ORGANON MEXICANA, S.A. DE C.V.
 
Calz. de Camarones Núm. 134, Col. San Salvador Xochimanca, Deleg. Azcapotzalco, 02870 México D. F.
Tel.: 5354-1000



MARVELON

Tabletas

DESOGESTREL
ETINILESTRADIOL


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada tableta contiene:
Desogestrel................................... 0.15 mg
Etinilestradiol............................... 0.03 mg
Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
El efecto anticonceptivo de los anticonceptivos orales (AO) se basa en la interacción de varios factores, siendo los más importantes, entre ellos, la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical. Además de ofrecer protección frente al embarazo, los AO presentan varias propiedades positivas que junto con las negativas, pueden ser útiles a la hora de decidir sobre el método de con-trol de la natalidad a usar. El ciclo es más regular, la mens­truación suele ser menos dolorosa y la hemorragia menos intensa. Esto último puede dar lugar a una disminución en la aparición de anemias ferroprivas. Aparte de esto, en los AO de dosis más elevada (50 mcg de etinilestradiol) hay datos sobre un menor riesgo de mastopatía fibroquística, quistes de ovario, enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo ectópico, y cáncer de endometrio y de ovario. Queda por confirmar si esto también es aplicable a los AO de dosis más baja. Desogestrel: Absorción: El desogestrel administrado por vía oral se absorbe de manera rápida y completa. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 2 ng/ml al cabo de aproximadamente 1.5 horas después de una sola toma. La biodisponibilidad es de 62-81%. Distribución: El etonogestrel se une a la albúmina del plasma y a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG). Sólo 2 a 4% de las concentraciones plas­máti­cas totales del fármaco se encuentra como esteroide libre, 40-70% está unido de manera específica a SHBG. El aumento de SHBG producido por el etinilestradiol afecta a la distribución en las proteínas plasmáticas, provocando un aumento de la fracción unida a SHBG y una disminución de la fracción unida a albúmina. El volumen aparente de distribución del desogestrel es de 1.5 l/kg. Metabolismo: El etonogestrel se metaboliza por completo a través de las vías conocidas del metabolismo de esteroides. La velocidad de depuración metabólica desde el plasma es de aproximadamente 2 ml/min/kg. No se ha encontrado ninguna interacción con el etiniles­tradiol concomitante. Eliminación: Los niveles plasmáticos del etonogestrel disminuyen en dos fases. La fase terminal de eliminación se caracteriza por una vida media cercana a 30 horas. El desogestrel y sus metabolitos se excretan en una relación de 6:4 entre la vía urinaria y la biliar. Condiciones de estado estable: La farmacocinética del etonogestrel se ve afectada por los niveles de SHBG, que aumentan al triple por el etinilestradiol. Después de la ingesta diaria, los niveles plasmáticos del fármaco aumentan del doble al triple, alcanzando las condiciones de es­tado estable durante la segunda mitad del ciclo de tra­tamiento. Etinilestradiol: Absorción: El etinilestradiol que se administra por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 80 pg/ml en 1 a 2 horas. La biodisponibilidad absoluta debido a la conjugación presistémica y al metabolismo de primer paso es cercana al 60%. Distribución: El etinilestradiol se une en gran medida, pero no de manera específica, a la albúmina plasmática (cerca de 98.5%), e induce un aumento de las concentraciones plasmáticas de SHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución cercano a 5 l/kg. Metabolismo: El etinilestradiol está sujeto a la conjugación presistémica tanto en la mucosa del intestino delgado como en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, aunque se forma una amplia variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y estos están presentes como metabolitos libres y conjugados con glucurónidos y sulfato. La velocidad de depuración meta­bólica es cercana a 5 ml/min/kg. Eliminación: Los niveles plasmáticos del etinilestradiol disminuyen en dos fases. La fase terminal de eliminación se caracteriza por una vida media cercana a 24 horas. El fármaco sin cambios no se excreta y los metabolitos del etinilestradiol se excretan en una proporción de 4:6 entre la vía urinaria y la vía biliar. La vida media de excreción de los metabolitos es cercana a 1 día. Condiciones de estado estable: Se alcanzan condiciones de estado estable al cabo de 3 a 4 días cuando los niveles plasmáticos del fármaco son superiores a 30-40% en comparación con una dosis única.

