JANSSEN-CILAG, S.A. DE C.V.
Oficinas: 
Canoa Núm. 79, Col. Tizapán Deleg. Alvaro Obregón, 01090, México, D.F., Apartado Postal Núm. 20-759
Tels.: 5327-2400
Fax.: 5327-2444

Planta: 
Carr. Federal México-Puebla Km. 81.5, 74116 Huejotzingo, Pue.
.



STUGERON FORTE

Tabletas

CINARIZINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
STUGERON* FORTE Tabletas:

Cada tableta contiene:
Cinarizina........................................ 75 mg

STUGERON* RETARD Cápsulas:

Cada cápsula contiene:
Cinarizina alta densidad............... 150 mg

STUGERON* SUSPENSIÓN:

Cada 100 ml contienen:
Cinarizina.............................................. 7.5 g
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vasodilatador periférico. Terapia de mantenimiento para síntomas de alteraciones laberínticas, incluyendo vértigo, mareo, tinnitus, nistagmo, naúsea y vómito. Profilaxis en la cinetosis. Terapia de mantenimiento para síntomas de origen cerebrovascular, incluyendo vértigo, zumbido de oídos (tinnitus), jaqueca vascular, trastornos de conducta e irritabilidad, pérdida de la memoria y falta de concentración. Terapia de mantenimiento para síntomas de alteraciones en la circulación periférica, incluyendo fenómeno de Raynaud, acrocianosis, claudicación intermitente, alteraciones tróficas, úlceras tróficas y varicosas, parestesia, calambres nocturnos y enfriamiento de las extremidades.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
STUGERON* es un bloqueador selectivo a la entrada del calcio, perteneciendo al grupo IV de los calcioantagonistas.

STUGERON* tiene un efecto antihistamínico H1.

La cinarizina inhibe la contracción de las células de la musculatura vascular lisa por bloqueo de los canales de calcio. En adición a este calcio antagonismo directo cinarizina disminuye la actividad contráctil de las sustancias vasoactivas, como la norepinefrina y la serotonina, por bloqueo a los receptores operados por los canales de ­calcio. El bloqueo a la afluencia celular del calcio es selectiva a los tejidos, y da como resultado propiedades antivasoconstrictoras sin efecto sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca.

La cinarizina puede además mejorar la deficiente microcirculación por un aumento en la deformación del eritrocito y una disminución en la viscosidad sanguínea.

La resistencia celular a la hipoxia se ve aumentada.

Cinarizina inhibe la estimulación sobre el sistema vestibular, lo cual resulta en una disminución del nistagmo y de otras alteraciones autonómicas.

Los episodios agudos de vértigo pueden ser prevenidos o reducidos por la cinarizina.

STUGERON* FORTE es rápida y extensamente ­absorbido por el tubo digestivo y se alcanzan los niveles ­plasmáticos máximos entre las 2 y 4 horas post-toma para alcanzar los niveles en meseta a las 5 ó 6 semanas.

Su metabolismo se lleva cabo en su casi totalidad en el hígado y los metabolitos son excretados a través de la ­bilis. Su vida media terminal es de 18 días y su unión a ­proteínas es de 90%.

STUGERON* RETARD debido a su preparación farmacéutica y la cinarizina de alta densidad STUGERON* RETARD puede administrarse una vez cada 24 horas. Se absorbe casi en su totalidad de la dosis administrada en el intestino y alcanza niveles plasmáticos máximos entre 3 y 6 horas.

Los niveles plasmáticos estables se alcanzan entre 4 y 6 semanas. El metabolismo y la excreción es casi exclusivamente hepática y su vida media terminal de más de 20 días.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Están contraindicados en casos de hemorragia cerebral reciente y síntomas extrapiramidales.

PRECAUCIONES GENERALES
Como otros antihistamínicos STUGERON* puede causar alteraciones epigástricas; tomado después de las comidas puede disminuirse la irritación gástrica. En pacientes con enfermedad de Parkinson, STUGERON* debe ser administrado sólo si los beneficios terapéuticos potenciales sobrepasan el riesgo de agravamiento de la enfermedad. STUGERON* puede causar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Asimismo se deben tomar las precauciones necesarias cuando se toma concomitantemente con alcohol o depresores del SNC. Efectos sobre la capacidad para manejar y usar maquinaria: Porque se puede presentar somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, se deben tomar las precauciones necesarias durante las actividades como conducir o manejar maquinaria.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
STUGERON* deberá usarse durante el embarazo sólo si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto. Existe poca información sobre la excreción de STUGERON* en la leche materna, por lo tanto, STUGERON* no deberá administrarse en mujeres lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Puede presentarse somnolencia y trastornos gastrointestinales. Estos son normalmente transitorios y pueden ser prevenidos por el aumento gradual hasta la dosis óptima. En raros casos se ha observado cefalea, resequedad de boca, aumento de peso, transpiración o reacciones alérgicas. Del mismo modo, han sido reportados casos muy raros de liquen plano y síntomas semejantes al lupus. En la literatura médica ha sido reportado un caso aislado de ictericia colestásica. En ancianos, han sido descritos aparición o aumento de síntomas extrapiramidales, a veces asociados con sentimientos depresivos, durante la terapia prolongada. El tratamiento debe ser interrumpido en estos casos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Alcohol/depresores del SNC/antidepresivos tricíclicos: El uso concomitante puede potenciar el efecto sedante de cada uno de estos medicamentos o de STUGERON*. Interferencia diagnóstica: Por los efectos antihistamínicos, STUGERON* puede prevenir de otra manera la reacción positiva a las pruebas alergénicas en piel si es utilizado hasta 4 días antes de la prueba cutánea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ninguna conocida.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En estudios en animales STUGERON* no ha mostrado efectos teratogénicos. STUGERON* deberá usarse durante el embarazo sólo si los beneficios terapéuticos justifican los riesgos potenciales para el feto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Cinetosis: En adultos: 8 gotas (= 24 mg) media hora antes del viaje que puede ser repetido cada 6 horas. En niños: La mitad de la dosis recomendada para adultos. STUGERON* debe ser administrado preferentemente después de los alimentos. La suspensión debe agitarse antes de utilizarse. La dosis máxima recomendada no debe exceder 225 mg (3 tabletas de 75 mg) al día. Como el efecto de STUGERON* en el vértigo es dependiente de la dosis, la dosificación debe ser aumentada gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Síntomas: En un caso de sobredosis aguda (2,100 mg) en un niño de 4 años de edad, fueron observadas las siguientes manifestaciones: vómito, somnolencia, coma, temblor fino, hipotonía. La recuperación fue sin consecuencias. No hay un antídoto específico. Dentro de la primera hora después de la ingestión, puede realizarse un lavado gástrico. El carbón activado puede ser administrado si se considera apropiado.

PRESENTACIONES
STUGERON* FORTE se presenta en caja con 60 tabletas conteniendo cada tableta 75 mg de cinarizina. STUGERON* RETARD se presenta en caja con 30 cápsulas de liberación prolongada, conteniendo cada cápsula 150 mg de cinarizina de alta densidad. STUGERON* SUSPENSIÓN se presenta en frasco gotero de 60 ml, conteniendo 75 mg de cinarizina por ml (=25 gotas).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

JANSSEN-CILAG, S. A. de C. V.

Investiga, Descubre y Desarrolla

Regs. Núms. 84564, 443M96 y 243M87, S. S. A. IV

GEAR-205506/RM2001, KEAR-110832/RM2001 y HEAR-106441/RM2001