 600.00 mg
Acetato de dl-alfa tocoferilo
(vitamina E)................................. 45.00 U.I.
Niacinamida.............................. 100.00 mg
Ácido pantoténico
(pantotenato de calcio).............. 25.00 mg
Ácido fólico..................................... 0.50 mg
Óxido cúprico
equivalente a................................. 3.00 mg
de cobre
Sulfato de zinc
equivalente a.............................. 23.90 mg
de zinc
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para la deficiencia de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Vitamina B1 (clorhidrato de tiamina): Se absorben pequeñas cantidades de tiamina del tracto gastrointestinal después de su administración oral, la absorción de dosis mayores de 5 mg es limitada. Se distribuye extensamente a la mayoría de los tejidos del cuerpo y está presente en la leche materna. La forma activa de la tiamina es como tiamina pirofosfato. La tiamina no se almacena en cantidad apreciable en el cuerpo y las cantidades en exceso son excretadas en la orina como tiamina o como sus metabolitos.

Vitamina B2 (riboflavina): La riboflavina se absorbe del tracto gastrointestinal. A pesar de que la riboflavina es extensamente distribuida a los tejidos del cuerpo sólo una pequeña parte es almacenada. La riboflavina se convierte en el organismo a una coenzima, flavín mononucleó­tido (FMN; riboflavina 5’-fosfato) y después a otra coen­zima, flavín dinucleótido (FAD). Aproximadamente el 60% de FMN y FAD se une a proteínas plasmáticas. La ribofla­vina es excretada en la orina, en forma de sus metabolitos. Si se incrementan las dosis, grandes cantidades son excretadas sin cambio. La riboflavina atraviesa la placenta y se excreta en la leche humana.

Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina): La piridoxi­na, piridoxal y la piridoxamina se absorben fácilmente del tracto gastrointestinal después de su administración oral y se transforman a sus formas activas: fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina. Se almacenan principalmente en el hígado donde sufren una oxidación a ácido 4-pirido­xínico y otros metabolitos inactivos que son excretados en la orina. El piridoxal atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana.

Vitamina B12 (cianocobalamina): La vitamina B12, unida a un factor intrínseco, se une a una glucoproteína secretada por la mucosa gástrica y entonces se absorbe acti­vamente del tracto gastrointestinal. Hay una insuficiencia en la absorción de la vitamina en personas que no tienen el factor intrínseco, dando lugar a un síndrome de malab­sorción con enfermedad del intestino o después de una gastrectomía. También puede ocurrir la absorción del tracto gastrointestinal por difusión pasiva, una pequeña cantidad de vitamina presente en la dieta se absorbe de esta manera a pesar de que el proceso se incrementa de manera importante con grandes dosis como las que se utilizan terapéuticamente.

La vitamina B12 se une extensamente a proteínas plasmáticas específicas llamadas transcobalaminas: la transcobalamina II parece tener relación en el transporte ­rápido de las cobalaminas a los tejidos. Se almacena en el ­hígado, se excreta en la bilis y experimenta reciclado enterohepático extenso. Parte de la dosis administrada es excretada en la orina, la mayoría en las primeras ocho horas. La excreción urinaria, sin embargo, explica sólo una pequeña fracción de la reducción del almacenamiento total adquirido en el cuerpo por medio de la dieta. La vitamina B12 atraviesa la placenta y también está presente en la leche humana.

Vitamina C (ácido ascórbico): El ácido ascórbico se absorbe fácilmente del tracto gastrointestinal y se distribuye extensamente a los tejidos del cuerpo. Las concentraciones plasmáticas del ácido ascórbico aumentan conforme aumenta la dosis hasta que se alcanza la meseta con cantidades de 90 a 150 mg diarios. El ­almacenamiento de ácido ascórbico en personas sanas es de 1.5 g, aun cuando cantidades mayores, pueden presentarse con una ingestión mayor de 200 mg diarios. La concentración es mayor en leucocitos y plaquetas que en eritrocitos y plasma. En estados de deficiencia, la concentración en leucoci­tos declina después y en forma lenta y ha sido considerada como un buen criterio para la evaluación de deficiencia de concentración en plasma.

