NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5549-3000



MIFLONIDE

Cápsulas

BUDESONIDA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada CÁPSULA contiene:
Budesonida........................ 200 ó 400 mcg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma bronquial. La budesonida inhalada ejerce una acción antiinflamatoria en los pulmones, con efectos corticosteroideos sistémicos mínimos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
Grupo farmacoterapéutico: Budesonida (ATC código R03B A02). La budesonida es un corticosteroide con una acción tópica marcada, pero prácticamente sin ningu-na acción sistémica en humanos. Al emplearse como polvo para inhalación en pacientes que obtienen beneficio de la terapia con corticosteroides, puede lograr controlar el asma generalmente en 10 días después del inicio del tratamiento. El uso regular de budesonida reduce la inflamación crónica de los pulmones asmáticos. Por lo tanto, la budesonida mejora la función pulmonar y los síntomas asmáticos, reduce la hiperreactividad bronquial y previene las exacerbaciones asmáticas. Propiedades farmacocinéticas: Absorción: La cantidad de budesonida depositada en los pulmones se absorbe en forma rápida y completa. Inmediatamente después de la administración, se alcanza la concentración pico en plasma. Después de la corrección para la dosis depositada en la orofaringe, la biodisponibilidad absoluta es del 73%. Distribución: El volumen de distribución de la budesonida es ± 300 l. En experimentos en animales se han observado altas concentraciones en el bazo y glándulas linfáticas, timo, corteza adrenal, órganos reproductivos y bronquios. La budesonida atraviesa la barrera placentaria en ratones. Se desconoce si la budesonida pasa a la leche materna. Metabolismo: La budesonida no se metaboliza en los pulmones. Después de su absorción, la budesonida se descompone en el hígado para producir una serie de metabolitos inactivos, incluyendo el 6 ß-hidroxibudesonida y el 16 ahidroxiprednisolona. El aclaramiento es rápido: 84 litros/hora, con una vida media plasmática corta de 2.8 horas. Excreción: Después de su inhalación, el 32% de la dosis absorbida es recuperada en la orina y el 15% en heces.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a la budesonida o a cualquier otro componente de la fórmula. Está contraindicado en pacientes con tuberculosis pulmonar activa.