CONTRAINDICACIONES
No deben utilizarse anticonceptivos orales combinados (AOC), si se presenta cualquiera de las situaciones que se citan a continuación. En caso de que alguna de ellas aparezca por primera vez durante el tratamiento con AOC, debe interrumpirse éste de inmediato: Trombosis (venosa o arterial) existente o antecedentes de la misma (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto del miocardio, accidente cerebro­vascular). Síntomas premonitorios existentes de una trombosis o antecedentes de los mismos (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho). Diabetes mellitus con alteraciones visuales. Presencia de múltiples factores de riesgo, o de uno grave, relacionados con trombosis venosa o arterial, los cuales pueden constituir una contraindicación. Alteraciones hepáticas graves existentes o antecedentes de las mismas, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a ser normales. Tumores hepáticos existentes o antecedentes de los mismos (benignos o malignos). Existencia o sospecha de neoplasias de los órganos genitales, o cáncer de mama, si son dependientes de esteroides sexuales. Hemorragias vaginales sin diagnosticar. Existencia o sospecha de embarazo. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de Marvelon®.

PRECAUCIONES GENERALES
Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en animales para la estimación del riesgo en humanos con ambos componentes de la preparación, etinilestradiol y desogestrel, y de la combinación. No se observó algún efecto que pudiera indicar un riesgo inesperado con respecto a humanos durante los estudios de tolerancia sistémica después de repetidas adminis­traciones. Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con AOC debe hacerse una historia médica completa y un reconocimiento físico, orientándose en las contraindicaciones y en las advertencias y debe repetirse al menos una vez al año durante el uso de AOC. Tiene también su importancia la consulta médica periódica, porque pueden aparecer por primera vez durante el uso de AOC las contraindicaciones (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio) o los factores de riesgo (por ejemplo, antecedentes familiares de trombosis venosa o arterial). La frecuencia y naturaleza de estas consultas deben adaptarse a cada mujer de manera individual, pero en general habrán de incluirse referencias especiales a la presión sanguínea, mamas, abdomen, y órganos pélvicos, incluyendo una citología cervical y las pruebas de laboratorio que sean relevantes. Es indispensable advertir a las mujeres que los anticon­cep­ti­vos orales no ofrecen protección frente a las infecciones por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual. Reducción de la eficacia: La eficacia de los AOC puede reducirse en caso de olvido de las tabletas, vómito o medicación concomitante. Reducción del control del ciclo: Con todos los AOC puede presentarse hemorragias irregulares (manchados o hemorragias por supresión), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier hemorragia irregular sólo tiene sentido después de un plazo de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si persisten las irregularidades en las hemorragias o aparecen después de haber tenido ciclos regulares, entonces hay que tener en cuenta posibles causas no hormonales y están indicadas las medidas diagnósticas apropiadas pa-ra excluir procesos malignos o embarazos. Entre ellas está el curetaje. En algunas mujeres podría no presentarse la hemorragia por deprivación durante el intervalo sin toma de tabletas. Si se ha tomado el AOC según las instrucciones descritas, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si no ha sido así antes de la primera falta de hemorragia por deprivación o si faltan dos de ellas, hay que asegurarse de la ausencia de embarazo antes de proseguir con el uso de AOC. Si se presenta cualquiera de las situaciones/factores de riesgo mencionados a continuación, deben sopesarse los beneficios del uso de AOC frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y deben discutirse con ella antes de que decida empezar a usarlo. En caso de empeoramiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. Él debe decidir entonces si debe o no suspender el tratamiento. Trastornos circulatorios: Estudios epidemiológicos han sugerido una relación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de patologías trombóticas y tromboembólicas arteriales y venosas, como son el infarto del miocardio, infarto cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar. Estos acontecimientos se producen en muy raras ocasiones. La tromboembolia venosa (TEV) que se manifiesta en la forma de una trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, o ambas, puede presentarse durante el uso de todos los AOC. La incidencia aproximada de TEV en las usuarias de AO de dosis baja de estrógeno (< 50 mg EE) alcanza 4 de cada 10,000 años mujer en comparación con los 0.5-3 por 10,000 años mujer en las no usuarias de AO. Sin embargo, la inci­den­cia de TEV que aparece durante el uso de AOC es sus­tancialmente menor que la incidencia asociada al embarazo (es decir, 6 por cada 10,000 años mujer embarazada). En casos extremadamente raros se ha informado sobre la aparición de trombosis en otros vasos sanguíneos en usuarias de AOC, por ejemplo, venas o arterias hepáticas, mesentéri­cas, renales o retinianas. No existe consenso sobre si la aparición de estos acontecimientos tiene relación con el uso de AOC. Los síntomas de la trombosis venosa o arterial pueden ser los siguientes: dolor unilateral, hinchazón de las pier­nas, o ambos; dolor grave y repentino en el pecho, con