El ácido ascórbico sufre una oxidación reversible a ácido dehidroascórbico, parte es metabolizado a ascorbato 2-sulfato, que es activo y ácido oxálico que es excretado en la orina. El exceso de ácido ascórbico en el organismo también es eliminado rápidamente sin cambio en la orina, esto generalmente ocurre con tomas que exceden los 200 mg diarios. El ácido ascórbico atraviesa placenta y se distribuye a la leche humana. Se puede hemodializar.

Vitamina E: La absorción de vitamina E del tracto gastrointestinal depende de la presencia de bilis y de una función pancreática normal. La cantidad de vitamina E absorbida varía extensamente de 20 a 80% y parece disminuir conforme se aumenta la dosis. Entra a la corriente sanguínea por medio de los quilomicrones en la linfa, se distribuye extensamente a todos los tejidos y se almacena en el tejido adiposo.

Parte de la vitamina E se metaboliza en el hígado a glucurónidos de ácido tocoferónico y su g-lactona. Parte es excretado en la orina, pero la mayor parte de la dosis se excreta lentamente en la bilis. La vitamina E aparece en la leche humana pero es pobremente transferida a través de la placenta.

Niacinamida: La niacinamida es transformada a difos­fopiridina nucleótido (DPN o NAD) y trifosfopiridina nu­cleótido (NADP) activos fisiológicamente como enzimas de numerosas deshidrogenasas, estos nucleótidos son grupos funcionales para los agentes activos de transferencia de electrones en la respiración celular, glucólisis y sín­tesis lipídica. Su absorción se lleva a cabo en el intestino delgado.

Pantotenato de calcio (ácido pantoténico): El pantotenato de calcio actúa como precursor de la coenzima A, es esencial en el metabolismo intermedio de lípidos, carbohidratos y proteínas. También en la síntesis de esteroides, porfirinas, acetilcolina y otras sustancias. Se absorbe a nivel del intestino delgado.

Ácido fólico: El ácido fólico en el organismo se reduce en­zimáticamente a ácido tetrahidrofólico, forma coenzi­mática que actúa como aceptor de varias unidades mono­car­bónicas.

El ácido fólico aparece en el plasma a la media hora de su ingestión, y se convierte con rapidez en las diversas formas metabólicamente activas del folato. No se sabe si hay transporte proteínico del folato.

Cobre: El cobre es absorbido en la porción proximal del intestino delgado y transportado al hígado. En el hígado el cobre es incorporado dentro de la ceruloplasma que es el mayor acarreador sanguíneo de proteínas; el cobre es esencial para la formación de tejido conjuntivo, hematopoyesis y funcionamiento del sistema nervioso central.

Zinc: El zinc y sus sales se absorben pobremente en el tracto gastrointestinal, sólo una pequeña proporción de la dieta del zinc es absorbido. El zinc se distribuye extensamente a través del cuerpo y se excreta en las heces con sólo trazas que aparecen en la orina debido a que los riñones tienen poco o ningún rol en la regulación del contenido de zinc en el cuerpo.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Administrar de acuerdo a la dosis recomendada, la ingesta de grandes cantidades de este medicamento puede ocasionar hipervitaminosis. No se administre a personas con antecedentes de úlcera péptica, gota o disfunción hepática. En algunos casos la vitamina C favorece la litiasis renal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Vitamina B1 y vitamina B2: No se han documentado con la ingesta normal diaria.

Vitamina B6: No se han documentado problemas en huma­nos con la ingesta normal diaria. Sin embargo, la exposición a grandes dosis de piridoxina in utero puede producir en síndrome de dependencia a la piridoxina en el neonato.

Vitamina B12: No se han realizado estudios en humanos. No se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. La vitamina B12 se distribuye a la leche humana.

Vitamina C: El ácido ascórbico atraviesa la placenta. La ingestión diaria de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede perjudicar al feto.

Vitamina E: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. El paso a la placenta es incompleto, los neonatos reciben del 20 al 30% de las concentraciones maternas. Los niños que nacen con bajo peso pueden tener deficiencia de vitamina E debido al bajo almacenamiento al nacer. La vitamina E se distribuye en la leche humana.

