SENOSIAIN,S.A. DE C.V., LABORATORIOS
 
Ex-Hacienda Santa Rita, Camino a San Luis Rey Núm. 221, 38137 Celaya, Gto.
Tel.: 280-4999



RANISEN

Comprimidos
Inyectable
Jarabe
Solución

RANITIDINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene:
Clorhidrato de ranitidina
equivalente a............. 150 y 300 mg
de ranitidina
Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

Cada 100 ml de JARABE contienen:
Clorhidrato de ranitidina
equivalente a...................... 1.5 mg
de ranitidina
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN ORAL contienen:
Clorhidrato de ranitidina
equivalente a......................... 4.0 g
de ranitidina
Vehículo, c.b.p. 100 ml.

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE con­tiene:
Clorhidrato de ranitidina
equivalente a....................... 50 mg
de ranitidina
Vehículo, c.b.p. 2 ml.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
RANISEN está in­dicado en el tratamiento de úlcera péptica, gástrica y duodenal, úlcera postoperatoria, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison, prevención y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior y prevención del síndrome por aspiración (síndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada por medicamentos que lesionan la mucosa gastroduodenal, profilaxis y trata­mien­to de la úlcera gastrointestinal por estrés o por AINEs, úlcera duodenal asociada con infección por H. pylori asociada con antibióticos y en aquellos estados en donde se requiera un control efectivo de la secreción ácida.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
RANISEN es un antagonista de la histami­na a nivel de los re-ceptores H2, que actúa por compe­tencia con aquellos, uniéndose a los receptores y, al no permitir la acción de la histamina, la secreción de ácido clorhídrico se inhibe en forma poderosa. RANISEN inhibe la secreción ácida tanto basal como estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos, siendo de 4 a 10 veces más activo que cimetidina. Después de su administración oral, la má­xima concentración plasmática se alcanza dentro de la 2a.-3a. hora y de 15 minutos cuando es administrado intravenosamente; los alimentos no interfieren con su absorción, posterior a su administración oral de 150 mg las concentraciones plasmáticas oscilan entre 300-550 ng/ml, la biodisponibilidad es del 50% y su volumen de distribución es de 1.2 a 1.8 l/kg, ­RANISEN se une en un 15% a las proteínas plasmáticas, la ma­yoría de la dosis es excretada por orina como ranitidina sin cambio. Después de dosis repetidas la vida media de eliminación es de 2.1 a 3.1 horas. En caso de los pacientes con daño renal severo, la vida media de eliminación se ve incrementada.

RANISEN en combinación con amoxicilina y metronidazol erradican el H. pylori en el 90% de los pacientes.


CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la sal.

PRECAUCIONES GENERALES
En pacientes con insuficiencia renal severa se sugiere ajustar la dosis. La respuesta sintomática a la terapia de RANISEN no excluye la presencia de cáncer gástrico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
RANISEN sólo deberá usarse durante el embarazo si es ­estrictamen­­te necesario. Se ha comprobado que la ranitidina es excretada a través de la leche materna, por lo que su administración durante la lactancia queda a criterio del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Cefalea, vértigo, rash cutáneo y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, broncos­pasmo e hipotensión), además de fiebre y shock ana­filáctico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
RANISEN no interactúa con el sistema oxidativo hepático, citocromo P-450, por lo que no interfiere con los fármacos que son metabolizados a través de esta vía. Dosis altas de sucralfato coadministrando con ranitidina pueden reducir la absorción de ésta, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 ­horas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Hasta el momento a dosis recomendada no se han reportado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Tras la administración de RANISEN no se ha observado potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Comprimidos y jarabe: En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, dispepsia epi­sódica crónica, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse o bien 150 mg dos veces al día, durante 4 a 8 semanas; en úlcera péptica asociada con AINEs se debe prolongar hasta 12 semanas; úlcera duodenal por H. pylori se recomienda RANISEN 300 mg por la noche o 150 mg cada 12 horas más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas durante dos semanas. En esofagitis de moderada a severa, la dosis puede aumentarse a 150 mg cada 6 horas durante 12 semanas. La dosis de mantenimiento de 150 mg por la noche.

En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 150 mg tres veces al día; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una admi­nistración más frecuente. En estos pacientes las má­ximas dosis que se han indicado oscilan entre 600-900 mg/día, reportándose buena tolerancia. En los pacientes con da­ño renal severo (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min), se recomienda administrar 150 mg al día. Si las condiciones del paciente lo requieren, la frecuencia de la dosificación puede incrementarse a cada 12 horas.

Dosis en pediatría se recomienda, hasta un máximo de 300 mg al día de 6 a 8 mg/kg dos veces al día.

Solución oral: En pacientes con reflujo gastroesofágico y como tratamiento y profilaxis en las lesiones gastroduodenales inducidas por medicamentos, la dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso cada 8 o 12 horas de acuerdo con la severidad del cuadro durante 4-8 ­semanas y un máximo de 12 semanas, en la prevención del síndrome de Mendelson se recomiendan 3 mg/kg de peso la noche anterior a la cirugía y 2 horas antes de la inducción anestésica.

Solución inyectable:

Intramuscular: 50 mg cada 6 u 8 horas.

Para prevenir el síndrome de Mendelson, si es cirugía electiva, 50 mg la noche previa y 50 mg junto con la pre­medicación anestésica. En cirugía de urgencia, 50 mg lo antes posible. El uso de RANISEN en estas condi­ciones no debe impedir la utili­zación de una correcta técnica anestésica durante la in­ducción.

Intravenoso: RANISEN puede administrarse en forma intravenosa lenta (en 1-2 minutos), diluyendo los 50 mg en 20 ml de solución salina, glucosada o Hartman, pudiendo repetir la dosis cada 6 u 8 horas.

Infusión continua: Se administra a razón de 25 mg/h por dos horas, cada 6 u 8 horas, o 0.125-0.350 mg/kg/h.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Hasta el momento no hay información acerca de sobredosificación deliberada. Si esto llegase a suceder sólo debe darse tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.


PRESENTACIONES

Comprimidos:

Caja con 10 y 30 comprimidos de 300 mg.

Caja con 20, 60 y 100 comprimidos de 150 mg.

Jarabe: Caja con frasco con 120 y 200 ml.

Solución oral: Caja con frasco con 30 ml.

Solución inyectable: Caja con 5 ampolletas de 50 mg en 2 ml cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.



Regs. Núms. 26M83, 426M93,
205M2002 y 24M83, SSA IV

DEAR-202770/RM2002, IEAR-111614/RM2002,
DEAR-103762/R2002 y DEAR-202765/RM2002