irra­diación al brazo izquierdo o sin ella; apnea repentina; apari­ción repentina de tos; cualquier dolor de cabeza no habitual, grave y prolongado; pérdida repentina parcial o total de la visión; diplopía; dislexia o afasia; vértigo; desfallecimiento con o sin ataque focal; debilidad o insensi­bili­dad muy marcada que afecta de repente a un lado o una parte del cuerpo; perturbaciones motoras; abdomen “agudo”. El riesgo de tromboembolia (venosa, arterial o ambas) aumenta con: • la edad, • el hábito de fumar (cuanto mayor el tabaquismo y mayor la edad de la paciente, mayor el riesgo, especialmente en las mujeres de más de 35 años de edad), • antecedentes familiares (es decir, tromboembolia venosa o arterial, incluso en hermanos o padres a edad relativamente temprana). Si se sospecha una predisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista antes de decidirse a usar cualquier AOC, • obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2; • dislipoproteinemia, • hipertensión, • patología valvular cardiaca, • fibrilación auricular, • inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía en las piernas o traumatismo de importancia. En estas situaciones es aconsejable suspender el uso de AOC (en el caso de cirugía electiva, al menos con cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de haber completado el periodo de inmovilización. No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y de la tromboflebitis superficial en la tromboembolia venosa. Se tiene que tener en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolia en el puerperio. Otras situaciones médicas que se han relacionado con problemas circulatorios adversos son diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-uré­mico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerativa) y anemia de células falciformes. Un aumento de la frecuencia o de la gravedad de las migrañas durante el uso de AOC (que puede ser un síntoma premonitorio de un problema cerebrovascular) puede ser una razón para la inmediata interrupción del tratamiento con AOC. Entre los factores bioquímicos que pueden ser indica­tivos de una predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, se incluyen la resistencia a la proteína C activada (APC), la hiperhomocisteinemia, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante). Al considerar la relación riesgo/beneficio, el médico debe tener en cuenta que el tratamiento correcto de una alteración médica podría reducir el riesgo relacionado de trombosis y que el riesgo asociado al embarazo es mayor que el relacionado con el uso de AOC. Otras situaciones: Las mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de la misma, podrían tener un mayor riesgo de padecer pancreatitis si usan AOC. Aunque se han observado pequeños incrementos de la presión sanguínea en muchas mujeres que toman AOC, los incrementos clínicamente relevantes son raros. No se ha establecido ninguna relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica. No obstante, si se desarrolla una hipertensión persistente clínicamente significativa du­rante el uso de un AOC, lo prudente es que el médico suspenda el AOC y trate la hipertensión. Si se considera oportuno, se puede reanudar el uso del AOC, si se logran obtener valores normotensos con un tratamiento antihipertensivo. Se ha observado la aparición o agravación de las siguientes situaciones tanto en caso de embarazo como en caso de uso de AOC, pero la evidencia de una relación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia, prurito o ambos relacionados con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolí­tico-urémico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida auditiva relacionada a otosclerosis. En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, podría ser necesaria la interrupción del uso del AOC hasta que los índices de la función hepática vuelvan a ser normales. En caso de recurrencia de una ictericia colestásica que se haya presentado por vez primera en el embarazo o durante el uso anterior de esteroides sexuales, es necesario interrumpir el tratamiento con AOC. Aunque los AOC podrían tener un efecto sobre la resistencia a la insulina periférica y a la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia alguna de que sea necesario modificar la pauta terapéutica en las diabéticas que utilizan AOC. No obstante, las mujeres diabéticas que usan AOC deben someterse a una observación más estrecha mientras estén tomando AOC. La enfermedad de Crohn y la colitis ulcerativa se han relacionado con el uso de AOC. Puede presentarse cloasma en algunas ocasiones, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres que tengan tendencia a padecer cloasma deberán evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioleta mientras están tomando AOC. Tumores: Se ha observado en algunos estudios epide­mioló­gicos, un riesgo más alto de cáncer cervicouterino en usuarias de AOC que los toman desde hace mucho tiempo, pero sigue siendo objeto de controversia con respecto hasta qué punto estos hechos son atribuibles a los efectos enmascaradores del comportamiento sexual y a otros factores como el virus del papiloma humano (VPH). En un metanálisis realizado en 54 estudios epidemioló­gicos, se observó que existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de padecer cáncer de mama entre mujeres que están usando habitualmente AOC. Este aumento desaparece gradualmente durante el transcurso de los 10 años posteriores a haber dejado de usar AOC. Debido a que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, es leve el aumento en el número de cánceres de mama diagnosticados