ORGANON MEXICANA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Camarones Núm. 134, Col. San Salvador Xochimanca, Deleg. Azcapotzalco, 02870 México D. F.
Tel.: 5354-1000



SOSTENON 250

Solución inyectable

TESTOSTERONA, DECANOATO DE
TESTOSTERONA, FENILPROPIONATO DE
TESTOSTERONA, ISOCAPROATO DE
TESTOSTERONA, PROPIONATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada ml de SOLUCIÓN OLEOSA contiene:

Propionato de testosterona.................... 30 mg
Fenilpropionato de testosterona........... 60 mg
Isocaproato de testosterona.................. 60 mg
Decanoato de testosterona................. 100 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En varones: Terapéutica sus­ti­tutiva de testosterona en trastornos hipogonadales masculinos, por ejemplo: – Después de castración. – Eunucoidismo. – Hipopituitarismo. – Impotencia de origen endocrino. – Ciertos tipos de infertilidad debidos a trastornos de la espermatogénesis. – Síntomas del climaterio masculino como disminución de la libido y disminución de la sensación de bienestar general y físico. – El tratamiento con testosterona también puede ser indicado en osteoporosis a consecuencia de deficiencia andro­génica. – Masculinización.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Propiedades farmacodinámicas: La testosterona es la hormona endógena principal y esencial para el crecimiento y desarrollo normal de los órganos sexuales y de las características sexuales secundarias en el varón. Durante la edad adulta, la testosterona es esencial para el funcionamiento de los testículos y las estructuras accesorias, y para el mantenimiento del deseo sexual, la sensación de bienestar, la capacidad de erección y el sostenimiento de la función prostática y las vesículas seminales. El tratamiento de varones hipogonádicos con SOSTENON 250® trae como consecuencia un incremento clínicamente signi­ficativo en los niveles plasmáticos de testosterona, dehidrotestosterona y androstenediona, así como una disminución en el nivel de SHBG (globulina fijadora de hormona sexual).

En varones con hipogonadismo primario (hipergonadotrópico), el tratamiento con SOSTENON 250® produce normalización de los niveles de gonadotropinas. El tratamiento con SOSTENON 250® para masculinización produce un aumento de los niveles plasmáticos de testos­terona, así como una disminución en los niveles de LH, FSH y SHBG.

Propiedades farmacocinéticas: SOSTENON 250® contiene ésteres de testosterona con diferentes duraciones de acción. Los és­­te­­­res se hidrolizan y transforman en testosterona, la hor­mona natural, tan pronto alcanza la circulación ge­neral.

Una sola dosis de SOSTENON 250® incrementa el nivel total de testosterona en el plasma hasta 70 nmol/l (concentración máxima), que se alcanza aproximadamente entre 24-48 horas después de su administración. Los niveles de testosterona en el plasma regresan al límite más bajo del rango normal registrado en los varones en aproximadamente 21 días. La testosterona es metabo­lizada por las vías normales.

La excreción es principalmente a través de la orina como conjugados de etiocolanolona y androsterona.

CONTRAINDICACIONES
Carcinoma prostático o mamario conocido o sospechado. Embarazo. Lactancia. Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
SOSTENON 250® no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia. No se tienen reportes acerca de posibles efectos mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se han asociado las siguientes reacciones adversas con la androgenoterapia:

En niños antes de la pubertad: Desarrollo sexual precoz. Frecuencia aumentada de las erecciones. Engrosamiento fálico. Cierre epifisario prematuro.

En varones: Priapismo y otros signos de estimulación sexual exce­siva. Oligospermia (disminución del volumen eyacu­latorio).

En todos los pacientes: Retención hídrica y salina.

Los inyectables, en general, pueden provocar reacciones locales en el sitio de la inyección.



ADVERTENCIAS Y PRECAUSIONES ESPECIALES

Si se presentan reacciones adversas andrógeno-asociadas, debe interrumpirse el tratamiento y después de la desaparición de los síntomas, reanudarse a una dosis menor.

Deben vigilarse los pacientes con insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, insuficiencia renal, hipertensión, epilepsia o jaqueca (o antecedentes de estas condiciones), ya que los andrógenos pueden inducir ocasionalmente agravación o recurrencia.

Los andrógenos deben utilizarse con precaución en los varones con hipertrofia prostática benigna. Los andrógenos deben utilizarse con precaución en los niños antes de la pubertad para evitar un cierre epifi­sario prematuro o un desarrollo sexual precoz.

Es indispensable vigilar la maduración esquelética. El uso de este­roides ­puede modificar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

El mal uso de los andrógenos para mejorar la habilidad en los deportes trae consigo serios riesgos de salud por lo que debe ser desalentado.

Hasta donde se sabe SOSTENON 250® no tiene influencia negativa sobre concentración y estado de ­alerta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Algunas sustancias inductoras enzimáticas pueden ejercer efectos de aumento o disminución de los niveles de testosterona. Por lo tanto, es posible que se requiera ajuste de la dosis y/o del intervalo entre las inyecciones.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Puede ocurrir una disminución del yodo fijado a las proteínas (PBI), pero carece de significación clínica.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No tienen reportes acerca de efectos carcinogénicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosifica­ción, en general, debe ajustarse de acuerdo con la respuesta individual de cada paciente. Generalmente suele ser adecuada una inyección de 1 ml cada tres semanas. Administración: SOSTENON 250® debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
La toxicidad intramuscular aguda de SOSTENON 250® es muy baja. El priapismo es un síntoma de sobredosis crónica. Si esto ocurriera, debe interrumpirse el tratamiento con SOSTENON 250® y después de la desaparición de los síntomas, reanudarse a una dosis menor.

PRESENTACIONES
Caja con una jeringa de 1 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica.
Dosis: la que el médico señale.
No se deje al alcance de los niños.
Léase instructivo impreso en la caja.
No se administre en carcinoma prostático o mamario.

Para mayor información, favor de comunicarse al 01-800-714-7661 ó 5354-1000.

ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 50064, S. S. A.

FEAR-304020/2000