SIEGFRIED RHEIN, S.A. DE C.V.
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LOXONIN 60

Tabletas

LOXOPROFENO SÓDICO


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

Cada TABLETA contiene:

Loxoprofeno sódico........... 60.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.


DESCRIPCION
LOXONIN 60 es una droga perteneciente al grupo del ácido fenil propiónico, sintetizado por Sankyo Co. LTD, (Japón) como resultado de un programa de desarrollo de fármacos con características analgésicas y antiinflamatorias.

LOXONIN 60 produce una efectiva acción analgésica, que resulta principalmente de su capacidad para desensibilizar los receptores periféricos al dolor a la acción de los mediadores químicos.

LOXONIN 60 por ser prodroga actúa una vez que se ha convertido en su forma activa (trans-OH) después de su metabolismo hepático. Esto le confiere que su efecto adverso sobre el tracto gastrointestinal sea menos intenso que los descritos para el resto de los AINEs.

LOXONIN 60 al encontrarse en el estómago no actúa, se absorbe, se metaboliza en hígado.

LOXONIN 60 ejerce su inhibición sobre la síntesis de prostaglandinas, Loxonin 60 mantiene un equilibrio entre COX1 y COX 2, lo que completa su perfil de tolerabilidad.

LOXONIN 60 ha demostrado alta eficacia y tolerancia en diversos estudios clínicos. Siendo utilizado tanto en procesos inflamatorios crónicos y agudos, extracción dentaria y postoperatorio, en patologías reumáticas y musculosqueléticas, en dolores por traumatismo, et­cétera.


INDICACIONES TERAPÉUTICAS
LOXONIN 60 ha mostrado alta efectividad como tratamiento coadyuvante en los procesos inflamatorios en diversas especialidades.

Patología reumática y musculosquelética: Artritis reumatoidea, tratamiento sintomático de la osteo­ar­tritis dolorosa, lumbago, periartritis del hombro, dolores por traumatismo, como: esguinces, luxaciones, fracturas. Síndrome hombro-mano y dolor e inflamación en postoperatorio.

Medicina general: Cuadros inflamatorios de diversa etiología e intensidad de vías respiratorias altas, en aparato genitourinario y musculosquelético en ge­neral.

Ginecoobstetricia: En procesos inflamatorios de cualquier etiología como: dismenorrea, anexitis, enfermedad inflamatoria pélvica, ooforitis, mastitis, etcétera.

Otorrinolaringología: Sinusitis, amigdalitis, otitis, faringitis, laringitis y otitis, preferentemente en vías respiratorias altas.

Odontología: Extracciones dentarias, abscesos periodontales, periodontitis, alveolitis y gingivitis.


FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA
LOXONIN 60 es absorbido casi completamente luego de la administración oral, con una biodisponibilidad excelente luego de una dosis de 60 mg tres veces al día.

LOXONIN 60 se une fuertemente a las proteínas en más de 99%, en especial a la albúmina con un volumen de distribución restringido. Esto es característico de otros derivados de enolcarboxamida en los cuales la fracción libre está entre 1-3%.

LOXONIN 60 es metabolizado extensamente a nivel hepático, menos del 1% no metabolizado aparece en la orina y las heces.

Estudios en pacientes con insuficiencia renal o hepática han demostrado que no requieren ajustes de las dosis cuan­do se administra LOXONIN 60 a este grupo de pacientes.

La edad avanzada puede alterar la eliminación, resultando en una acumulación del medicamento, como se ha descrito con otros AINEs.

Loxoprofeno sódico es una prodroga, ya que actúa después de su absorción por el tracto gastrointestinal al convertirse en metabolito activo a nivel hepático.

Como se sabe, en el curso de su absorción, los AINEs convencionales inician sus acciones inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en la propia mucosa gástrica. LOXONIN mantiene intacta la mucosa gastroduodenal durante su absorción, ya que en este momento se comporta como prodroga.

El mecanismo de acción de LOXONIN 60 se basa primordialmente en la inhibición del ácido araquidónico, mediante el bloqueo de la enzima ciclooxigenasa. LOXONIN 60 ha demostrado una inhibición de la isoenzima (ciclooxi­genasa 2) que cataliza la síntesis de prostaglandinas proinflamatorias, sin afectar en mayor forma la COX-1 (ciclooxigenasa 1) que participa en la síntesis de las prostaglandinas citoprotectoras. Esta inhibición está determinada por la forma trans-OH (forma activa) del loxoprofeno sódico.


CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensi­bilidad al loxoprofeno sódico y a otros componentes de la fórmula del producto.

Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

Pacientes con úlcera péptica activa, asma, pólipos nasales o urticaria.

Insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, niños, menores de 12 años, embarazo o lactancia.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la lactancia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.


REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Con una frecuencia menor al 1%: Náusea, vómitos, dolor abdominal, constipación, diarrea. Prurito, erupción cutánea. Alteración transitoria de la función hepática y en el recuento celular sanguíneo. Aumento en la T.A.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
No se administre conjuntamente con otros AINEs anticoagulantes orales, litio, metotrexato, hidro­clorotiazida, colestiramina, tolbutamida y ciclosporina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Se encontró valores ligeramente aumentados de GOT y GPT, sin embargo, la relación con LOXONIN 60 fue desconocida, y cada fluctuación anormal fue considerada como "probablemente no relacionada".

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral.

Tomar una tableta de 60 mg cada 8 horas.

De acuerdo a la respuesta terapéutica, la dosis se puede ajustar.


PRESENTACIONES

Caja con 10 tabletas de loxoprofeno sódico de 60 mg cada una.

Caja con 20 tabletas de loxoprofeno sódico de 60 mg cada una.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
Consérvese en lugar seco y fresco a una temperatura inferior a 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No exceda la dosis prescrita.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años.

Importado y distribuido por:

SIEGFRIED RHEIN, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 194M2001, SSA

DEAR-111454/R2001