entre usuarias habituales y recientes de AOC en relación con el riesgo global de padecer cáncer de mama. Estos estudios no proporcionan ninguna evidencia de relación causal. La pauta observada de incremento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncer de mama entre las usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama diagnosticados entre las usuarias de AOC tienden a ser menos avanzados clínica­mente que los cánceres diagnosticados entre las mujeres que no los han usado nunca. En casos raros se han observado entre las usuarias de AOC tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragias intrabdominales con peligro de muerte. En el caso de que se presentase dolor epigástrico intenso, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrab­dominal en usuarias de AOC, debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Es posible que los AOC afecten la lactancia, ya que pueden reducir la cantidad de leche materna y cambiar su composición; por lo tanto, no debe recomendarse en general el uso de AOC hasta que la madre que lacta haya destetado por completo a su hijo. Es factible que se excreten por la leche pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos, sus metabolitos, o ambos, pero no hay indicios de que ello perjudique la salud del niño.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Se han observado las siguientes reacciones adversas en usuarias de AOC y su relación con los productos no ha sido confirmada ni rechazada: sensación de tensión, dolor y secreción mamaria, cefalea, migraña, variaciones de la libido, humor depresivo, intolerancia a los lentes de contacto, náusea, vómito, variaciones en la secreción vaginal, alteraciones de la piel, retención de líquidos, variaciones en el peso corporal, reacciones de hipersensibilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Las interacciones medicamentosas que dan lugar a un aumento de la depuración de las hormonas sexuales pueden provocar hemorragias de supresión y el fracaso de la anticoncepción oral. Esto se ha comprobado con las hidantoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina. Se sospecha también en la oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseolfulvina. El me­ca­nismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades de inducción enzimática por parte de estos medicamentos. La inducción enzimática máxima por lo general no se observa durante 2 a 3 semanas, pero es posible que después se mantenga durante al menos 4 semanas tras la interrupción del medicamento. Asimismo, se han reportado fallas anticonceptivas con antibióticos, como ampicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido determinado. Las mujeres bajo tratamiento de corta duración con cualquiera de las clases terapéuticas o fármacos individuales antes mencionados deben utilizar de manera temporal un método de barrera además del AOC, es decir, durante el periodo de administración concomitante de los medicamentos y 7 días más después de su interrupción. Las mujeres en tratamiento con rifampicina habrán de usar un método de barrera además del AOC durante el periodo de tratamiento con este antibiótico y 28 días más después de su interrupción. Si la administración concomitante del medicamento se extiende más allá de la última tableta del envase del AOC, debe comenzarse uno nuevo sin dejar el habitual intervalo sin la toma de las tabletas. En las mujeres bajo tratamiento a largo plazo con fármacos inductores de enzimas hepáticas, se recomienda aumentar las dosis de los esteroides anticonceptivos. Si no se desea una dosificación anticonceptiva elevada o parece ser insatisfactoria o insegura, por ejemplo, en el caso de hemorragias irregulares, debe aconsejarse otro método anticonceptivo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, que incluyen parámetros bioquí­micos de las funciones hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides y fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación y de la fibrinólisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro de los límites normales de laboratorio.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Estudios epidemiológicos muy amplios no han revelado ni un aumento de los defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que han usado AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico en caso de toma accidental de AOC al principio del embarazo. Los estudios de embriotoxicidad y de teratogenicidad con etinilestradiol y la evaluación de los efectos de la combinación sobre la fertilidad de los animales progenitores, sobre el desarrollo fetal, la lactancia y la capacidad reproductora de la descendencia, no revelaron ningún indicio de riesgo de reacciones adversas en humanos tras el uso recomendado del preparado. Los estudios in vitro e in vivo no revelaron indicios de potencial mutagénico. Los estudios de toxicidad a largo plazo con dosis repetidas no indicaron algún potencial tumorigénico. Sin embargo, hay que tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden estimular el crecimiento de los tejidos y de los tumores dependientes de hormonas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Las tabletas deben tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días más o menos a la misma hora con algo de líquido, si es necesario. Hay que tomar una tableta diaria durante 21 días consecutivos. Cada nuevo envase se comienza tras un intervalo de 7 días sin toma de tabletas, durante el cual suele aparecer una hemorragia por deprivación. Ésta suele empezar el día 2-3 después de la última tableta y puede no haber terminado antes de comenzar el nuevo envase.

