GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
 
Periférico Sur Núm. 6677, Col. Ejidos de Tepepan, Deleg. Xochimilco, 16018, México, D.F.
Tel. conmut.: (52) 5641-4488
Fax: (52) 5641-2887



PROVERA

Tabletas

MEDROXIPROGESTERONA, ACETATO DE


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada TABLETA contiene:

Acetato de medroxiprogesterona ........................ 5 y 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PROVERA® Tabletas está indicado: Para fines de diagnóstico: En amenorrea primaria y amenorrea secundaria. Para fines terapéuticos: Sangrado uterino disfun­cional (anovular), endometriosis, para contrarrestar los efectos endometriales de estrógenos en mujeres posmenopáusicas a ser tratadas con estrógenos, tratamiento de síntomas vasomotor menopáusica

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17-alfa-hidroxi-6 alfametilprogesterona) es un progestágeno derivado de la progesterona; administrado oral o parenteralmente a las dosis recomendadas en mujeres con estrógenos endógenos adecuados, transforma el endometrio proliferativo en endometrio secretor. Cuando se administra el acetato de medroxiprogesterona parenteralmente inhibe la producción de gonadotropina, lo cual impide la maduración folicular y la ovulación, la información disponible indica que esto no ocurre cuando la dosis usual recomendada es dada como dosis única al día

CONTRAINDICACIONES
PROVERA® Tabletas no deberá ser usado en pacientes con sensibilidad conocida al acetato de medroxiprogesterona o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

PRECAUCIONES GENERALES
Antes de utilizar PROVERA® se debe evaluar cuidadosamente el estado del paciente. Esta evaluación debe excluir la presencia de neoplasia genital o de mama antes de considerar el uso de PROVERA® Aunque PROVERA® no se ha asociado ocasionalmente con la inducción de trastornos tromboembólicos, cualquier paciente que desarrolle esta clase de reacción mientras reciba la terapia con PROVERA® debe proporcionar su estado y la necesidad del tratamiento cuidadosamente evaluado antes de continuar con la terapia. PROVERA®, especialmente en las dosis mayores utilizadas para la terapia de cáncer, puede provocar aumento de peso y retención de líquidos. Teniendo esto en mente, se debe tener cuidado para el tratamiento de cualquier paciente con alguna condición médica preexistente que pueda afectar adversamente el aumento de peso o la retención de líquidos. Las dosis altas de PROVERA® utilizadas en el tratamiento de pacientes con cáncer, en algunos casos pueden produ­cir los síntomas de Cushing, por ejemplo, caras redondas, retención de fluidos, intolerancia a la glucosa e incremento de la presión sanguínea. Algunos pacientes que reciben dosis bajas de PROVERA® pueden mostrar una disminución de la tolerancia a la glucosa. No se conoce el mecanismo de esto. Este hecho se debe tener en cuenta mientras se está tratando a todos los pacientes y especialmente a los que se sepa sean diabéticos. Los pacientes con un historial de tratamiento de depresión mental, se deben monitorear cuidadosamente mientras estén recibiendo la terapia de PROVERA®. Algunos pacientes pueden sentir molestias de depresiones parecidas a las premenstruales mientras estén recibiendo la terapia con PROVERA®. En caso de someter muestra de tejido endometrio o endocervical para su análisis, se le debe indicar al patologista que el paciente está en tratamiento con PROVERA®.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Antes de administrar este medicamento, deberá realizarse una prueba inmunológica de embarazo, la cual deberá ser negativa. En caso de embarazo no deberá administrarse el medicamento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Las siguientes reacciones adversas se han asociado en raras ocasiones con el uso de progestágenos: Anafilaxis y reacciones del tipo de anafiláctico. Trastornos tromboembólicos. Sistema nervioso central: Nerviosismo, insomnio, somnolencia, fatiga, depresión, mareo y dolor de cabeza. La piel y membranas de la mucosa: Urticaria, prurito, exantema, acné, hirsutismo y alopecia. Genitourinario: Sangrado uterino irregular, manchado y amenorrea. Gastrointestinal: Náuseas Sensibilidad mamaria y galactorrea. Misceláneo: Pirexia, cambio en el peso y en la redondez de la cara.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración concomitante de PROVERA® con aminoglutetimida (agente quimioterá­pico supresor adrenocortical utilizado en cáncer de mama), puede disminuir significativamente la biodisponibilidad del acetato de medroxiprogesterona