PRECAUCIONES GENERALES
Debe advertirse a los pacientes sobre la naturaleza profiláctica de la terapia con budesonida inhalada y debe tomarse regularmente, incluso cuando sean asintomáticos. La budesonida no alivia un broncospasmo agudo ni es apropiado para el tratamiento primario de status asthmaticus u otros episodios asmáticos agudos. Advertencias: Se requiere cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar o infecciones micóticas y virales de las vías aéreas. Se requiere precaución al tratar a pacientes que presenten trastornos pulmonares como ectasias bronquiales y neumoconiosis dada la posibilidad de infecciones micóticas. Las exacerbaciones asmáticas agudas pueden requerir un aumento a la dosis de MIFLONIDE® o tratamiento adicional con un curso corto de corticosteroides orales y/o un antibiótico en caso de haber infección. MIFLONIDE® normalmente no afectará la función adrenocortical. Sin embargo, una pequeña proporción de pacientes puede experimentar algunos efectos sistémicos después de tratamiento prolongado a la dosis diaria recomendada. Precauciones: Pacientes no esteroide-dependientes: A menudo se alcanza un efecto terapéutico en 10 días. En pacientes con secreción excesiva de moco en los bronquios, puede administrarse un régimen adicional corto con corticosteroides orales (alrededor de 2 semanas) de manera inicial. Pacientes esteroide-dependientes: Al iniciar el cambio de esteroides orales a budesonida, el paciente debe encontrarse en una fase relativamente estable. Se administra una dosis alta de budesonida en combinación con el esteroide oral empleado previamente durante unos 10 días. Después de esto, la dosis oral deberá reducirse en forma gradual (por ejemplo, 2.5 mg de prednisolona o el equivalente cada mes) hasta el nivel más bajo posible. No debe suspenderse abruptamente el tratamiento con esteroides suplementarios o MIFLONIDE®. Debe prestarse atención particular durante los primeros meses del cambio de corticosteroides sistémicos a budesonida, para asegurarse que la reserva adrenocortical del paciente sea adecuada para enfrentar situaciones de crisis específicas, como trauma, cirugía o infecciones severas. Debe monitorearse regularmente la función del eje HPA (hipotalámico-pituitario-adrenal). Algunos pacientes requieren un suministro adicional de corticosteroides bajo estas circunstancias; se les recomienda llevar consigo una tarjeta de advertencia que mencione su condición potencialmente peligrosa. La sustitución de corticosteroides sistémicos por budesonida puede exponer alergias previamente erradicadas por los corticosteroides sistémicos, como rinitis alérgica o eccema. Estas alergias deberán ser tratadas apropiadamente con antihistamínicos o corticosteroides aplicados en forma local.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
En animales preñadas, la administración de corticosteroides causa anormalidades del desarrollo fetal. No se ha establecido la relevancia de este hallazgo. Debe evitarse la administración durante el embarazo, a menos que haya fuertes razones. Si el tratamiento con glucocorticosteroides durante el em­barazo es inevitable, deberán preferirse glucocorticosteroides inhalados debido a su menor efecto sistémico comparado con las dosis equipotentes antiasmáticas de glucocorticosteroides orales. No hay información disponible sobre el paso de budesonida a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Irritación leve de la garganta. Se ha reportado infección por Candida en la orofaringe. Se recomienda indicarle al paciente enjuagar su boca con agua después de cada administración. En la mayoría de casos, esta condición responderá a la terapia antimicótica tópica sin descontinuar el tratamiento con MIFLONIDE®. Puede presentarse carraspera. Esta molestia es reversible y desaparece después de la descontinuación de la terapia o tras la reducción de la dosis y/o dejando descansar la voz. En raros casos pueden ocurrir reacciones cutáneas como rash. Al igual que con otras terapias de inhalación, es posible que se presente broncospasmo, paradójico. En caso de ocurrir, deberá descontinuarse el tratamiento con budesonida inmediatamente y deberá instituirse una terapia alternativa. El broncospasmo paradójico responde a broncodilatador inhalado de rápida acción. Se han descrito alteraciones conductuales en niños.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
Ninguna reportada.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Los datos preclínicos no revelaron ningún riesgo especial para humanos dentro del rango de dosis terapéuticas basado en estudios de toxicidad crónica, genotoxicidad y carcinogenicidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
La dosificación deberá ajustarse de manera individual a la menor dosis requerida para el control del asma. La budesonida deberá aplicarse regularmente todos los días para mantener el control del asma. Para reducir el riesgo de una posible infección por Candi­da, se recomienda enjuagar bien la boca con agua y escupir el agua enjuagada, después de cada administración. MIFLONIDE® junto con el AerolizerTM es para inhalación oral solamente. Adultos: La dosis usual de mantenimiento es 200-400 microgramos dos veces al día. Puede incrementarse la dosis hasta 400-1,600 microgramos al día en 2-4 administraciones durante exacerbaciones asmáticas, cuando el paciente sea transferido de terapia con corticosteroides orales a terapia de inhalación con budesonida, o bien, cuando se reduzca la dosis de terapia con corticosteroides orales. Si esto requiere el uso de una dosis menor a 400 microgramos al día administrados en dosis divididas, no podrá emplearse este producto. Niños (6 años en adelante). La dosis usual de mantenimiento es de 100-200 microgramos dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 800 microgramos. MIFLONIDE® deberá emplearse bajo la supervisión de adultos. El uso de AerolizerTM deberá depender de la capacidad del niño para utilizar el inhalador correctamente. MIFLONIDE® no se recomienda en niños menores de 6 años ante la ausencia de experiencia clínica en este grupo de edades. Si esto requiere el uso de una dosis menor a 400 microgramos al día administrados en dosis divididas, no puede emplearse este producto. MIFLONIDE® no deberá utilizarse en niños menores de 6 años. Debe mostrarse a los pacientes el uso apropiado del AerolizerTM de acuerdo con las instrucciones para el usuario, para asegurarse que el medicamento llegue a las áreas objetivo en los pulmones.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
Aguda: La toxicidad aguda de la budesonida es baja. El efecto altamente dañino que sigue a la inhalación de grandes cantidades del medicamento a lo largo de un corto periodo, es la supresión de la función hipotalámica-pituitaria-adrenal (HPA). No se requiere ninguna acción especial de urgencia. El tratamiento con MIFLONIDE® deberá continuarse a la dosis recomendada para controlar el asma.

PRESENTACIONES
Caja con 30 cápsulas con 200 ó 400 mcg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni la lactancia. No se use en niños menores de seis años. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Para mayor información comuníquese al Centro de Atención a Clientes de Novartis Farmacéutica, S. A. de C. V., Calzada de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Chu­rubusco, Coyoacán, C.P. 04120, Tel: 5420-8685, en el interior de la República 01 800 718-5459. Hecho en Holanda por: Pharmachemie BV Para: Novartis Pharma Schweiz AG, Suiza Acondicionado y distribuido por: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V. Reg. Núm. 519M2002, S. S. A. IV KEAR-112005/R2002 BPI: 24/02/97/30/11/01