El comienzo con Marvelon®:

Cuando no se han utilizado anticonceptivos hormonales anteriormente (en el último mes): La toma de las tabletas tiene que comenzar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su menstruación). Puede comenzarse en los días 2-5, pero en el pri­mer ciclo se recomienda usar además un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

Cambio a partir de un anticonceptivo oral combinado (AOC): La usuaria debe comenzar con Marvelon® de preferencia al siguiente día de tomar la última tableta activa de su AOC anterior. Puede iniciar también después, pero no más tarde que al día siguiente de la pausa sin toma de tabletas o del intervalo habitual con toma de placebos de su AOC anterior.

Cambio a partir de un método de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante): La usuaria puede cambiar cualquier día de la minipíldora (de un implante, el día de su extracción; de un inyectable, el día previsto para la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que use además un método de ba­rrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En este caso, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o de un aborto en el segundo trimestre: Es indispensable aconsejar a las mujeres a que inicien el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. En caso de comenzar más tarde, habrá de sugerirse que utilice un método de barrera durante los siete primeros días de la toma de las tabletas.

No obstante, si ya han tenido lugar relaciones sexuales, ha de comprobarse la ausencia de embarazo antes de iniciar el uso de Marve­lon® o la mujer tiene que esperar a que se presente su primera menstruación.

Comportamiento en caso de olvidar la toma de tabletas: Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual en que la usuaria toma su tableta, entonces se mantiene la seguridad del AOC. La mujer debe tomar la tableta en cuanto se dé cuenta del olvido y debe seguir tomando las restantes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier tableta, la seguridad del AOC puede verse reducida. El comportamiento en este caso puede regirse por las dos reglas básicas siguientes:

• Nunca hay que suspender la toma de tabletas durante más de 7 días.
• Hacen falta 7 días de toma ininterrumpida de tabletas para conseguir una adecuada supresión del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.

