ATLANTIS, S.A. DE C.V.
 
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NAFLURYL OR

Tabletas

FLUNARIZINA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Clorhidrato de flunarizina
equivalente a ........................ 5 mg
de flunarizina
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Clorhidrato de flunarizina
equivalente a ...................... 10 mg
de flunarizina
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vasodilatador periférico coadyuvante en el síndrome migrañoso con o sin aura, síndro­me de do­lor arteriovenoso, trastornos tróficos debido a deficiencia circulatoria en las extremidades (úlceras, estados varico­sos) calambres nocturnos, extremidades frías, claudicación intermitente, síndrome de Raynaud, tratamiento sintomático del vértigo vestibular secundario a una alteración funcional del sistema vestibular.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
NAFLURYL-OR es un antagonista del calcio selectivo. Regula el intercambio de calcio transmembrana reduciendo el tono vacular periférico. NAFLURYL-OR® carece de efectos sobre la contractilidad miocárdica y el sistema de excitación y conducción cardiaca. En general la flunarizina actúa sobre la musculatura lisa de los vasos impidiendo el vasospasmo cerebral y periférico, además de lo anterior, la flunarazina posee propiedades hemorreológicas sobre los eritrocitos por lo que favorece su deformabilidad, permitiendo un mayor aporte de sangre y oxígeno en el tejido isquémico.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los com­­po­nentes de la fórmula, estados depresivos, enfermedad de Parkinson, antecedentes de síndrome extrapi­ramidal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Como todos los medicamentos, la flunarizina no debe administrarse durante el primer trimestre de embarazo, no obstante; de que no existen reportes sobre su potencial teratogénico ni mutagénico, la flunarizina sólo podrá administrarse en mujeres embarazadas previa evaluación médica del posible riesgo/beneficio. No existen datos sobre la posible excreción de la flunarizina en la leche materna, por lo mismo se recomienda interrumpir su administración durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
­Puede presentarse somnolencia y fatiga en forma transi­­toria, estados depresivos, reacción extrapiramidal, parkin­sonis­mo, rigidez, discinesia orofacial, temblores, se han reportado casos de aumento de peso en tra­tamientos prolongados; en pacientes ancianos puede ocasionar aumento de síntomas extrapiramidales o manifestaciones de Parkinson por lo que debe ser utilizado con precaución en dichos pacientes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La flunarizina puede potencializar el efecto del alcohol, los anticolinérgicos, antidepresivos, sedantes hipnóticos y tranquilizantes. La flunarizina no interactúa con los betabloqueadores..

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se tienen datos a este res­pecto.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
En animales de experimentación la flunarizina no mostró tener efectos teratogénicos, carcinogénicos, mutagénicos ni producir alteraciones sobre la fertilidad. A pesar de lo anterior no se recomienda su uso durante el primer trimestre de embarazo ni la lactancia. El médico deberá de valorar el posible riesgo/beneficio de su administración durante el segundo y tercer trimestre del embarzo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Profilaxis de la migraña y tratamiento del vértigo:

Dosis inicial: En pacientes menores de 65 años de edad se recomienda iniciar el tratamiento con 10 mg por vía oral cada 24 horas administrados por las noches y en pacientes mayaores de 65 años con 5 mg cada 24 horas por las noches.

Si durante el tratamiento se llegaran a presentar síntomas de depresión, extrapiramidales o eventos adversos inaceptables deberá de suspenderse el tratamiento. Si después de 2 meses de haber iniciado el tratamiento en forma ininterrumpida no se observa una mejoría clínica significativa deberá de considerarse al paciente como no respondedor y por tanto se debe discontinuar su administración.

Tratamiento de mantenimiento: Una tableta de 5 ó 10 mg durante 5 días consecutivos a la semana, descansar 2 días seguidos y posteriormente reiniciar la administración del medicamento durante 6 meses. Posterior a los 6 meses de tratamiento se recomienda suspender el medicamento y reiniciarlo cuando el paciente presente una recaída.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En los escasos reportes que existen de sobredosis aguda con más  de 600 mg de flunarizina se han observado los siguientes síntomas: sedación agitación y taquicardia. En el caso de sobredosis aguda se recomienda inducir el vómito, practicar lavado gástrico, administrar carbón activado, mantener las vías aéreas permeables y brindar medidas de apoyo con base en los signos y síntomas que presente el paciente. No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosificación con flunarizina.

PRESENTACIONES

Caja con 20 y 40 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.

Caja con 20 y 40 tabletas de 10 mg en envase de burbuja.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 82479, SSA IV

EEAR-06330060100509/RM2006