Ácido fólico: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta diaria recomendada. El ácido fólico atraviesa la placenta; sin embargo, estudios controlados en humanos no han demostrado que el ácido fólico provoque efectos adversos en el feto.

Algunos estudios han encontrado que los suplementos de ácido fólico, solos o en combinación con otras vitaminas administrados antes de la concepción y durante el principio del embarazo, puede reducir la incidencia de defectos del tubo neural en niños. El ácido fólico se distribuye en la leche humana.

Zinc: No se han documentado problemas en humanos con la ingesta normal diaria recomendada.

Sin embargo, no se han realizado estudios adecuados de la fórmula.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Pueden presentarse molestias gastrointestinales como náusea, diarrea, dolor abdominal y regurgitación con sabor a algunos de los componentes de la fórmula.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Cloranfenicol: El uso concomitante, puede antagonizar la respuesta hematopoyética de la vitamina B12, se recomienda monitoreo hematológico o el uso de un antibiótico alternativo.

Levodopa: No se recomienda el uso concomitante con piridoxina debido a que los efectos antiparkinsonianos de la levodopa son reversibles con un mínimo de 5 mg de vitamina B6 oral, este problema no se presenta con la combinación carbidopa-levodopa.

Metotrexato: El ácido fólico puede interferir con el ­efecto antifolato del metotrexato pudiendo reducir su ­efectividad.

Salicilatos: El uso concomitante con medicamentos que acidifican la orina, como la vitamina C, provoca una disminución en la excreción de salicilatos y un aumento en la concentración plasmática de los mismos. El inicio de una terapia, con medicamentos que acidifican la orina, en pacientes estabilizados con salicilatos puede provocar concentraciones tóxicas de los últimos.

Sulfonamidas: El ácido ascórbico puede producir precipitación de la sulfa, cristaluria.

Tetraciclinas: Los cationes divalentes y tetravalentes como aluminio, bismuto, calcio, hierro, magnesio y zinc, forman complejos insolubles de tetraciclinas. Lo anterior resulta en la absorción deficiente del antimicrobiano. Por lo tanto, la administración concomitante de tetracicli­nas con preparados con hierro, pueden resultar en concentraciones séricas subterapéuticas del antimicrobiano.

Fenitoínas: La ingestión del ácido fólico puede reducir la efectividad de la fenitoína (debido a un metabolismo aumentado de éstas).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Vitamina B6: Determinación de urobilinógeno utilizando el reactivo Ehrlich (la piridoxina puede producir resultados falsos-positivos). Vitamina C: Debido a que el ácido ascórbico es un agente reductivo fuerte, interfiere con las pruebas de laboratorio basadas en reacciones de óxido-reducción. Determinación de glucosa en orina utilizando sulfato cúprico (reactivo Benedict) la concentración puede ser incrementada falsamente. La concentración puede decrecer falsamente en la determinación de glucosa en orina utilizando el método de glucosa oxidasa (Test-Tape). A concentraciones de 100 a 360 mg/100 ml de ácido ascórbico se han reportado falsamente valores elevados de SGOT (transaminasa glutámico-oxalacética), los análisis de laboratorio están basados en reacciones de color. La vitamina C puede decrecer falsamente las concentraciones hepáticas y la LDH cuando son medidas con un autoanalizador. Grandes dosis de vitamina C pueden incrementar falsamente los niveles séricos de bilirrubina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han realizado estudios tanto en animales como en humanos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral. Una tableta diaria después de algún alimento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La ingesta excesiva puede producir hipervitaminosis. Suspenda inmediatamente el medicamento. Si es necesario instituir inmediatamente tratamiento sintomático y de apoyo.

PRESENTACIONES
Caja de cartón y frascos con 30, 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien tapado. No exceda la dosis recomendada. Hecho en Canadá por: Wyeth-Ayerst Canada, Inc. Distribuido en México por: WYETH, S. A. de C. V. Reg. Núm. 0004M83, S. S. A. VI JVAR-110330/MR2001