En consecuencia, puede darse el siguiente consejo en la práctica diaria:

Semana 1: La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Además, debe usarse un método de barrera, como un condón, durante los 7 días siguientes. Si han tenido lugar relaciones sexuales en los 7 días anteriores, hay que considerar la posibilidad de un embarazo. Cuanto más tabletas se hayan olvidado cuanto más cerca estén del intervalo normal sin toma de tabletas, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2: La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre que la mujer haya tomado las tabletas correctamente en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si no ha sido así, o si se olvidó más de una tableta, debe aconsejarse a la mujer que tome precauciones adicionales durante 7 días.

Semana 3: El riesgo de que la seguridad disminuya es inminente por la proximidad del intervalo sin toma de tabletas. No obstante, todavía se puede evitar la disminución de la protección anticonceptiva ajustando la pauta de toma de tabletas.

Siguiendo cualquiera de las dos opciones siguientes, no hará falta, por tanto, tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los 7 días anteriores a la primer tableta olvidada la mujer haya tomado constantemente todas las tabletas. Si no ha sido así, se debe aconsejar a la mujer que siga la prime- ra de estas dos opciones y que tome también precauciones adicionales durante los 7 días siguientes.

– La usuaria debe tomar la última tableta olvidada en cuanto se dé cuenta del olvido, incluso aunque esto signifique tomar dos tabletas a la vez. Luego continuará tomando las tabletas a su hora habitual. Hay que comenzar el nuevo envase en cuanto se termine el actual, es decir, no debe haber interrupción alguna entre los envases. No es probable que la usuaria tenga una hemorragia por deprivación hasta terminar el segundo envase, pero podría presentar un manchado o una hemorragia de disrupción durante los días de toma de tabletas.

– Se podría también aconsejar a la mujer que suspenda la toma de tabletas del envase actual. Tendría entonces un intervalo sin toma de tabletas hasta por 7 días, incluyendo los días en los que olvidó la toma, y seguiría a continuación con el nuevo envase.

Si la mujer olvidó tabletas y no ha tenido a continuación ninguna hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin toma de tabletas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

Consejos en caso de vómito: Si los vómitos tienen lugar en las 3-4 horas después de la toma de la tableta, la absorción puede no ser completa.

En estas situaciones son válidos los consejos que para el caso de olvidar tabletas se daban en la sección anterior. Si la mujer no quiere cambiar su pauta normal de toma, tiene que sacar la tableta o tabletas adicionales necesarias de otro envase.

Aplazamiento de la menstruación: Para aplazar la menstruación, la mujer debe continuar con otro envase de Marve­lon® sin periodo de descanso. El aplazamiento puede prolongarse todo el tiempo que se desee hasta terminar el segundo envase. Durante el aplazamiento pueden presentarse hemorragias de disrupción o manchado. La ingestión regular de Marvelon® se reanuda entonces después del intervalo normal sin toma de tabletas.

Para aplazar el comienzo de la menstruación a otro día de la semana distinto al que está acostumbrada la mujer con su pauta actual, se le puede aconsejar que acorte el próximo intervalo sin toma en tantos días como se desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y se presente hemorragia por disrupción y manchados durante el segundo envase (igual que al retrasar la menstruación).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
No se ha observado ningún efecto nocivo grave por sobredosificación. Los síntomas que pueden aparecer en este caso son: náusea, vómito y, en jóvenes, hemorragias vaginales leves. No existe antídoto alguno y debe seguirse con tratamientos que sean sintomáticos.

PRESENTACIONES
Caja con 21 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Dosis: la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Para mayor información, favor de comunicarse a los teléfonos 01-800-714-7661 ó 5354-1000. ORGANON MEXICANA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 298M87, S. S. A. IV EEAR-203137/RM2001