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Las siguientes pruebas de laboratorio pueden ser afectadas por el uso de PROVERA®: a) Niveles de gonadotropina. b) Niveles plasmáticos de progesterona. c) Niveles urinarios de pregnandiol. d) Niveles plasmáticos de testosterona (en el hombre). e) Niveles plasmáticos de estrógeno (en la mujer). f) Niveles plasmáticos de cortisol. g) Prueba de tolerancia a la glucosa. h) Prueba de la metirapona.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Se ha observado que la administración intramuscular a largo plazo del acetato de medroxiprogesterona produce tumores mamarios en perros sabueso. No se han presentado evidencias de efectos carcinogénicos asociados con la administración oral de PROVERA® en ratas o ratones. El acetato de medroxiprogesterona no resultó mutagénico en una batería de ensayos de toxicidad genética llevada a cabo tanto in vitro como in vivo. El acetato de medroxiprogesterona a dosis elevadas es un fármaco antifertilidad, por lo que a estas dosis es de esperarse alteraciones en la fertilidad hasta la suspensión del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Amenorrea primaria y secundaria: (Antes de iniciar la terapia. deberá realizarse una prueba inmunológica de embarazo la cual deberá ser negativa). Posología: 15 ó 10 mg/día durante 10 días. La hemorragia por supresión inducida por el progestágeno deberá producirse en el término de 3 a 7 días después de la interrupción del mismo en presencia de un endometrio previamente preparado con estrógeno endógeno adecuado, demostrando por consecuencia la integridad del eje hipotalámico-pituitario-ovárico-endometrial. Hemorragia disfuncional (anovulatoria) en la mujer en edad gestacional: Posología: 10 mg diarios durante 10 días detendrán el sangrado durante la fase inicial de la terapia, produciendo luego hemorragia por supresión del progestágeno tres a siete días después de interrumpirse la terapia con PROVERA®. Después puede administrarse nuevamente PROVERA® Tabletas, 5 a 10 mg diarios durante 10 días cada mes, comenzando en el día 16 del ciclo, durante dos o tres ciclos de tratamiento y luego interrumpir la terapia para determinar si la paciente por sí misma tiene ciclos menstruales normales. Es importante enfatizar que deberá descartarse toda posibilidad de que exista patología endometrial orgánica antes de iniciar el tratamiento curativo o preventivo con progestágenos en cualquiera de los casos de hemorragia uterina disfuncional. Terapia de Reemplazo Hormonal: Para contrarrestar los efectos endometriales del estrógeno en mujeres pos-menopáusicas no histerectomizadas en el reemplazo de estrógenos. Para mujeres que estén recibiendo 0.625 mg de estrógenos conjugados o la dosis diaria equivalente de otro estrógeno, PROVERA® se puede administrar en alguno de estos dos regímenes: 1) Régimen continuo de PROVERA®: PROVERA® Tabletas 2.5 -5.0 mg diarios. La amenorrea se desarrollará del 60 al 70% de las mujeres en este régimen al final de un año. 2) Régimen secuencial de PROVERA®: PROVERA® Tabletas 5 -10 mg durante 10 –14 días consecutivos de un ciclo de 28 días o mensual. El cese de la hemorragia o el manchado se presentará después de suspender PROVERA® en 75 -80% de las mujeres en este régimen. Endometriosis: PROVERA® 10 mg tres veces al día por 90 días iniciando el día 1 del ciclo. El progreso del sangrado, el cual está limitado por la persona, se puede presentar de 30 a 40% de las pacientes tratadas. No se recomienda alguna terapia hormonal adicional para el manejo de este progreso de sangrado. Menopausia: 10-20 mg/día administrada ­continuamen­te.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
El uso de PROVERA® a dosis elevadas resulta en alteraciones de la fertilidad hasta que el tratamiento es suspendido.

PRESENTACIONES
Caja con 12 tabletas de 5 mg Caja con 24 tabletas de 5 mg. Caja con 10 tabletas de 10 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No debe tomarse si hay sospecha de embarazo Hecho en México por: Pharmacia & Upjohn S. A. de C. V. Distribuido por: GRÜNENTHAL DE MÉXICO, S. A. de C. V. Reg. Núm. 59797, S. S. A. IV GEAR-106415/RM2002