VALEANT FARMACÉUTICA, S.A. DE C.V.
 
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Tel.: 5062-4000



MICROSONA

Crema

HIDROCORTISONA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN
Cada 100 g de CREMA contienen:

Hidrocortisona............................. 0.5, 1 y 2 g

Excipiente, c.b.p. 100 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MICROSONA® Crema está indicada para el tratamiento tópico de dermatosis inflamatorias y reaccionales (dermatitis atópica, dermatitis por contacto, prurigo por insectos), dermatitis seborreica, líquen simple crónico, pénfigo benigno familiar, parapsoriasis, enfermedades bulosas (penfigoide), así como en otros padecimientos (prurito anal y hemorroides).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
La hidrocortisona es un esteroide tópico de baja potencia y mínima absorción, con efectos antiinflamatorios, antiproliferativos e inmunosupresores.

Las acciones de los corticosteroides se producen en el interior de la célula, donde se unen a receptores específicos. Una vez enlazados al receptor, migran hacia el núcleo, uniéndose a un sitio específico del DNA, originándose la respuesta antiinflamatoria, antiproliferativa e inmunosupresora.

La acción antiinflamatoria de MICROSONA® induce la producción y liberación de proteínas como la lipocortina, que inhiben la fosfolipasa A2, enzima responsable de la liberación de ácido araquidónico y por consiguiente la producción de prostaglandinas y leucotrienos.

Inhibe la qui­miotaxis de macrófagos y neutrófilos y suprime la actividad de los linfocitos. Inhibe el ­incremento local de la permeabilidad vascular, protegiendo a los tejidos de la respuesta inflamatoria. La acción antipro­­-li­­fe­rativa es a través de la inhibición en la formación de los fibroblastos, producción de coláge­no, tejido de granulación y tejido conectivo. Sin acción sobre el tejido epitelial y endotelio capilar. Retarda el proceso de cicatrización.

La absorción percutánea de MICROSONA®, dependiendo del sitio de aplicación, es de 1 a 7%, excepto en el área genital, donde puede ser mayor.

Una vez en plasma, MICROSONA® se une a proteínas en 90% y se metaboliza en el hígado produciendo metabo­litos inactivos. Su eliminación es renal. El 1%, se elimina como principio activo libre y el resto como metabolitos.

CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad o alergia a los componentes de la fórmula. La corti­coterapia tópica está contraindicada en pacientes con infecciones virales bacterianas o micóticas cutáneas y quemaduras de 2do. y 3er. grado (térmicas, mecánicas, quí­micas o eléctricas).

PRECAUCIONES GENERALES
Aun cuando es un es-te­roide de baja potencia, es recomendable limitar su administración a periodos cortos de tratamiento, y en caso de uso crónico, vigilar los indicadores de efectos indeseables sistémicos.

Se debe evitar la administración de corti­cos­teroides tópi­cos en los párpados cuando el paciente esté recibiendo este­roides oftálmicos, debido a que se ha observado el desarrollo temprano de glaucoma.

En niños, la absorción puede ser mayor, por lo que es importante vigilarlos estrechamente, para evitar reacciones secundarias, así como alteraciones en el crecimiento y maduración ósea.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
El uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, especialmente durante el 1er. trimestre deberá ser evitado a menos que el beneficio supere el posible riesgo sobre el producto.

Estudios con esteroides por vía sistémica en animales, han demostrado que producen teratogénesis aun a dosis bajas.

No se sabe si la administración tópica de esteroides favorece la aparición del medicamento en la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
La incidencia de reacciones adversas por administración tópica es muy baja y se relacionan directamente con la concentración, volumen aplicado, extensión del área, duración del tratamiento y el uso de oclusión, siendo el uso prolongado de este último, el factor principal de reacciones adversas.

Cuando se llegan a presentar las reacciones, son principalmente locales y pueden comprender dermatitis por contacto, atrofia cutánea, dermatitis acneiforme, rosácea, dermatitis perioral, estrías, telangiectasias, púrpura, hipopigmentación y crecimiento excesivo de hongos y bacterias.

En general, la administración de esteroides tópicos no muestra reacciones adversas sistémicas.

En caso de presentarse por uso crónico o abuso serían: su­presión reversible del eje hipotalámico-hipofisiario-suprarrenal, manifestaciones del síndrome de Cushing e hiperglucemia.

El tratamiento consiste en recuperación de la función nor­mal adrenal y pituitaria, mediante el retiro gradual de los corticosteroides.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se conocen hasta la fecha interacciones con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Los corticosteroides pueden reportar resultados falsos-negativos, en las pruebas de tetrazolio nitro azul para infecciones bacterianas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han realizado estudios que refieran el potencial carcinogénico y mutagénico de esteroides por vía tópica, por lo que su seguridad no ha sido establecida.

Se ha reportado la asociación del uso de corticosteroides tópicos y la incidencia de labio-paladar hendido cuando son utilizados durante el primer trimestre de embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Aplicar MICROSONA® Crema al 1 ó 2% en capa delgada, mañana y noche como tratamiento inicial y continuar según sea el caso con MICROSONA® al 0.5% como terapia de mantenimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL
En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, suspender el tratamiento.

En caso de presentarse alteraciones sistémicas por sobredosis, se debe retirar gradualmente el esteroide y restaurar la función normal del eje hipotalámico-hipo­fi­siario-suprarrenal.

En caso de ingesta accidental superior a 5 g de crema, debe valorarse la posibilidad de inducir el vómito o de rea­­lizar lavado gástrico y vigilar el funcionamiento en­docrino.

PRESENTACIONES
MICROSONA® 0.5% Crema: Tubo con 15 y 30 g.

MICROSONA® 1% Crema: Tubo con 15 y 30 g.

MICROSONA® 2% Crema: Tubo con 15 y 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese el tubo bien cerrado, a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para médicos.
Se utilizará únicamente bajo estricta vigilancia médica.
Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

Si requiere una información más amplia, puede ser solicitada a su representante médico o directamente a la Dirección Médica de Valeant Farmacéutica, S. A. de C. V.

Hecho en México por:

Laboratorios Grossman, S. A.

Distribuido por:

VALEANT FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 288M2002, SSA

EEAR-05330020450256/RM2005